Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDIS-prosjektarbeidspakke 2: Etablering av en biobank ved ITM og samarbeidssentre (IDIS)

17. februar 2020 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
IDIS-studien har som mål å utvikle en ny rask diagnostisk test for invasiv salmonellose ved bruk av prøver (blod, urin) samlet inn fra pasienter med feber og friske kontroller ved Institutt for tropemedisin (ITM) og samarbeidende sentre. Prøvene samles inn etter informert samtykke og/eller samtykke er gitt av deltakeren og lagres i en -80 ⁰C fryser etter behandling (sentrifugering og/eller alikvotering). Grunnleggende informasjon om pasienten og prøvene er kodet og lagret i en beskyttet Microsoft Access-database. Prøvene vil bli sendt til Belgia for proteomisk analyse. Identifikasjon av Salmonella-spesifikke proteiner i prøvene vil forhåpentligvis støtte utviklingen av en rask diagnostisk test. Når denne testen er utviklet, vil prøvene også bli brukt til validering og evaluering av denne testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med prosjektet er identifisering av Salmonella-spesifikke proteiner som kan påvises i prøver avledet fra verten (= mennesker) under en akutt infeksjon. Dette kan støtte utviklingen av hurtigtester for å forbedre diagnosen invasiv salmonellose.

Studien finner sted ved reiseklinikken til Institute of Tropical Medicine i Antwerpen, Belgia, og ved Sihanouk Hospital Center of HOPE i Phnom Penh, Kambodsja. Det er planlagt å starte i 2016 ved Centre Hospitalier de Kingasani i Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo i samarbeid med Institut National de Recherche Biomédicale i Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo. Forventet antall deltakere totalt er 2500.

Pasienter (barn og/eller voksne) som har (en historie med) feber, blir bedt om tillatelse (informert samtykke og/eller samtykke) til å ta ytterligere blodprøver (sammen med rutinemessige pleieprøver, så det er ikke behov for ytterligere venepunktur), og for langtidsoppbevaring av disse prøvene (fullblod og plasma) i en fryser sammen med serum- og urinprøver. De blir også bedt om tillatelse til innsamling av kodede data, inkludert grunnleggende demografiske, kliniske og laboratoriedata.

Blod for plasma og urin sentrifugeres. Alle prøver fordeles i kryorør (kodet merking) før oppbevaring i -80 ⁰C fryser.

Avhengig av den endelige diagnosen, kan pasienter deles inn i 4 grupper:

  1. Pasienter som blodkulturer dyrket Salmonella-arter for
  2. Pasienter for hvem blodkulturer ikke utviklet et patogen
  3. Pasienter for hvem blodkulturer vokste med et annet patogen
  4. Sunne kontroller

De frosne prøvene samlet inn i Kambodsja og Den demokratiske republikken Kongo vil bli sendt til Belgia.

Alt utvalg av alle prøvene som samles inn vil gjennomgå proteomisk analyse av forskere ved Institutt for tropisk medisin i samarbeid med Vlaams Instituut voor Biotechnologie og kodede data relatert til prøvene deles med disse partnerne.

Når denne testen er utviklet, vil prøvene også bli brukt til validering og evaluering av denne testen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Flandres
      • Antwerp, Flandres, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Kambodsja
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Sihanouk Hospital Center of Hope (SHCH)
  • Kongo, Den demokratiske republikken
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Institut National de Recherche Biomedicale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og voksne med (en historie med) feber og friske frivillige.

Beskrivelse

A. Reiseklinikk Institutt for tropemedisin (ITM) Antwerpen

Inklusjonskriterier:

Voksne (≥ 18 år) og barn i alderen 3 år til 18 år med (mistanke om) feber og:

  1. presentert på ITM reiseklinikk med historie med feber (aksillær T° ≥ 38°C) og/eller frysninger/rigor og svette innen 3 dager før konsultasjon
  2. presenterer på ITM reiseklinikk for rutinesjekk ("tilsynelatende frisk")
  3. med nylig (< 2 uker) opphold i tropisk land

Ekskluderingskriterier:

Nekter å delta

B. Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH)

Inklusjonskriterier:

Voksne (≥ 18 år) med (mistanke om) feber og:

1. Presenteres på SHCHs polikliniske avdeling med en historie med feber (aksillær T≥ 38°C) og/eller/frysninger/rigor og svette innen 3 dager før konsultasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekter å delta
  2. Kan ikke gi informert samtykke

Inklusjonskriterier:

Voksne (≥ 18 år) og barn i alderen 2 måneder til 18 år med (mistanke om) feber og:

1. Bloddyrkingsforespørsel fra behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke
  2. Et hemoglobinnivå som anses for lavt for vekt og alder

Inklusjonskriterier:

Voksne (≥ 18 år) og barn i alderen 2 måneder til 18 år med (mistanke om) feber og:

1. Bloddyrkingsforespørsel fra behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke
  2. Et hemoglobinnivå som anses for lavt for vekt og alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Salmonella
Pasienter som blodkulturer dyrket Salmonella-arter for.
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking (Volum avhengig av alder, minimum 2,0 ml, maksimum 10,9 ml ekstra)
Ingen patogen
Pasienter for hvem blodkulturer ikke utviklet et patogen og ingen patogen ble oppdaget ved bruk av annen rutinemessig behandlingsdiagnostikk (f. malaria med bruk av en malaria-hurtigtest).
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking (Volum avhengig av alder, minimum 2,0 ml, maksimum 10,9 ml ekstra)
Et annet patogen
Pasienter for hvem blodkulturer vokste med et annet patogen eller et patogen ble oppdaget ved bruk av annen rutinemessig diagnostikk (f. malaria med bruk av malaria-hurtigtest).
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking (Volum avhengig av alder, minimum 2,0 ml, maksimum 10,9 ml ekstra)
Sunne kontroller
Sunne kontroller. Pasienter uten feber, men som har tatt blod fra av en annen grunn (f. kontroll av kolesterol).
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking (Volum avhengig av alder, minimum 2,0 ml, maksimum 10,9 ml ekstra)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av bakterielle proteiner gjennom Selected Reaction Monitoring (SRM) målt i enheten m/z
Tidsramme: 2 år
Påvisning av bakterielle proteiner i de innsamlede urin- og blodprøvene gjennom Selected Reaction Monitoring (SRM) målt i enheten m/z (hvor m = atommassen og z = ladningen til ion)
2 år
Kvantifisering av bakterielle proteiner målt gjennom Selected Reaction Monitoring (SRM) som ioneteller
Tidsramme: 2 år
Kvantifisering av bakterielle proteiner målt gjennom Selected Reaction Monitoring (SRM) som ionetall i de innsamlede urin- og blodprøvene
2 år
Rangering av påviste bakterieproteiner basert på deteksjon per antall prøver og på ionetall
Tidsramme: 2 år

Rangering av oppdagede bakterielle proteiner basert på:

  • Påvisning av bakterielle proteiner per antall Salmonella positive og Salmonella negative urin- og blodprøver
  • Proteinoverflod målt som ionetall
2 år
Kolorimetrisk påvisning av de utvalgte proteinene ved ELISA målt i enhetens optiske tetthet
Tidsramme: 2 år
Kolorimetrisk påvisning av de utvalgte proteinene ved ELISA målt i enheten optisk tetthet (OD) og uttrykt som prosentandel tilstede i Salmonella positive og Salmonella negative urin- og blodprøver
2 år
Integrering av de utvalgte proteinene i en rask diagnostisk test basert på et lateralt strømningsformat
Tidsramme: 4 år
4 år
Evaluering av testen uttrykt som prosent positiv i prøver
Tidsramme: 4 år
Evaluering av testen på de innsamlede blod- og urinprøvene uttrykt som prosent positive i Salmonella positive og Salmonella negative prøver
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbeidspartnere

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Vlaams Instituut voor Biotechnologie
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Kuijpers, MD, MSc, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Hovedetterforsker: Panha Chung, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Phnom Penh, Cambodia
  • Hovedetterforsker: Ange Landela, MD, Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere