Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDIS-projektityöpaketti 2: Biopankin perustaminen ITM- ja yhteistyökeskuksiin (IDIS)

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
IDIS-tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi pikadiagnostinen testi invasiiviseen salmonelloosiin käyttämällä näytteitä (veri, virtsa), jotka on kerätty kuumeisista ja terveistä verrokkeista Institute of Tropical Medicine (ITM) ja yhteistyökeskuksissa. Näytteet kerätään osallistujan tietoisen suostumuksen ja/tai suostumuksen jälkeen, ja ne säilytetään -80 ⁰C pakastimessa käsittelyn (sentrifugoinnin ja/tai alikvootin) jälkeen. Potilasta ja näytteitä koskevat perustiedot koodataan ja tallennetaan suojattuun Microsoft Access -tietokantaan. Näytteet lähetetään Belgiaan proteominen analyysi. Salmonellaspesifisten proteiinien tunnistaminen näytteistä toivottavasti tukee nopean diagnostisen testin kehittämistä. Kun tämä testi on kehitetty, näytteitä käytetään myös tämän testin validointiin ja arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tavoitteena on tunnistaa Salmonella-spesifisiä proteiineja, jotka voidaan havaita isännästä (= ihmisestä) peräisin olevista näytteistä akuutin infektion aikana. Tämä voi tukea pikatestien kehittämistä invasiivisen salmonelloosin diagnoosin parantamiseksi.

Tutkimus tapahtuu Antwerpenin trooppisen lääketieteen instituutin matkaklinikalla Belgiassa ja HOPE:n Sihanoukin sairaalakeskuksessa Phnom Penhissä, Kambodžassa. Sen on tarkoitus alkaa vuonna 2016 Center Hospitalier de Kingasanissa Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa yhteistyössä Institut National de Recherche Biomédicalen kanssa Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa. Arvioitu osallistujamäärä on 2500.

Potilailta (lapsilta ja/tai aikuisilta), joilla on (aiemmin) kuumetta, pyydetään lupa (tietoinen suostumus ja/tai suostumus) lisäverinäytteiden ottamiseksi (rutiinihoitonäytteiden ohella, joten lisälaskimopisteitä ei tarvita) ja näiden näytteiden (kokoveri ja plasma) pitkäaikainen säilytys pakastimessa yhdessä ylijääneiden seerumi- ja virtsanäytteiden kanssa. Heiltä pyydetään myös lupa koodatun tiedon keräämiseen, mukaan lukien demografiset, kliiniset ja laboratoriotiedot.

Veri plasmaa ja virtsaa varten sentrifugoidaan. Kaikki näytteet jaetaan kryoputkiin (koodattu merkintä) ennen varastointia -80 ⁰C pakastimessa.

Lopullisesta diagnoosista riippuen potilaat voidaan jakaa 4 ryhmään:

  1. Potilaat, joille veriviljelyssä kasvatettiin salmonellalajeja
  2. Potilaat, joille veriviljelmät eivät kasvattaneet taudinaiheuttajaa
  3. Potilaat, joiden veriviljelmät kasvoivat toisen patogeenin kanssa
  4. Terveet kontrollit

Kambodžassa ja Kongon demokraattisessa tasavallassa kerätyt pakastetut näytteet toimitetaan Belgiaan.

Kaikille kerättyjen näytteiden valinnalle tehdään Trooppisen lääketieteen instituutin tutkijat yhteistyössä Vlaams Instituut voor Biotechnologien kanssa proteominen analyysi ja näytteisiin liittyvä koodattu data jaetaan näille yhteistyökumppaneille.

Kun tämä testi on kehitetty, näytteitä käytetään myös tämän testin validointiin ja arviointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Flandres
      • Antwerp, Flandres, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Sihanouk Hospital Center of Hope (SHCH)
  • Kongo, Demokraattinen tasavalta
      • Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Institut National de Recherche Biomedicale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset ja aikuiset, joilla on (aiemmin) kuumetta, ja terveet vapaaehtoiset.

Kuvaus

A. Travel Clinic Institute of Tropical Medicine (ITM) Antwerpen

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset (≥ 18 vuotta) ja 3-18-vuotiaat lapset, joilla on (epäillään) kuumetta ja:

  1. ITM-matkaklinikalla esiintynyt kuumetta (kainalon T° ≥ 38°C) ja/tai vilunväristyksiä/jäykkyyttä ja hikoilua 3 päivän sisällä ennen konsultaatiota
  2. esiintyminen ITM-matkaklinikalla rutiinitarkastuksessa ("ilmeisesti terve")
  3. äskettäin (< 2 viikkoa) oleskellessaan trooppisessa maassa

Poissulkemiskriteerit:

Kieltäytyminen osallistumasta

B. Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH)

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset (≥ 18 vuotta), joilla on (epäillään) kuumetta ja:

1. Esiintyminen SHCH:n avo- ja poliklinikkaosastolla, jolla on ollut kuumetta (kainalon T≥ 38°C) ja/tai/vilunväristyksiä/jäykkyyttä ja hikoilua 3 päivän sisällä ennen konsultaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen osallistumasta
  2. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset (≥ 18 vuotta) ja 2 kuukauden - 18-vuotiaat lapset, joilla on (epäillään) kuumetta ja:

1. Veriviljelypyyntö hoitavalta lääkäriltä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
  2. Hemoglobiinitaso, jota pidetään liian alhaisena painoon ja ikään nähden

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset (≥ 18 vuotta) ja 2 kuukauden - 18-vuotiaat lapset, joilla on (epäillään) kuumetta ja:

1. Veriviljelypyyntö hoitavalta lääkäriltä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
  2. Hemoglobiinitaso, jota pidetään liian alhaisena painoon ja ikään nähden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Salmonella
Potilaat, joille veriviljelyssä kasvatettiin salmonellalajeja.
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteet (tilavuus iästä riippuen, vähintään 2,0 ml, enintään 10,9 ml ylimääräistä)
Ei taudinaiheuttajaa
Potilaat, joille veriviljelmissä ei kasvatettu taudinaiheuttajaa eikä taudinaiheuttajaa todettu muilla rutiinihoitodiagnostiikalla (esim. malaria malariapikatestillä).
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteet (tilavuus iästä riippuen, vähintään 2,0 ml, enintään 10,9 ml ylimääräistä)
Toinen taudinaiheuttaja
Potilaat, joiden veriviljelmät kasvoivat toisella taudinaiheuttajalla tai taudinaiheuttaja havaittiin muilla rutiinihoitodiagnostiikan keinoilla (esim. malaria malarian pikatestin avulla).
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteet (tilavuus iästä riippuen, vähintään 2,0 ml, enintään 10,9 ml ylimääräistä)
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit. Potilaat, joilla ei ole kuumetta, mutta joilta on otettu verta muusta syystä (esim. kolesterolin tarkistus).
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteet (tilavuus iästä riippuen, vähintään 2,0 ml, enintään 10,9 ml ylimääräistä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeriproteiinien havaitseminen Selected Reaction Monitoringin (SRM) avulla mitattuna yksikössä m/z
Aikaikkuna: 2 vuotta
Bakteeriproteiinien havaitseminen kerätyistä virtsa- ja verinäytteistä Selected Reaction Monitoringin (SRM) avulla mitattuna yksikössä m/z (jossa m = atomimassa ja z = ionin varaus)
2 vuotta
Bakteeriproteiinien kvantifiointi mitattuna Selected Reaction Monitoringin (SRM) avulla ionimääränä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Bakteeriproteiinien kvantifiointi mitattuna Selected Reaction Monitoringin (SRM) avulla ionimäärinä kerätyistä virtsa- ja verinäytteistä
2 vuotta
Havaittujen bakteeriproteiinien järjestys näytteiden lukumäärän ja ionimäärien perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta

Havaittujen bakteeriproteiinien luokittelu perustuu:

  • Bakteeriproteiinien havaitseminen Salmonella-positiivisten ja Salmonella-negatiivisten virtsa- ja verinäytteiden lukumäärää kohden
  • Proteiinin runsaus mitattuna ionimääränä
2 vuotta
Valittujen proteiinien kolorimetrinen havaitseminen ELISA:lla mitattuna optisen tiheyden yksikkönä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Valittujen proteiinien kolorimetrinen havaitseminen ELISA:lla mitattuna optisen tiheyden yksikkönä (OD) ja ilmaistuna Salmonella-positiivisissa ja salmonella-negatiivisissa virtsa- ja verinäytteissä esiintyvien prosenttiosuuksina
2 vuotta
Valittujen proteiinien integrointi nopeaan diagnostiseen testiin, joka perustuu lateraalivirtausmuotoon
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Testin arviointi ilmaistuna prosentteina positiivisista näytteistä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Testin arviointi kerätyillä veri- ja virtsanäytteillä ilmaistuna prosentteina positiivisista Salmonella-positiivisista ja Salmonella-negatiivisista näytteistä
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Yhteistyökumppanit

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Vlaams Instituut voor Biotechnologie
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Kuijpers, MD, MSc, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Päätutkija: Panha Chung, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Phnom Penh, Cambodia
  • Päätutkija: Ange Landela, MD, Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDIS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa