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Arbeitspaket 2 des IDIS-Projekts: Einrichtung einer Biobank am ITM und an Kooperationszentren (IDIS)

17. Februar 2020 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Ziel der IDIS-Studie ist die Entwicklung eines neuen diagnostischen Schnelltests für invasive Salmonellose unter Verwendung von Proben (Blut, Urin), die von Patienten mit Fieber und gesunden Kontrollpersonen am Institut für Tropenmedizin (ITM) und kooperierenden Zentren gesammelt wurden. Die Proben werden nach Einverständniserklärung und/oder Zustimmung des Teilnehmers gesammelt und nach der Verarbeitung (Zentrifugation und/oder Aliquotierung) in einem -80 ⁰C-Gefrierschrank gelagert. Grundlegende Informationen zum Patienten und zu den Proben werden verschlüsselt und in einer geschützten Microsoft Access-Datenbank gespeichert. Die Proben werden zur proteomischen Analyse nach Belgien versandt. Die Identifizierung von Salmonella-spezifischen Proteinen in den Proben wird hoffentlich die Entwicklung eines diagnostischen Schnelltests unterstützen. Sobald dieser Test entwickelt ist, werden die Proben auch zur Validierung und Bewertung dieses Tests verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projektes ist die Identifizierung von Salmonella-spezifischen Proteinen, die während einer akuten Infektion in vom Wirt (=Mensch) stammenden Proben nachgewiesen werden können. Dies kann die Entwicklung von Schnelltests unterstützen, um die Diagnose der invasiven Salmonellose zu verbessern.

Die Studie wird in der Reiseklinik des Instituts für Tropenmedizin in Antwerpen, Belgien, und im Sihanouk Hospital Center of HOPE in Phnom Penh, Kambodscha, durchgeführt. Der Start ist für 2016 am Centre Hospitalier de Kingasani in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo, in Zusammenarbeit mit dem Institut National de Recherche Biomédicale in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo, geplant. Die erwartete Teilnehmerzahl beträgt insgesamt 2500.

Patienten (Kinder und/oder Erwachsene), die sich mit Fieber (in der Vorgeschichte) vorstellen, werden um Erlaubnis (Einverständniserklärung und/oder Zustimmung) gebeten, zusätzliche Blutproben zu entnehmen (zusammen mit routinemäßigen Proben, sodass keine zusätzliche Venenpunktion erforderlich ist) und für die Langzeitlagerung dieser Proben (Vollblut und Plasma) in einem Gefrierschrank zusammen mit übrig gebliebenen Serum- und Urinproben. Sie werden auch um Erlaubnis gebeten, codierte Daten zu sammeln, einschließlich grundlegender demografischer, klinischer und Labordaten.

Blut für Plasma und Urin werden zentrifugiert. Alle Proben werden vor der Lagerung in einem -80 ⁰C Gefrierschrank in Kryoröhrchen (codierte Kennzeichnung) aliquotiert.

Abhängig von der endgültigen Diagnose können die Patienten in 4 Gruppen eingeteilt werden:

  1. Patienten, bei denen in Blutkulturen Salmonella-Spezies gewachsen sind
  2. Patienten, bei denen in Blutkulturen kein Krankheitserreger gewachsen ist
  3. Patienten, bei denen Blutkulturen mit einem anderen Erreger gewachsen sind
  4. Gesunde Kontrollen

Die in Kambodscha und der Demokratischen Republik Kongo gesammelten gefrorenen Proben werden nach Belgien versandt.

Die gesamte Auswahl aller gesammelten Proben wird von Forschern des Instituts für Tropenmedizin in Zusammenarbeit mit dem Vlaams Instituut voor Biotechnologie einer Proteomanalyse unterzogen, und kodierte Daten in Bezug auf die Proben werden mit diesen Partnern geteilt.

Sobald dieser Test entwickelt ist, werden die Proben auch zur Validierung und Bewertung dieses Tests verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Flandres
      • Antwerp, Flandres, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Kambodscha
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Sihanouk Hospital Center of Hope (SHCH)
  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Institut National de Recherche Biomedicale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Erwachsene mit Fieber (in der Vorgeschichte) und gesunde Probanden.

