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Pacchetto di lavoro del progetto IDIS 2: creazione di una biobanca presso ITM e centri di collaborazione (IDIS)

17 febbraio 2020 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Lo studio IDIS mira a sviluppare un nuovo test diagnostico rapido per la salmonellosi invasiva utilizzando campioni (sangue, urina) raccolti da pazienti con febbre e controlli sani presso l'Istituto di medicina tropicale (ITM) e centri che collaborano. I campioni vengono raccolti dopo che il partecipante ha dato il consenso informato e/o il consenso e sono conservati in un congelatore a -80 ⁰C dopo l'elaborazione (centrifugazione e/o aliquotazione). Le informazioni di base relative al paziente e ai campioni sono codificate e archiviate in un database Microsoft Access protetto. I campioni saranno spediti in Belgio per l'analisi proteomica. Si spera che l'identificazione delle proteine ​​specifiche di Salmonella nei campioni sosterrà lo sviluppo di un test diagnostico rapido. Una volta sviluppato questo test, i campioni verranno utilizzati anche per la convalida e la valutazione di questo test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è l'identificazione di proteine ​​specifiche di Salmonella che possono essere rilevate in campioni derivati ​​dall'ospite (= uomo) durante un'infezione acuta. Ciò può supportare lo sviluppo di test rapidi per migliorare la diagnosi della salmonellosi invasiva.

Lo studio si sta svolgendo presso la clinica di viaggio dell'Istituto di medicina tropicale di Anversa, in Belgio, e presso il Sihanouk Hospital Center of HOPE di Phnom Penh, in Cambogia. L'inizio è previsto nel 2016 presso il Centre Hospitalier de Kingasani di Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo, in collaborazione con l'Institut National de Recherche Biomédicale di Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo. Il numero previsto di partecipanti in totale è di 2500.

Ai pazienti (bambini e/o adulti) che presentano (una storia di) febbre viene chiesto il permesso (consenso informato e/o assenso) per prelevare ulteriori campioni di sangue (insieme ai campioni di cure di routine, quindi non è necessaria un'ulteriore venipuntura), e per il conservazione a lungo termine di questi campioni (sangue intero e plasma) in un congelatore insieme ai campioni di siero e urina rimanenti. A loro viene anche chiesto il permesso per la raccolta di dati codificati inclusi i dati demografici, clinici e di laboratorio di base.

Il sangue per il plasma e l'urina sono centrifugati. Tutti i campioni vengono aliquotati in criotubi (etichettatura codificata) prima della conservazione in un congelatore a -80 ⁰C.

A seconda della diagnosi finale, i pazienti possono essere divisi in 4 gruppi:

  1. Pazienti per i quali le emocolture hanno coltivato specie di Salmonella
  2. Pazienti per i quali le emocolture non hanno sviluppato un agente patogeno
  3. Pazienti per i quali le emocolture sono cresciute con un altro agente patogeno
  4. Controlli sani

I campioni congelati raccolti in Cambogia e nella Repubblica Democratica del Congo saranno spediti in Belgio.

Tutta la selezione di tutti i campioni raccolti sarà sottoposta ad analisi proteomica da parte dei ricercatori dell'Istituto di medicina tropicale in collaborazione con il Vlaams Instituut voor Biotechnologie e i dati codificati relativi ai campioni sono condivisi con questi partner.

Una volta sviluppato questo test, i campioni verranno utilizzati anche per la convalida e la valutazione di questo test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flandres
      • Antwerp, Flandres, Belgio, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Sihanouk Hospital Center of Hope (SHCH)
  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Institut National de Recherche Biomedicale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adulti che presentano (una storia di) febbre e volontari sani.

Descrizione

A. Clinica di viaggio Istituto di medicina tropicale (ITM) Anversa

Criterio di inclusione:

Adulti (≥ 18 anni) e bambini di età compresa tra 3 e 18 anni con (sospetto di) febbre e:

  1. presentarsi presso la clinica di viaggio ITM con anamnesi di febbre (T° ascellare ≥ 38°C) e/o brividi/rigidità e sudorazione nei 3 giorni precedenti la consultazione
  2. presentarsi alla clinica di viaggio ITM per un controllo di routine ("apparentemente sano")
  3. con soggiorno recente (< 2 settimane) in un paese tropicale

Criteri di esclusione:

Rifiuto di partecipare

B. Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH)

Criterio di inclusione:

Adulti (≥ 18 anni) con (sospetto di) febbre e:

1. Presentarsi presso il reparto ospedaliero e ambulatoriale di SHCH con una storia di febbre (ascellare T≥ 38 ° C) e/o/brividi/rigore e sudorazione nei 3 giorni precedenti la consultazione

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare
  2. Non in grado di fornire il consenso informato

Criterio di inclusione:

Adulti (≥ 18 anni) e bambini di età compresa tra 2 mesi e 18 anni con (sospetto di) febbre e:

1. Richiesta di emocoltura da parte del medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Non in grado o disposto a fornire il consenso informato
  2. Un livello di emoglobina considerato troppo basso per peso ed età

Criterio di inclusione:

Adulti (≥ 18 anni) e bambini di età compresa tra 2 mesi e 18 anni con (sospetto di) febbre e:

1. Richiesta di emocoltura da parte del medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Non in grado o disposto a fornire il consenso informato
  2. Un livello di emoglobina considerato troppo basso per peso ed età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salmonelle
Pazienti per i quali le emocolture hanno coltivato specie di Salmonella.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue (volume a seconda dell'età, minimo 2,0 ml, massimo 10,9 ml extra)
Nessun agente patogeno
Pazienti per i quali le emocolture non hanno sviluppato un agente patogeno e nessun agente patogeno è stato rilevato utilizzando altri test diagnostici di routine (ad es. malaria con l'uso di un test rapido per la malaria).
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue (volume a seconda dell'età, minimo 2,0 ml, massimo 10,9 ml extra)
Un altro agente patogeno
Pazienti per i quali le emocolture sono cresciute con un altro agente patogeno o un agente patogeno è stato rilevato utilizzando altri strumenti diagnostici di routine (ad es. malaria con l'uso del test rapido per la malaria).
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue (volume a seconda dell'età, minimo 2,0 ml, massimo 10,9 ml extra)
Controlli sani
Controlli sani. Pazienti senza febbre ma da cui il sangue viene prelevato per un altro motivo (ad es. controllo del colesterolo).
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue (volume a seconda dell'età, minimo 2,0 ml, massimo 10,9 ml extra)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di proteine ​​batteriche tramite Selected Reaction Monitoring (SRM) misurato nell'unità m/z
Lasso di tempo: 2 anni
Rilevazione di proteine ​​batteriche nei campioni di sangue e urina raccolti tramite Selected Reaction Monitoring (SRM) misurata nell'unità m/z (dove m = la massa atomica ez = la carica dello ione)
2 anni
Quantificazione delle proteine ​​batteriche misurate tramite Selected Reaction Monitoring (SRM) come conta ionica
Lasso di tempo: 2 anni
Quantificazione delle proteine ​​batteriche misurate tramite Selected Reaction Monitoring (SRM) come conteggi di ioni nei campioni di sangue e urina raccolti
2 anni
Classifica delle proteine ​​batteriche rilevate in base al rilevamento per numero di campioni e alla conta degli ioni
Lasso di tempo: 2 anni

Classifica delle proteine ​​batteriche rilevate in base a:

  • Rilevazione di proteine ​​batteriche per numero di campioni di urina e sangue positivi e negativi per Salmonella
  • Abbondanza proteica misurata come conteggio degli ioni
2 anni
Rilevazione colorimetrica delle proteine ​​selezionate mediante ELISA misurata nell'unità di densità ottica
Lasso di tempo: 2 anni
Rilevamento colorimetrico delle proteine ​​selezionate mediante ELISA misurate in unità di densità ottica (OD) ed espresse come percentuale presente in campioni di urina e sangue Salmonella positivi e Salmonella negativi
2 anni
Integrazione delle proteine ​​selezionate in un test diagnostico rapido basato su un formato a flusso laterale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutazione del test espressa come percentuale positiva nei campioni
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione del test sui campioni di sangue e di urina prelevati espressi come percentuale positiva nei campioni Salmonella positivi e Salmonella negativi
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Vlaams Instituut voor Biotechnologie
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Kuijpers, MD, MSc, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Investigatore principale: Panha Chung, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Phnom Penh, Cambodia
  • Investigatore principale: Ange Landela, MD, Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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