IDIS 项目工作包 2：在 ITM 和合作中心建立生物样本库 (IDIS)
研究概览
详细说明
该项目的目的是鉴定可在急性感染期间从宿主（= 人类）提取的样本中检测到的沙门氏菌特异性蛋白质。 这可以支持快速检测的开发，以改进侵袭性沙门氏菌病的诊断。
该研究在比利时安特卫普热带医学研究所的旅行诊所和柬埔寨金边的希望西哈努克医院中心进行。 计划于 2016 年在刚果民主共和国金沙萨的 Centre Hospitalier de Kingasani 与刚果民主共和国金沙萨的 Institut National de Recherche Biomédicale 合作开始。 预计参加总人数为 2500 人。
出现发烧（病史）的患者（儿童和/或成人）需要获得许可（知情同意和/或同意）抽取额外的血液样本（连同常规护理样本，因此不需要额外的静脉穿刺），并且为了将这些样本（全血和血浆）与剩余的血清和尿液样本一起长期储存在冰箱中。 他们还被要求允许收集编码数据，包括基本人口统计、临床和实验室数据。
离心血浆和尿液的血液。 在 -80 ⁰C 冰箱中储存之前，所有样品都被分装到冷冻管（编码标签）中。
根据最终诊断，患者可分为 4 组：
- 血培养培养出沙门氏菌的患者
- 血培养未培养出病原体的患者
- 血培养与另一种病原体一起生长的患者
- 健康控制
在柬埔寨和刚果民主共和国采集的冷冻样本将运往比利时。
热带医学研究所的研究人员将与 Vlaams Instituut voor Biotechnologie 合作，对收集到的所有样本进行蛋白质组学分析，并与这些合作伙伴共享与样本相关的编码数据。
一旦开发出该测试，样品也将用于验证和评估该测试。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
A. 旅游诊所热带医学研究所 (ITM) 安特卫普
纳入标准：
成人（≥ 18 岁）和 3 岁至 18 岁的儿童（怀疑）发烧并且：
- 在 ITM 旅行诊所就诊前 3 天内有发烧史（腋窝 T° ≥ 38°C）和/或发冷/发冷和出汗
- 在 ITM 旅行诊所进行例行检查（“明显健康”）
- 最近（< 2 周）在热带国家逗留
排除标准：
拒绝参加
B. 西哈努克医院希望中心 (SHCH)
纳入标准：
成人（≥ 18 岁）伴有（怀疑）发烧并且：
1.就诊前3天内有发热（腋窝T≥38°C）和/或/畏寒/寒战、出汗史到上海卫生院门诊就诊
排除标准：
- 拒绝参加
- 无法给予知情同意
纳入标准：
成人（≥ 18 岁）和 2 个月至 18 岁的儿童（怀疑）发烧并且：
1. 主治医师提出的血培养要求
排除标准：
- 不能或不愿意给予知情同意
- 被认为对于体重和年龄而言过低的血红蛋白水平
纳入标准：
成人（≥ 18 岁）和 2 个月至 18 岁的儿童（怀疑）发烧并且：
1. 主治医师提出的血培养要求
排除标准：
- 不能或不愿意给予知情同意
- 被认为对于体重和年龄而言过低的血红蛋白水平
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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沙门氏菌
血培养培养出沙门氏菌的患者。
|
采血（体积取决于年龄，最少 2.0 毫升，最多 10.9 毫升额外）
|
|
无病原体
血培养未培养病原体且使用其他常规护理诊断（例如
疟疾与使用疟疾快速测试）。
|
采血（体积取决于年龄，最少 2.0 毫升，最多 10.9 毫升额外）
|
|
另一种病原体
血培养与另一种病原体一起生长或使用其他常规护理诊断方法检测到病原体的患者（例如
疟疾与使用疟疾快速测试）。
|
采血（体积取决于年龄，最少 2.0 毫升，最多 10.9 毫升额外）
|
|
健康控制
健康的控制。
没有发烧但因其他原因抽血的患者（例如
检查胆固醇）。
|
采血（体积取决于年龄，最少 2.0 毫升，最多 10.9 毫升额外）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过以单位 m/z 测量的选择反应监测 (SRM) 检测细菌蛋白质
大体时间：2年
|
通过以 m/z 为单位测量的选择反应监测 (SRM) 检测收集的尿液和血液样本中的细菌蛋白（其中 m = 原子质量，z = 离子电荷）
|
2年
|
|
通过选择反应监测 (SRM) 测量的细菌蛋白质定量作为离子计数
大体时间：2年
|
通过选择反应监测 (SRM) 测量的细菌蛋白质的定量，作为收集的尿液和血液样本中的离子计数
|
2年
|
|
根据样本数量和离子计数对检测到的细菌蛋白质进行排名
大体时间：2年
|
检测到的细菌蛋白质排名基于：
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2年
|
|
通过以单位光密度测量的 ELISA 对所选蛋白质进行比色检测
大体时间：2年
|
通过 ELISA 对选定蛋白质进行比色检测，以单位光密度 (OD) 测量并表示为沙门氏菌阳性和沙门氏菌阴性尿液和血液样本中存在的百分比
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2年
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|
将选定的蛋白质整合到基于横向流动格式的快速诊断测试中
大体时间：4年
|
4年
|
|
|
测试评估以样本中的阳性百分比表示
大体时间：4年
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以沙门氏菌阳性和沙门氏菌阴性样本的阳性百分比表示的对收集的血液和尿液样本的测试评估
|
4年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laura Kuijpers, MD, MSc、Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- 首席研究员：Panha Chung、Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Phnom Penh, Cambodia
- 首席研究员：Ange Landela, MD、Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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