Beschreibung

A. Reiseklinik Institut für Tropenmedizin (ITM) Antwerpen

Einschlusskriterien:

Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren mit (Verdacht auf) Fieber und:

  1. Vorstellung in der ITM-Reiseklinik mit Fieber (axilläre Temperatur ≥ 38 °C) und/oder Schüttelfrost/Rigor und Schweißausbrüche innerhalb von 3 Tagen vor der Konsultation
  2. Vorstellung in der ITM-Reiseklinik zur Routineuntersuchung ("augenscheinlich gesund")
  3. mit kürzlichem Aufenthalt (< 2 Wochen) in einem tropischen Land

Ausschlusskriterien:

Teilnahmeverweigerung

B. Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH)

Einschlusskriterien:

Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit (Verdacht auf) Fieber und:

1. Vorstellung in der stationären und ambulanten Abteilung des SHCH mit einer Vorgeschichte von Fieber (axillares T≥ 38 ° C) und / oder / Schüttelfrost / Rigor und Schweißausbrüchen innerhalb von 3 Tagen vor der Konsultation

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahmeverweigerung
  2. Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Einschlusskriterien:

Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Kinder im Alter von 2 Monaten bis 18 Jahren mit (Verdacht auf) Fieber und:

1. Blutkulturanforderung durch den behandelnden Arzt

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage oder bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Ein Hämoglobinspiegel, der für Gewicht und Alter als zu niedrig angesehen wird

Einschlusskriterien:

Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Kinder im Alter von 2 Monaten bis 18 Jahren mit (Verdacht auf) Fieber und:

1. Blutkulturanforderung durch den behandelnden Arzt

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage oder bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Ein Hämoglobinspiegel, der für Gewicht und Alter als zu niedrig angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Salmonellen
Patienten, bei denen in Blutkulturen Salmonella-Spezies gewachsen sind.
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme (Volumen je nach Alter, mindestens 2,0 ml, maximal 10,9 ml zusätzlich)
Kein Erreger
Patienten, bei denen in Blutkulturen kein Erreger gewachsen ist und bei denen auch mit anderen Routinediagnostika (z. Malaria mit Hilfe eines Malaria-Schnelltests).
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme (Volumen je nach Alter, mindestens 2,0 ml, maximal 10,9 ml zusätzlich)
Ein weiterer Erreger
Patienten, bei denen Blutkulturen mit einem anderen Erreger gewachsen sind oder bei denen ein Erreger durch andere Routinediagnostik nachgewiesen wurde (z. Malaria mit Malaria-Schnelltest).
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme (Volumen je nach Alter, mindestens 2,0 ml, maximal 10,9 ml zusätzlich)
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen. Patienten ohne Fieber, denen aus einem anderen Grund Blut entnommen wird (z. Cholesterinkontrolle).
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme (Volumen je nach Alter, mindestens 2,0 ml, maximal 10,9 ml zusätzlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis bakterieller Proteine ​​durch Selected Reaction Monitoring (SRM) gemessen in der Einheit m/z
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis bakterieller Proteine ​​in den gesammelten Urin- und Blutproben durch Selected Reaction Monitoring (SRM) gemessen in der Einheit m/z (wobei m = Atommasse und z = Ladung des Ions)
2 Jahre
Quantifizierung bakterieller Proteine, gemessen durch Selected Reaction Monitoring (SRM) als Ionenzahlen
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantifizierung bakterieller Proteine, gemessen durch Selected Reaction Monitoring (SRM) als Ionenzahlen in den gesammelten Urin- und Blutproben
2 Jahre
Rangordnung der nachgewiesenen Bakterienproteine ​​basierend auf Nachweis pro Probenanzahl und Ionenzählungen
Zeitfenster: 2 Jahre

Ranking der nachgewiesenen bakteriellen Proteine ​​basierend auf:

  • Nachweis bakterieller Proteine ​​pro Anzahl Salmonella-positiver und Salmonella-negativer Urin- und Blutproben
  • Proteinhäufigkeit gemessen als Ionenzahlen
2 Jahre
Kolorimetrischer Nachweis der ausgewählten Proteine ​​durch ELISA, gemessen in der Einheit optischer Dichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Kolorimetrischer Nachweis der ausgewählten Proteine ​​durch ELISA, gemessen in der Einheit optische Dichte (OD) und ausgedrückt als Prozentsatz vorhanden in Salmonella-positiven und Salmonella-negativen Urin- und Blutproben
2 Jahre
Integration der ausgewählten Proteine ​​in einen diagnostischen Schnelltest basierend auf einem Lateral-Flow-Format
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bewertung des Tests, ausgedrückt als Prozentsatz der positiven Proben
Zeitfenster: 4 Jahre
Auswertung des Tests auf den gesammelten Blut- und Urinproben, ausgedrückt als Prozentsatz positiver in Salmonella-positiven und Salmonella-negativen Proben
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Vlaams Instituut voor Biotechnologie
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Kuijpers, MD, MSc, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Hauptermittler: Panha Chung, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Phnom Penh, Cambodia
  • Hauptermittler: Ange Landela, MD, Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDIS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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