Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IDIS Project Work Package 2: Etablering av en biobank vid ITM och Collaborating Centers (IDIS)

17 februari 2020 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
IDIS-studien syftar till att utveckla ett nytt snabbt diagnostiskt test för invasiv salmonellos med hjälp av prover (blod, urin) som samlats in från patienter med feber och friska kontroller vid Institute of Tropical Medicine (ITM) och samverkande centra. Proverna samlas in efter informerat samtycke och/eller samtycke från deltagaren och förvaras i en -80 ⁰C frys efter bearbetning (centrifugering och/eller alikvotering). Grundläggande information om patienten och proverna kodas och lagras i en skyddad Microsoft Access-databas. Proverna kommer att skickas till Belgien för proteomisk analys. Identifiering av Salmonella-specifika proteiner i proverna kommer förhoppningsvis att stödja utvecklingen av ett snabbt diagnostiskt test. När detta test har utvecklats kommer proverna också att användas för validering och utvärdering av detta test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med projektet är att identifiera Salmonella-specifika proteiner som kan detekteras i prover från värden (= människor) under en akut infektion. Detta kan stödja utvecklingen av snabba tester för att förbättra diagnosen invasiv salmonellos.

Studien äger rum på resekliniken vid Institute of Tropical Medicine i Antwerpen, Belgien, och på Sihanouk Hospital Center of HOPE i Phnom Penh, Kambodja. Det är planerat att starta 2016 vid Centre Hospitalier de Kingasani i Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo i samarbete med Institut National de Recherche Biomédicale i Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo. Det förväntade antalet deltagare totalt är 2500.

Patienter (barn och/eller vuxna) som uppvisar (en historia av) feber ombeds tillstånd (informerat samtycke och/eller samtycke) att ta ytterligare blodprover (tillsammans med rutinprover, så inget behov av ytterligare venpunktion), och för långtidsförvaring av dessa prover (helblod och plasma) i en frys tillsammans med överblivna serum- och urinprover. De ombeds också tillstånd för insamling av kodade data inklusive grundläggande demografiska, kliniska och laboratoriedata.

Blod för plasma och urin centrifugeras. Alla prover alikvoteras i kryorör (kodad märkning) före förvaring i en -80 ⁰C frys.

Beroende på den slutliga diagnosen kan patienter delas in i fyra grupper:

  1. Patienter för vilka blododlingar odlade Salmonella-arter
  2. Patienter för vilka blododlingar inte odlade en patogen
  3. Patienter för vilka blododlingar växte med en annan patogen
  4. Friska kontroller

De frysta proverna som samlats in i Kambodja och Demokratiska republiken Kongo kommer att skickas till Belgien.

Allt urval av alla insamlade prover kommer att genomgå proteomanalys av forskare från Institute of Tropical Medicine i samarbete med Vlaams Instituut voor Biotechnologie och kodad data relaterad till proverna delas med dessa partners.

När detta test har utvecklats kommer proverna också att användas för validering och utvärdering av detta test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Flandres
      • Antwerp, Flandres, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Kambodja
      • Phnom Penh, Kambodja
        • Sihanouk Hospital Center of Hope (SHCH)
  • Kongo, Demokratiska republiken
      • Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Institut National de Recherche Biomedicale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och vuxna som presenterar sig med (en historia av) feber och friska frivilliga.

Beskrivning

A. Reseklinik Institute of Tropical Medicine (ITM) Antwerpen

Inklusionskriterier:

Vuxna (≥ 18 år) och barn i åldrarna 3 år till 18 år med (misstanke om) feber och:

  1. presenterar på ITM reseklinik med anamnes på feber (axillär T° ≥ 38°C) och/eller frossa/rigor och svettningar inom 3 dagar före konsultationen
  2. presenterar på ITM reseklinik för rutinkontroll ("uppenbarligen frisk")
  3. med nyligen (< 2 veckor) vistelse i tropiskt land

Exklusions kriterier:

Vägra att delta

B. Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH)

Inklusionskriterier:

Vuxna (≥ 18 år) med (misstanke om) feber och:

1. Presenteras på SHCHs poliklinik och med feber i anamnesen (axillär T≥ 38°C) och/eller/frossa/rigor och svettningar inom 3 dagar före konsultationen

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta
  2. Kan inte ge informerat samtycke

Inklusionskriterier:

Vuxna (≥ 18 år) och barn i åldern 2 månader till 18 år med (misstanke om) feber och:

1. Begäran om blododling från behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  1. Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  2. En hemoglobinnivå som anses vara för låg för vikt och ålder

Inklusionskriterier:

Vuxna (≥ 18 år) och barn i åldern 2 månader till 18 år med (misstanke om) feber och:

1. Begäran om blododling från behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  1. Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  2. En hemoglobinnivå som anses vara för låg för vikt och ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Salmonella
Patienter för vilka blododlingar odlade Salmonella-arter.
Övrig: Blodprovtagning
Blodprovtagning (volym beroende på ålder, minst 2,0 ml, max 10,9 ml extra)
Ingen patogen
Patienter för vilka blododlingar inte odlade en patogen och ingen patogen upptäcktes med hjälp av annan rutinvårdsdiagnostik (t. malaria med användning av ett malariasnabbtest).
Övrig: Blodprovtagning
Blodprovtagning (volym beroende på ålder, minst 2,0 ml, max 10,9 ml extra)
En annan patogen
Patienter för vilka blododlingar växte med en annan patogen eller en patogen upptäcktes med hjälp av annan rutinvårdsdiagnostik (t. malaria med användning av malariasnabbtest).
Övrig: Blodprovtagning
Blodprovtagning (volym beroende på ålder, minst 2,0 ml, max 10,9 ml extra)
Friska kontroller
Friska kontroller. Patienter utan feber men från vilka blod tas av en annan anledning (t. kontroll av kolesterol).
Övrig: Blodprovtagning
Blodprovtagning (volym beroende på ålder, minst 2,0 ml, max 10,9 ml extra)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av bakterieproteiner genom Selected Reaction Monitoring (SRM) mätt i enheten m/z
Tidsram: 2 år
Detektering av bakterieproteiner i de insamlade urin- och blodproverna genom Selected Reaction Monitoring (SRM) mätt i enheten m/z (där m = atommassan och z = jonens laddning)
2 år
Kvantifiering av bakterieproteiner uppmätt genom Selected Reaction Monitoring (SRM) som jonantal
Tidsram: 2 år
Kvantifiering av bakterieproteiner mätt genom Selected Reaction Monitoring (SRM) som jonantal i de insamlade urin- och blodproverna
2 år
Rangordning av detekterade bakterieproteiner baserat på detektion per antal prover och på jonantal
Tidsram: 2 år

Rangordning av upptäckta bakteriella proteiner baserat på:

  • Detektion av bakterieproteiner per antal Salmonellapositiva och Salmonellanegativa urin- och blodprover
  • Proteinmängd mätt som jonantal
2 år
Kolorimetrisk detektion av de utvalda proteinerna med ELISA mätt i enhetens optiska densitet
Tidsram: 2 år
Kolorimetrisk detektion av de utvalda proteinerna med ELISA mätt i enheten optisk densitet (OD) och uttryckt som procentandel närvarande i salmonellapositiva och salmonellanegativa urin- och blodprover
2 år
Integrering av de utvalda proteinerna i ett snabbt diagnostiskt test baserat på ett lateralt flödesformat
Tidsram: 4 år
4 år
Utvärdering av testet uttryckt som procent positivt i prover
Tidsram: 4 år
Utvärdering av testet på de insamlade blod- och urinproverna uttryckta som procent positiva i salmonellapositiva och salmonellanegativa prover
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbetspartners

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Vlaams Instituut voor Biotechnologie
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Kuijpers, MD, MSc, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Huvudutredare: Panha Chung, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Phnom Penh, Cambodia
  • Huvudutredare: Ange Landela, MD, Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDIS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera