Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDIS-projektarbejdspakke 2: Etablering af en biobank på ITM og samarbejdscentre (IDIS)

17. februar 2020 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
IDIS-undersøgelsen har til formål at udvikle en ny hurtig diagnostisk test for invasiv salmonellose ved hjælp af prøver (blod, urin) indsamlet fra patienter med feber og raske kontroller på Institut for Tropisk Medicin (ITM) og samarbejdscentre. Prøverne indsamles efter informeret samtykke og/eller samtykke er givet af deltageren og opbevares i en -80 ⁰C fryser efter behandling (centrifugering og/eller alikvotering). Grundlæggende oplysninger om patienten og prøverne er kodet og gemt i en beskyttet Microsoft Access-database. Prøverne vil blive sendt til Belgien til proteomisk analyse. Identifikation af Salmonella-specifikke proteiner i prøverne vil forhåbentlig understøtte udviklingen af ​​en hurtig diagnostisk test. Når denne test er blevet udviklet, vil prøverne også blive brugt til validering og evaluering af denne test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet er identifikation af Salmonella-specifikke proteiner, der kan påvises i prøver fra værten (= mennesker) under en akut infektion. Dette kan understøtte udviklingen af ​​hurtige tests for at forbedre diagnosen af ​​invasiv salmonellose.

Undersøgelsen finder sted på rejseklinikken ved Institut for Tropisk Medicin i Antwerpen, Belgien, og på Sihanouk Hospital Centre of HOPE i Phnom Penh, Cambodia. Det er planlagt at starte i 2016 på Centre Hospitalier de Kingasani i Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo i samarbejde med Institut National de Recherche Biomédicale i Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo. Det forventede antal deltagere i alt er 2500.

Patienter (børn og/eller voksne), der har (en historie med) feber, bliver bedt om tilladelse (informeret samtykke og/eller samtykke) til at tage yderligere blodprøver (sammen med rutineplejeprøver, så der ikke er behov for yderligere venepunktur), og til langtidsopbevaring af disse prøver (fuldblod og plasma) i en fryser sammen med resterende serum- og urinprøver. De bliver også bedt om tilladelse til indsamling af kodede data, herunder grundlæggende demografiske, kliniske og laboratoriedata.

Blod til plasma og urin centrifugeres. Alle prøver fordeles i kryorør (kodet mærkning) før opbevaring i en -80 ⁰C fryser.

Afhængigt af den endelige diagnose kan patienter opdeles i 4 grupper:

  1. Patienter, for hvem blodkulturer dyrkede Salmonella-arter
  2. Patienter, for hvem blodkulturer ikke voksede et patogen
  3. Patienter, for hvem blodkulturer voksede med et andet patogen
  4. Sund kontrol

De frosne prøver indsamlet i Cambodja og Den Demokratiske Republik Congo vil blive sendt til Belgien.

Al udvælgelse af alle de indsamlede prøver vil gennemgå proteomisk analyse af forskere fra Institut for Tropisk Medicin i samarbejde med Vlaams Instituut voor Biotechnologie, og kodede data relateret til prøverne deles med disse partnere.

Når denne test er blevet udviklet, vil prøverne også blive brugt til validering og evaluering af denne test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Flandres
      • Antwerp, Flandres, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • Sihanouk Hospital Center of Hope (SHCH)
  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Institut National de Recherche Biomédicale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og voksne med (en historie med) feber og raske frivillige.

Beskrivelse

A. Rejseklinik Institut for Tropisk Medicin (ITM) Antwerpen

Inklusionskriterier:

Voksne (≥ 18 år) og børn i alderen 3 år til 18 år med (mistanke om) feber og:

  1. præsenteres på ITM rejseklinik med anamnese med feber (aksillær T° ≥ 38°C) og/eller kulderystelser/rigor og svedeture inden for 3 dage før konsultation
  2. præsenterer på ITM rejseklinik til rutinemæssig kontrol ("tilsyneladende sund")
  3. med nyligt (< 2 uger) ophold i tropisk land

Ekskluderingskriterier:

Afvisning af at deltage

B. Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH)

