Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IDIS Project Werkpakket 2: Opzetten van een Biobank bij ITG en Collaborating Centres (IDIS)

17 februari 2020 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium
De IDIS-studie heeft tot doel een nieuwe snelle diagnostische test voor invasieve salmonellose te ontwikkelen met behulp van stalen (bloed, urine) die zijn afgenomen bij patiënten met koorts en gezonde controles van het Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG) en samenwerkende centra. De monsters worden verzameld na geïnformeerde toestemming en/of instemming van de deelnemer en worden na verwerking (centrifugeren en/of aliquoteren) opgeslagen in een -80 ⁰C vriezer. Basisinformatie over de patiënt en de monsters wordt gecodeerd en opgeslagen in een beveiligde Microsoft Access-database. De monsters worden naar België verscheept voor proteomische analyse. Identificatie van Salmonella-specifieke eiwitten in de monsters zal hopelijk de ontwikkeling van een snelle diagnostische test ondersteunen. Zodra deze test ontwikkeld is, zullen de samples ook gebruikt worden voor validatie en evaluatie van deze test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het project is de identificatie van Salmonella-specifieke eiwitten die kunnen worden gedetecteerd in monsters afkomstig van de gastheer (= mens) tijdens een acute infectie. Dit kan de ontwikkeling van sneltesten ondersteunen om de diagnose van invasieve salmonellose te verbeteren.

De studie vindt plaats in de reiskliniek van het Instituut voor Tropische Geneeskunde in Antwerpen, België, en in het Sihanouk Hospital Centre van HOPE in Phnom Penh, Cambodja. De start is gepland in 2016 in het Centre Hospitalier de Kingasani in Kinshasa, Democratische Republiek Congo, in samenwerking met het Institut National de Recherche Biomédicale in Kinshasa, Democratische Republiek Congo. Het verwachte aantal deelnemers in totaal is 2500.

Patiënten (kinderen en/of volwassenen) met (een voorgeschiedenis van) koorts wordt toestemming gevraagd (geïnformeerde toestemming en/of instemming) voor het afnemen van aanvullende bloedmonsters (samen met routinematige zorgmonsters, dus geen aanvullende venapunctie nodig), en voor de langdurige opslag van deze monsters (volbloed en plasma) in een vriezer samen met overgebleven serum- en urinemonsters. Er wordt ook toestemming gevraagd voor het verzamelen van gecodeerde gegevens, waaronder demografische, klinische en laboratoriumgegevens.

Bloed voor plasma en urine wordt gecentrifugeerd. Alle monsters worden verdeeld in cryobuisjes (gecodeerde labelling) voordat ze worden opgeslagen in een vriezer van -80 ⁰C.

Afhankelijk van de definitieve diagnose kunnen patiënten in 4 groepen worden verdeeld:

  1. Patiënten bij wie in bloedkweken Salmonella-soorten groeiden
  2. Patiënten bij wie bloedkweken geen ziekteverwekker hebben opgeleverd
  3. Patiënten bij wie bloedkweken groeiden met een andere ziekteverwekker
  4. Gezonde controles

De ingevroren monsters die in Cambodja en de Democratische Republiek Congo zijn verzameld, worden naar België verscheept.

Alle selectie van alle verzamelde monsters zal proteomische analyse ondergaan door onderzoekers van het Instituut voor Tropische Geneeskunde in samenwerking met het Vlaams Instituut voor Biotechnologie en gecodeerde gegevens met betrekking tot de monsters worden gedeeld met deze partners.

Zodra deze test ontwikkeld is, zullen de samples ook gebruikt worden voor validatie en evaluatie van deze test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Flandres
      • Antwerp, Flandres, België, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • Sihanouk Hospital Center of Hope (SHCH)
  • Congo, de Democratische Republiek van de
      • Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Institut National de Recherche Biomedicale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en volwassenen met (een voorgeschiedenis van) koorts en gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

A. Reiskliniek Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG) Antwerpen

Inclusiecriteria:

Volwassenen (≥ 18 jaar) en kinderen van 3 jaar tot 18 jaar met (vermoeden van) koorts en:

  1. zich melden in de ITG-reiskliniek met een voorgeschiedenis van koorts (axillaire T° ≥ 38°C) en/of koude rillingen/stijfheid en zweten binnen 3 dagen voorafgaand aan de raadpleging
  2. presenteren op ITG-reiskliniek voor routinecontrole ("blijkbaar gezond")
  3. met recent (< 2 weken) verblijf in tropisch land

Uitsluitingscriteria:

Weigering om deel te nemen

B. Sihanouk Ziekenhuis Centrum van HOPE (SHCH)

Inclusiecriteria:

Volwassenen (≥ 18 jaar) met (verdenking op) koorts en:

1. Aanmelding op de verpleeg- en polikliniek SHCH met een voorgeschiedenis van koorts (oksel T≥ 38°C) en/of/rillingen/stijfheid en zweten binnen 3 dagen voorafgaand aan het consult

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om deel te nemen
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Inclusiecriteria:

Volwassenen (≥ 18 jaar) en kinderen van 2 maanden tot 18 jaar met (vermoeden van) koorts en:

1. Aanvraag bloedkweek door behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Een hemoglobinegehalte dat als te laag wordt beschouwd voor gewicht en leeftijd

Inclusiecriteria:

Volwassenen (≥ 18 jaar) en kinderen van 2 maanden tot 18 jaar met (vermoeden van) koorts en:

1. Aanvraag bloedkweek door behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Een hemoglobinegehalte dat als te laag wordt beschouwd voor gewicht en leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Salmonella
Patiënten bij wie in bloedkweken Salmonella-soorten groeiden.
Ander: Bloedafname
Bloedafname (volume afhankelijk van leeftijd, minimaal 2,0 ml, maximaal 10,9 ml extra)
Geen ziekteverwekker
Patiënten bij wie bloedkweken geen ziekteverwekker aangroeiden en er geen ziekteverwekker werd gedetecteerd met andere routinematige zorgdiagnostiek (bijv. malaria met behulp van een malariasneltest).
Ander: Bloedafname
Bloedafname (volume afhankelijk van leeftijd, minimaal 2,0 ml, maximaal 10,9 ml extra)
Een andere ziekteverwekker
Patiënten bij wie bloedkweken groeiden met een andere ziekteverwekker of een ziekteverwekker werd gedetecteerd met behulp van andere routinematige zorgdiagnostiek (bijv. malaria met behulp van de malariasneltest).
Ander: Bloedafname
Bloedafname (volume afhankelijk van leeftijd, minimaal 2,0 ml, maximaal 10,9 ml extra)
Gezonde controles
Gezonde controles. Patiënten zonder koorts maar bij wie om een ​​andere reden bloed wordt afgenomen (bijv. controle van cholesterol).
Ander: Bloedafname
Bloedafname (volume afhankelijk van leeftijd, minimaal 2,0 ml, maximaal 10,9 ml extra)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van bacteriële eiwitten door Selected Reaction Monitoring (SRM) gemeten in de eenheid m/z
Tijdsspanne: 2 jaar
Detectie van bacteriële eiwitten in de verzamelde urine- en bloedmonsters door middel van Selected Reaction Monitoring (SRM) gemeten in de eenheid m/z (waarbij m = de atoommassa en z = de lading van het ion)
2 jaar
Kwantificering van bacteriële eiwitten gemeten via Selected Reaction Monitoring (SRM) als ionentellingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantificering van bacteriële eiwitten gemeten via Selected Reaction Monitoring (SRM) als ionentellingen in de verzamelde urine- en bloedmonsters
2 jaar
Rangschikking van gedetecteerde bacteriële eiwitten op basis van detectie per aantal monsters en op ionentellingen
Tijdsspanne: 2 jaar

Rangschikking van gedetecteerde bacteriële eiwitten op basis van:

  • Detectie van bacteriële eiwitten per aantal Salmonella-positieve en Salmonella-negatieve urine- en bloedmonsters
  • Eiwitovervloed gemeten als ionentellingen
2 jaar
Colorimetrische detectie van de geselecteerde eiwitten door ELISA gemeten in de eenheid optische dichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Colorimetrische detectie van de geselecteerde eiwitten door ELISA gemeten in de eenheid optische dichtheid (OD) en uitgedrukt als percentage aanwezig in Salmonella-positieve en Salmonella-negatieve urine- en bloedmonsters
2 jaar
Integratie van de geselecteerde eiwitten in een snelle diagnostische test op basis van een lateraal flow-formaat
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Evaluatie van de test uitgedrukt als percentage positief in monsters
Tijdsspanne: 4 jaar
Evaluatie van de test op de verzamelde bloed- en urinemonsters uitgedrukt als percentage positief in Salmonella-positieve en Salmonella-negatieve monsters
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Medewerkers

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Vlaams Instituut voor Biotechnologie
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Kuijpers, MD, MSc, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Panha Chung, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Phnom Penh, Cambodia
  • Hoofdonderzoeker: Ange Landela, MD, Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren