Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pracovní balíček 2 projektu IDIS: Zřízení biobanky v ITM a spolupracujících centrech (IDIS)

17. února 2020 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Cílem studie IDIS je vyvinout nový rychlý diagnostický test na invazivní salmonelózu pomocí vzorků (krev, moči) odebraných pacientům s horečkou a zdravým kontrolám v Institutu tropické medicíny (ITM) a spolupracujících centrech. Vzorky se odebírají po informovaném souhlasu a/nebo souhlasu ze strany účastníka a po zpracování (odstředění a/nebo alikvotování) se skladují v mrazáku -80 ⁰C. Základní informace o pacientovi a vzorcích jsou kódovány a uloženy v chráněné databázi Microsoft Access. Vzorky budou odeslány do Belgie k proteomické analýze. Identifikace specifických proteinů Salmonella ve vzorcích snad podpoří vývoj rychlého diagnostického testu. Jakmile bude tento test vyvinut, budou vzorky také použity pro validaci a vyhodnocení tohoto testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je identifikace specifických proteinů Salmonella, které lze detekovat ve vzorcích pocházejících z hostitele (= člověka) během akutní infekce. To může podpořit vývoj rychlých testů ke zlepšení diagnostiky invazivní salmonelózy.

Studie probíhá na cestovní klinice Institutu tropické medicíny v Antverpách v Belgii a v Sihanouk Hospital Center of HOPE v Phnom Penh v Kambodži. Zahájení je plánováno na rok 2016 v Centre Hospitalier de Kingasani v Kinshase, Demokratická republika Kongo ve spolupráci s Institut National de Recherche Biomédicale v Kinshase, Demokratická republika Kongo. Předpokládaný celkový počet účastníků je 2500.

Pacienti (děti a/nebo dospělí), kteří mají horečku (v anamnéze), jsou požádáni o povolení (informovaný souhlas a/nebo souhlas) k odběru dalších vzorků krve (spolu se vzorky běžné péče, takže není potřeba další venepunkce) a dlouhodobé skladování těchto vzorků (plná krev a plazma) v mrazáku spolu se zbylými vzorky séra a moči. Jsou také požádáni o povolení ke sběru kódovaných dat včetně základních demografických, klinických a laboratorních dat.

Krev pro plazmu a moč se odstředí. Všechny vzorky se před uskladněním v mrazáku -80 °C rozdělí na alikvoty do kryozkumavek (kódované označení).

V závislosti na konečné diagnóze lze pacienty rozdělit do 4 skupin:

  1. Pacienti, kterým krevní kultury pěstovaly druhy Salmonella
  2. Pacienti, kterým hemokultury nevypěstovaly patogen
  3. Pacienti, kterým hemokultury vyrostly s jiným patogenem
  4. Zdravé kontroly

Zmrazené vzorky odebrané v Kambodži a Demokratické republice Kongo budou odeslány do Belgie.

Veškerý výběr všech odebraných vzorků bude podroben proteomické analýze výzkumníky z Institutu tropické medicíny ve spolupráci s Vlaams Instituut voor Biotechnologie a kódovaná data týkající se vzorků jsou sdílena s těmito partnery.

Jakmile bude tento test vyvinut, budou vzorky také použity pro validaci a vyhodnocení tohoto testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Flandres
      • Antwerp, Flandres, Belgie, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Sihanouk Hospital Center of Hope (SHCH)
  • Kongo, Demokratická republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
        • Institut National de Recherche Biomedicale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospělí s horečkou (v anamnéze) a zdraví dobrovolníci.

Popis

A. Cestovní klinika Institut tropické medicíny (ITM) Antverpy

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (≥ 18 let) a děti ve věku od 3 let do 18 let s horečkou (s podezřením na) a:

  1. přítomnost na cestovní klinice ITM s horečkou (axilární T° ≥ 38°C) a/nebo zimnicí/zimnicí a pocením do 3 dnů před konzultací
  2. prezentace na cestovní klinice ITM na rutinní kontrolu („zdánlivě zdravý“)
  3. s nedávným (< 2 týdny) pobytem v tropické zemi

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí účasti

B. Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH)

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (≥ 18 let) s horečkou (s podezřením na) a:

1. Přítomnost na lůžkovém a ambulantním oddělení SHCH s anamnézou horečky (axilární T≥ 38°C) a/nebo/zimnice/zimnice a pocení do 3 dnů před konzultací

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti
  2. Není schopen dát informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (≥ 18 let) a děti ve věku od 2 měsíců do 18 let s horečkou (s podezřením na) a:

1. Požadavek hemokultury ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  1. Není schopen nebo ochotný dát informovaný souhlas
  2. Hladina hemoglobinu, která je považována za příliš nízkou vzhledem k hmotnosti a věku

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (≥ 18 let) a děti ve věku od 2 měsíců do 18 let s horečkou (s podezřením na) a:

1. Požadavek hemokultury ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  1. Není schopen nebo ochotný dát informovaný souhlas
  2. Hladina hemoglobinu, která je považována za příliš nízkou vzhledem k hmotnosti a věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Salmonella
Pacienti, kterým krevní kultury pěstovaly druhy Salmonella.
Jiný: Odběr krve
Odběr krve (objem v závislosti na věku, minimálně 2,0 ml, maximálně 10,9 ml navíc)
Žádný patogen
Pacienti, u kterých hemokultury nevypěstovaly patogen a žádný patogen nebyl detekován pomocí jiné diagnostiky běžné péče (např. malárie s použitím rychlého testu na malárii).
Jiný: Odběr krve
Odběr krve (objem v závislosti na věku, minimálně 2,0 ml, maximálně 10,9 ml navíc)
Další patogen
Pacienti, u kterých hemokultury vyrostly s jiným patogenem nebo patogenem, byly detekovány pomocí jiné diagnostiky běžné péče (např. malárie s použitím rychlého testu na malárii).
Jiný: Odběr krve
Odběr krve (objem v závislosti na věku, minimálně 2,0 ml, maximálně 10,9 ml navíc)
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly. Pacienti bez horečky, kterým je krev odebírána z jiného důvodu (např. kontrola cholesterolu).
Jiný: Odběr krve
Odběr krve (objem v závislosti na věku, minimálně 2,0 ml, maximálně 10,9 ml navíc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce bakteriálních proteinů pomocí Selected Reaction Monitoring (SRM) měřená v jednotkách m/z
Časové okno: 2 roky
Detekce bakteriálních proteinů v odebraných vzorcích moči a krve prostřednictvím sledování vybrané reakce (SRM) měřené v jednotkách m/z (přičemž m = atomová hmotnost az = náboj iontu)
2 roky
Kvantifikace bakteriálních proteinů měřená pomocí monitorování vybrané reakce (SRM) jako iontové počty
Časové okno: 2 roky
Kvantifikace bakteriálních proteinů měřená pomocí monitorování vybrané reakce (SRM) jako počty iontů v odebraných vzorcích moči a krve
2 roky
Hodnocení detekovaných bakteriálních proteinů na základě detekce na počet vzorků a na počtu iontů
Časové okno: 2 roky

Hodnocení detekovaných bakteriálních proteinů na základě:

  • Detekce bakteriálních proteinů na počet vzorků moči a krve Salmonella pozitivní a Salmonella negativní
  • Množství proteinu měřeno jako počet iontů
2 roky
Kolorimetrická detekce vybraných proteinů metodou ELISA měřená v jednotkové optické hustotě
Časové okno: 2 roky
Kolorimetrická detekce vybraných proteinů metodou ELISA měřená v jednotkové optické hustotě (OD) a vyjádřená jako procento přítomných ve vzorcích moči a krve pozitivních na Salmonella a negativních na Salmonella
2 roky
Integrace vybraných proteinů do rychlého diagnostického testu založeného na formátu laterálního průtoku
Časové okno: 4 roky
4 roky
Hodnocení testu vyjádřené jako procento pozitivní ve vzorcích
Časové okno: 4 roky
Vyhodnocení testu odebraných vzorků krve a moči vyjádřené jako procento pozitivní ve vzorcích pozitivních na salmonelu a negativních na salmonelu
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Vlaams Instituut voor Biotechnologie
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Kuijpers, MD, MSc, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Panha Chung, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Phnom Penh, Cambodia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ange Landela, MD, Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit