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IDIS Project Work Package 2 : Création d'une biobanque à l'IMT et dans les centres collaborateurs (IDIS)

17 février 2020 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium
L'étude IDIS vise à développer un nouveau test de diagnostic rapide de la salmonellose invasive à partir d'échantillons (sang, urine) prélevés sur des patients fiévreux et des témoins sains à l'Institut de Médecine Tropicale (IMT) et dans des centres collaborateurs. Les échantillons sont prélevés après consentement éclairé et/ou consentement du participant et sont conservés dans un congélateur à -80 ⁰C après traitement (centrifugation et/ou aliquotage). Les informations de base concernant le patient et les échantillons sont codées et stockées dans une base de données Microsoft Access protégée. Les échantillons seront expédiés en Belgique pour analyse protéomique. L'identification des protéines spécifiques de Salmonella dans les échantillons soutiendra, espérons-le, le développement d'un test de diagnostic rapide. Une fois ce test développé, les échantillons seront également utilisés pour la validation et l'évaluation de ce test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du projet est l'identification de protéines spécifiques de Salmonella qui peuvent être détectées dans des échantillons provenant de l'hôte (= l'homme) lors d'une infection aiguë. Cela peut soutenir le développement de tests rapides pour améliorer le diagnostic de la salmonellose invasive.

L'étude se déroule à la clinique de voyage de l'Institut de médecine tropicale d'Anvers, en Belgique, et au centre hospitalier Sihanouk de HOPE à Phnom Penh, au Cambodge. Il est prévu de démarrer en 2016 au Centre Hospitalier de Kingasani à Kinshasa, République Démocratique du Congo en collaboration avec l'Institut National de Recherche Biomédicale de Kinshasa, République Démocratique du Congo. Le nombre de participants attendus au total est de 2500.

Il est demandé aux patients (enfants et/ou adultes) présentant des (antécédents de) fièvre la permission (consentement éclairé et/ou assentiment) de prélever des échantillons de sang supplémentaires (en plus des échantillons de soins de routine, donc pas besoin de ponction veineuse supplémentaire), et pour le stockage à long terme de ces échantillons (sang total et plasma) dans un congélateur avec les restes d'échantillons de sérum et d'urine. Il leur est également demandé l'autorisation de collecter des données codées, notamment des données démographiques, cliniques et de laboratoire de base.

Le sang pour le plasma et l'urine sont centrifugés. Tous les échantillons sont aliquotés dans des cryotubes (étiquetage codé) avant stockage dans un congélateur à -80 ⁰C.

Selon le diagnostic final, les patients peuvent être divisés en 4 groupes :

  1. Patients pour lesquels des hémocultures ont permis de développer des espèces de Salmonella
  2. Patients pour lesquels les hémocultures n'ont pas développé d'agent pathogène
  3. Patients pour lesquels des hémocultures se sont développées avec un autre agent pathogène
  4. Contrôles sains

Les échantillons congelés collectés au Cambodge et en République démocratique du Congo seront expédiés en Belgique.

Toutes les sélections de tous les échantillons collectés seront soumises à une analyse protéomique par des chercheurs de l'Institut de médecine tropicale en collaboration avec le Vlaams Instituut voor Biotechnologie et les données codées relatives aux échantillons seront partagées avec ces partenaires.

Une fois ce test développé, les échantillons seront également utilisés pour la validation et l'évaluation de ce test.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Flandres
      • Antwerp, Flandres, Belgique, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Cambodge
      • Phnom Penh, Cambodge
        • Sihanouk Hospital Center of Hope (SHCH)
  • Congo, République démocratique du
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Institut National de Recherche Biomedicale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adultes présentant des (antécédents de) fièvre et volontaires sains.

La description

A. Clinique de voyage Institut de Médecine Tropicale (ITM) Anvers

Critère d'intégration:

Adultes (≥ 18 ans) et enfants âgés de 3 à 18 ans ayant (suspicion de) fièvre et :

  1. se présentant à la clinique voyage ITM avec antécédents de fièvre (T° axillaire ≥ 38°C) et/ou frissons/rigidité et sueurs dans les 3 jours précédant la consultation
  2. se présenter à la clinique de voyage ITM pour un examen de routine ("apparemment en bonne santé")
  3. avec séjour récent (< 2 semaines) en pays tropical

Critère d'exclusion:

Refus de participer

Centre Hospitalier B. Sihanouk de HOPE (SHCH)

Critère d'intégration:

Adultes (≥ 18 ans) avec (soupçon de) fièvre et :

1. Se présenter au service hospitalier et ambulatoire du SHCH avec des antécédents de fièvre (T axillaire ≥ 38°C) et/ou/frissons/rigueur et sueurs dans les 3 jours précédant la consultation

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participer
  2. Incapable de donner un consentement éclairé

Critère d'intégration:

Adultes (≥ 18 ans) et enfants âgés de 2 mois à 18 ans avec (suspicion de) fièvre et :

1. Demande d'hémoculture par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  1. Pas capable ou désireux de donner un consentement éclairé
  2. Un taux d'hémoglobine considéré comme trop bas pour le poids et l'âge

Critère d'intégration:

Adultes (≥ 18 ans) et enfants âgés de 2 mois à 18 ans avec (suspicion de) fièvre et :

1. Demande d'hémoculture par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  1. Pas capable ou désireux de donner un consentement éclairé
  2. Un taux d'hémoglobine considéré comme trop bas pour le poids et l'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Salmonelle
Patients pour lesquels des hémocultures ont permis de développer des espèces de Salmonella.
Autre: Prise de sang
Prélèvement sanguin (Volume selon l'âge, minimum 2,0 ml, maximum 10,9 ml supplémentaires)
Aucun agent pathogène
Les patients pour lesquels les hémocultures n'ont pas développé d'agent pathogène et aucun agent pathogène n'a été détecté à l'aide d'autres diagnostics de soins de routine (par ex. paludisme à l'aide d'un test rapide de dépistage du paludisme).
Autre: Prise de sang
Prélèvement sanguin (Volume selon l'âge, minimum 2,0 ml, maximum 10,9 ml supplémentaires)
Un autre agent pathogène
Patients pour lesquels des hémocultures se sont développées avec un autre agent pathogène ou un agent pathogène a été détecté à l'aide d'autres diagnostics de soins de routine (par ex. paludisme avec l'utilisation d'un test rapide de paludisme).
Autre: Prise de sang
Prélèvement sanguin (Volume selon l'âge, minimum 2,0 ml, maximum 10,9 ml supplémentaires)
Contrôles sains
Contrôles sains. Patients sans fièvre mais dont le sang est prélevé pour une autre raison (par ex. contrôle du cholestérol).
Autre: Prise de sang
Prélèvement sanguin (Volume selon l'âge, minimum 2,0 ml, maximum 10,9 ml supplémentaires)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de protéines bactériennes par Selected Reaction Monitoring (SRM) mesuré dans l'unité m/z
Délai: 2 années
Détection de protéines bactériennes dans les échantillons d'urine et de sang collectés grâce à la surveillance de la réaction sélectionnée (SRM) mesurée dans l'unité m/z (où m = la masse atomique et z = la charge de l'ion)
2 années
Quantification des protéines bactériennes mesurées par Selected Reaction Monitoring (SRM) en tant qu'ions
Délai: 2 années
Quantification des protéines bactériennes mesurées par Selected Reaction Monitoring (SRM) en tant que comptage d'ions dans les échantillons d'urine et de sang collectés
2 années
Classement des protéines bactériennes détectées basé sur la détection par nombre d'échantillons et sur le nombre d'ions
Délai: 2 années

Classement des protéines bactériennes détectées basé sur :

  • Détection de protéines bactériennes par nombre d'échantillons d'urine et de sang Salmonella positifs et Salmonella négatifs
  • Abondance de protéines mesurée en nombre d'ions
2 années
Détection colorimétrique des protéines sélectionnées par ELISA mesurée dans l'unité de densité optique
Délai: 2 années
Détection colorimétrique des protéines sélectionnées par ELISA mesurée dans l'unité de densité optique (DO) et exprimée en pourcentage présent dans les échantillons d'urine et de sang Salmonella positifs et Salmonella négatifs
2 années
Intégration des protéines sélectionnées dans un test de diagnostic rapide basé sur un format de flux latéral
Délai: 4 années
4 années
Évaluation du test exprimée en pourcentage positif dans les échantillons
Délai: 4 années
Évaluation du test sur les échantillons de sang et d'urine collectés exprimés en pourcentage positif dans les échantillons Salmonella positifs et Salmonella négatifs
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaborateurs

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Vlaams Instituut voor Biotechnologie
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Kuijpers, MD, MSc, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Chercheur principal: Panha Chung, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Phnom Penh, Cambodia
  • Chercheur principal: Ange Landela, MD, Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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