Inklusionskriterier:

Voksne (≥ 18 år) med (mistanke om) feber og:

1. Præsenterer på SHCH's ambulatorium med en anamnese med feber (aksillær T≥ 38°C) og/eller/kulderystelser/rigor og svedeture inden for 3 dage før konsultation

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage
  2. Ikke i stand til at give informeret samtykke

Inklusionskriterier:

Voksne (≥ 18 år) og børn i alderen 2 måneder til 18 år med (mistanke om) feber og:

1. Bloddyrkningsanmodning fra behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke
  2. Et hæmoglobinniveau, der anses for at være for lavt i forhold til vægt og alder

Inklusionskriterier:

Voksne (≥ 18 år) og børn i alderen 2 måneder til 18 år med (mistanke om) feber og:

1. Bloddyrkningsanmodning fra behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke
  2. Et hæmoglobinniveau, der anses for at være for lavt i forhold til vægt og alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Salmonella
Patienter, for hvem blodkulturer dyrkede Salmonella-arter.
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning (volumen afhængig af alder, minimum 2,0 ml, maksimum 10,9 ml ekstra)
Intet patogen
Patienter, for hvem blodkulturer ikke voksede et patogen, og der ikke blev påvist noget patogen ved hjælp af anden rutinemæssig behandlingsdiagnostik (f. malaria med brug af en malaria-hurtigtest).
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning (volumen afhængig af alder, minimum 2,0 ml, maksimum 10,9 ml ekstra)
Endnu et patogen
Patienter, for hvem blodkulturer voksede med et andet patogen eller et patogen, blev påvist ved hjælp af anden rutinemæssig behandlingsdiagnostik (f. malaria med brug af malaria-hurtigtest).
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning (volumen afhængig af alder, minimum 2,0 ml, maksimum 10,9 ml ekstra)
Sund kontrol
Sund kontrol. Patienter uden feber, men hvor der tages blod af en anden årsag (f. kontrol af kolesterol).
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning (volumen afhængig af alder, minimum 2,0 ml, maksimum 10,9 ml ekstra)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af bakterielle proteiner gennem Selected Reaction Monitoring (SRM) målt i enheden m/z
Tidsramme: 2 år
Påvisning af bakterielle proteiner i de indsamlede urin- og blodprøver gennem Selected Reaction Monitoring (SRM) målt i enheden m/z (hvor m = atommassen og z = ladningen af ​​ionen)
2 år
Kvantificering af bakterielle proteiner målt gennem Selected Reaction Monitoring (SRM) som iontal
Tidsramme: 2 år
Kvantificering af bakterielle proteiner målt gennem Selected Reaction Monitoring (SRM) som iontal i de opsamlede urin- og blodprøver
2 år
Rangordning af detekterede bakterielle proteiner baseret på detektion pr. antal prøver og iontal
Tidsramme: 2 år

Rangering af påviste bakterielle proteiner baseret på:

  • Påvisning af bakterielle proteiner pr. antal Salmonella positive og Salmonella negative urin- og blodprøver
  • Proteinoverflod målt som iontal
2 år
Kolorimetrisk påvisning af de udvalgte proteiner ved ELISA målt i enheden optisk tæthed
Tidsramme: 2 år
Kolorimetrisk påvisning af de udvalgte proteiner ved ELISA målt i enheden optisk densitet (OD) og udtrykt som procentdel til stede i Salmonella positive og Salmonella negative urin- og blodprøver
2 år
Integration af de udvalgte proteiner i en hurtig diagnostisk test baseret på et lateralt flow format
Tidsramme: 4 år
4 år
Evaluering af testen udtrykt i procent positiv i prøver
Tidsramme: 4 år
Evaluering af testen på de indsamlede blod- og urinprøver udtrykt som procent positive i Salmonella positive og Salmonella negative prøver
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Vlaams Instituut voor Biotechnologie
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Kuijpers, MD, MSc, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Ledende efterforsker: Panha Chung, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Phnom Penh, Cambodia
  • Ledende efterforsker: Ange Landela, MD, Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner