Paquete de Trabajo del Proyecto IDIS 2: Establecimiento de un Biobanco en ITM y Centros Colaboradores (IDIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es la identificación de proteínas específicas de Salmonella que puedan detectarse en muestras derivadas del huésped (= humanos) durante una infección aguda. Esto puede apoyar el desarrollo de pruebas rápidas para mejorar el diagnóstico de salmonelosis invasiva.
El estudio se lleva a cabo en la clínica de viajes del Instituto de Medicina Tropical en Amberes, Bélgica, y en el Centro Hospitalario HOPE de Sihanouk en Phnom Penh, Camboya. Está previsto que comience en 2016 en el Centre Hospitalier de Kingasani en Kinshasa, República Democrática del Congo en colaboración con el Institut National de Recherche Biomédicale en Kinshasa, República Democrática del Congo. El número esperado de participantes en total es de 2500.
A los pacientes (niños y/o adultos) que presentan (antecedentes de) fiebre se les pide permiso (consentimiento informado y/o asentimiento) para extraer muestras de sangre adicionales (junto con las muestras de atención de rutina, por lo que no es necesario realizar una venopunción adicional), y para la almacenamiento a largo plazo de estas muestras (sangre total y plasma) en un congelador junto con las muestras sobrantes de suero y orina. También se les solicita permiso para la recopilación de datos codificados, incluidos datos básicos demográficos, clínicos y de laboratorio.
La sangre para el plasma y la orina se centrifugan. Todas las muestras se dividen en alícuotas en criotubos (etiquetado codificado) antes de almacenarlas en un congelador a -80 ⁰C.
Dependiendo del diagnóstico final, los pacientes se pueden dividir en 4 grupos:
- Pacientes en quienes los hemocultivos desarrollaron especies de Salmonella
- Pacientes en quienes los hemocultivos no desarrollaron un patógeno
- Pacientes en quienes los hemocultivos crecieron con otro patógeno
- Controles saludables
Las muestras congeladas recolectadas en Camboya y la República Democrática del Congo se enviarán a Bélgica.
Toda la selección de todas las muestras recolectadas se someterá a un análisis proteómico por parte de investigadores del Instituto de Medicina Tropical en colaboración con el Vlaams Instituut voor Biotechnologie y los datos codificados relacionados con las muestras se comparten con estos socios.
Una vez que se haya desarrollado esta prueba, las muestras también se utilizarán para la validación y evaluación de esta prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Flandres
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Antwerp, Flandres, Bélgica, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
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-
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Phnom Penh, Camboya
- Sihanouk Hospital Center of Hope (SHCH)
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-
-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Institut National de Recherche Biomedicale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
A. Clínica de viajes Instituto de Medicina Tropical (ITM) Amberes
Criterios de inclusión:
Adultos (≥ 18 años) y niños de 3 a 18 años con (sospecha de) fiebre y:
- Presentarse en la clínica de viajes ITM con antecedentes de fiebre (T° axilar ≥ 38°C) y/o escalofríos/rigor y sudores en los 3 días anteriores a la consulta
- presentarse en la clínica de viajes ITM para un chequeo de rutina ("aparentemente saludable")
- con estancia reciente (< 2 semanas) en un país tropical
Criterio de exclusión:
negativa a participar
B. Centro Hospitalario de la ESPERANZA de Sihanouk (SHCH)
Criterios de inclusión:
Adultos (≥ 18 años) con (sospecha de) fiebre y:
1. Presentarse en el departamento de pacientes internos y externos de SHCH con antecedentes de fiebre (T axilar ≥ 38 °C) y/o/escalofríos/rigor y sudores dentro de los 3 días previos a la consulta
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- No es capaz de dar su consentimiento informado
Criterios de inclusión:
Adultos (≥ 18 años) y niños de 2 meses a 18 años con (sospecha de) fiebre y:
1. Solicitud de hemocultivo por médico tratante
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Un nivel de hemoglobina que se considera demasiado bajo para el peso y la edad.
Criterios de inclusión:
Adultos (≥ 18 años) y niños de 2 meses a 18 años con (sospecha de) fiebre y:
1. Solicitud de hemocultivo por médico tratante
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Un nivel de hemoglobina que se considera demasiado bajo para el peso y la edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Salmonela
Pacientes en quienes los hemocultivos desarrollaron especies de Salmonella.
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Muestra de sangre (Volumen según la edad, mínimo 2,0 ml, máximo 10,9 ml extra)
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Sin patógeno
Pacientes en quienes los hemocultivos no desarrollaron un patógeno y no se detectó ningún patógeno utilizando otros diagnósticos de atención de rutina (p.
malaria con el uso de una prueba rápida de malaria).
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Muestra de sangre (Volumen según la edad, mínimo 2,0 ml, máximo 10,9 ml extra)
|
|
Otro patógeno
Pacientes en quienes los hemocultivos crecieron con otro patógeno o se detectó un patógeno utilizando otros diagnósticos de atención de rutina (p.
malaria con el uso de la prueba rápida de malaria).
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Muestra de sangre (Volumen según la edad, mínimo 2,0 ml, máximo 10,9 ml extra)
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Controles saludables
Controles saludables.
Pacientes sin fiebre pero de los que se extrae sangre por otro motivo (p.
control de colesterol).
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Muestra de sangre (Volumen según la edad, mínimo 2,0 ml, máximo 10,9 ml extra)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de proteínas bacterianas a través de Monitoreo de Reacciones Seleccionadas (SRM) medidas en la unidad m/z
Periodo de tiempo: 2 años
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Detección de proteínas bacterianas en las muestras de orina y sangre recolectadas a través del Monitoreo de reacciones seleccionadas (SRM) medidas en la unidad m/z (donde m = la masa atómica y z = la carga del ion)
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2 años
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Cuantificación de proteínas bacterianas medidas a través de Monitoreo de reacciones seleccionadas (SRM) como recuentos de iones
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuantificación de proteínas bacterianas medidas a través de Monitoreo de reacciones seleccionadas (SRM) como recuentos de iones en las muestras de orina y sangre recolectadas
|
2 años
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Clasificación de proteínas bacterianas detectadas según la detección por número de muestras y recuentos de iones
Periodo de tiempo: 2 años
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Clasificación de proteínas bacterianas detectadas en base a:
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2 años
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Detección colorimétrica de las proteínas seleccionadas por ELISA medidas en la unidad de densidad óptica
Periodo de tiempo: 2 años
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Detección colorimétrica de las proteínas seleccionadas por ELISA medidas en la unidad de densidad óptica (DO) y expresadas como porcentaje presente en muestras de orina y sangre Salmonella positivas y Salmonella negativas
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2 años
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Integración de las proteínas seleccionadas en un test de diagnóstico rápido basado en un formato de flujo lateral
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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|
|
Evaluación de la prueba expresada como porcentaje positivo en muestras
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluación de la prueba en las muestras de sangre y orina recolectadas expresada como porcentaje positivo en muestras Salmonella positivas y Salmonella negativas
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Kuijpers, MD, MSc, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Investigador principal: Panha Chung, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Phnom Penh, Cambodia
- Investigador principal: Ange Landela, MD, Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterobacterias
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por salmonela
Otros números de identificación del estudio
- IDIS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .