Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pacote de Trabalho do Projeto IDIS 2: Estabelecimento de um Biobanco no ITM e nos Centros Colaboradores (IDIS)

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
O estudo do IDIS visa desenvolver um novo teste de diagnóstico rápido para salmonelose invasiva usando amostras (sangue, urina) coletadas de pacientes com febre e controles saudáveis ​​no Instituto de Medicina Tropical (ITM) e centros colaboradores. As amostras são coletadas após consentimento informado e/ou consentimento do participante e são armazenadas em freezer a -80 ⁰C após o processamento (centrifugação e/ou alíquota). As informações básicas sobre o paciente e as amostras são codificadas e armazenadas em um banco de dados protegido do Microsoft Access. As amostras serão enviadas para a Bélgica para análise proteômica. Espera-se que a identificação de proteínas específicas de Salmonella nas amostras apoie o desenvolvimento de um teste de diagnóstico rápido. Uma vez desenvolvido este teste, as amostras também serão utilizadas para validação e avaliação deste teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto é a identificação de proteínas específicas de Salmonella que podem ser detectadas em amostras derivadas do hospedeiro (= humanos) durante uma infecção aguda. Isso pode apoiar o desenvolvimento de testes rápidos para melhorar o diagnóstico de Salmonelose invasiva.

O estudo está sendo realizado na clínica de viagem do Institute of Tropical Medicine em Antuérpia, Bélgica, e no Sihanouk Hospital Center of HOPE em Phnom Penh, Camboja. Está previsto começar em 2016 no Centre Hospitalier de Kingasani em Kinshasa, República Democrática do Congo, em colaboração com o Institut National de Recherche Biomédicale em Kinshasa, República Democrática do Congo. O número esperado de participantes no total é de 2500.

Aos pacientes (crianças e/ou adultos) que apresentam (histórico de) febre é solicitada permissão (consentimento informado e/ou consentimento) para colher amostras de sangue adicionais (juntamente com amostras de cuidados de rotina, portanto, não há necessidade de punção venosa adicional) e para o armazenamento a longo prazo dessas amostras (sangue total e plasma) em um freezer junto com sobras de amostras de soro e urina. Também é solicitada permissão para a coleta de dados codificados, incluindo dados demográficos, clínicos e laboratoriais básicos.

Sangue para plasma e urina são centrifugados. Todas as amostras são aliquotadas em criotubos (rotulagem codificada) antes do armazenamento em um freezer a -80 ⁰C.

Dependendo do diagnóstico final, os pacientes podem ser divididos em 4 grupos:

  1. Pacientes para quem as hemoculturas cresceram espécies de Salmonella
  2. Pacientes para os quais as hemoculturas não desenvolveram um patógeno
  3. Pacientes para os quais as hemoculturas cresceram com outro patógeno
  4. Controles saudáveis

As amostras congeladas coletadas no Camboja e na República Democrática do Congo serão enviadas para a Bélgica.

Toda a seleção de todas as amostras coletadas será submetida à análise proteômica por pesquisadores do Instituto de Medicina Tropical em colaboração com o Vlaams Instituut voor Biotechnologie e os dados codificados relacionados às amostras serão compartilhados com esses parceiros.

Uma vez desenvolvido este teste, as amostras também serão utilizadas para validação e avaliação deste teste.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Flandres
      • Antwerp, Flandres, Bélgica, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Camboja
      • Phnom Penh, Camboja
        • Sihanouk Hospital Center of Hope (SHCH)
  • Congo, República Democrática do
      • Kinshasa, Congo, República Democrática do
        • Institut National de Recherche Biomédicale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adultos com (histórico de) febre e voluntários saudáveis.

Descrição

A. Clínica de viagens Instituto de Medicina Tropical (ITM) Antuérpia

Critério de inclusão:

Adultos (≥ 18 anos) e crianças de 3 a 18 anos com (suspeita de) febre e:

  1. apresentando-se na clínica de viagem ITM com história de febre (T° axilar ≥ 38°C) e/ou calafrios/rigor e suores nos 3 dias anteriores à consulta
  2. apresentando-se na clínica de viagens ITM para check-up de rotina ("aparentemente saudável")
  3. com estadia recente (< 2 semanas) em país tropical

Critério de exclusão:

Recusa em participar

B. Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH)

Critério de inclusão:

Adultos (≥ 18 anos) com (suspeita de) febre e:

1. Apresentar-se no departamento de internação e ambulatório do SHCH com história de febre (T axilar ≥ 38°C) e/ou/calafrios/rigor e suores nos 3 dias anteriores à consulta

Critério de exclusão:

  1. Recusa em participar
  2. Não é capaz de dar consentimento informado

Critério de inclusão:

Adultos (≥ 18 anos) e crianças de 2 meses a 18 anos com (suspeita de) febre e:

1. Solicitação de hemocultura pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  1. Incapaz ou disposto a dar consentimento informado
  2. Um nível de hemoglobina considerado muito baixo para o peso e a idade

Critério de inclusão:

Adultos (≥ 18 anos) e crianças de 2 meses a 18 anos com (suspeita de) febre e:

1. Solicitação de hemocultura pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  1. Incapaz ou disposto a dar consentimento informado
  2. Um nível de hemoglobina considerado muito baixo para o peso e a idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Salmonela
Pacientes para quem as hemoculturas cresceram espécies de Salmonella.
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue (volume dependendo da idade, mínimo 2,0 ml, máximo 10,9 ml extra)
Nenhum patógeno
Pacientes para os quais as hemoculturas não desenvolveram um patógeno e nenhum patógeno foi detectado usando outros diagnósticos de cuidados de rotina (por exemplo, malária com o uso de um teste rápido de malária).
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue (volume dependendo da idade, mínimo 2,0 ml, máximo 10,9 ml extra)
Outro patógeno
Pacientes para os quais as hemoculturas cresceram com outro patógeno ou um patógeno foi detectado usando outros diagnósticos de rotina (por exemplo, malária com o uso de teste rápido de malária).
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue (volume dependendo da idade, mínimo 2,0 ml, máximo 10,9 ml extra)
Controles saudáveis
Controles saudáveis. Pacientes sem febre, mas dos quais o sangue é coletado por outro motivo (p. verificação do colesterol).
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue (volume dependendo da idade, mínimo 2,0 ml, máximo 10,9 ml extra)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de proteínas bacterianas através do Monitoramento de Reação Selecionado (SRM) medido na unidade m/z
Prazo: 2 anos
Detecção de proteínas bacterianas nas amostras de urina e sangue coletadas através do Monitoramento de Reação Selecionado (SRM) medido na unidade m/z (em que m = a massa atômica e z = a carga do íon)
2 anos
Quantificação de proteínas bacterianas medidas através do Monitoramento de Reações Selecionadas (SRM) como contagens de íons
Prazo: 2 anos
Quantificação de proteínas bacterianas medidas através do Monitoramento de Reações Selecionadas (SRM) como contagens de íons nas amostras coletadas de urina e sangue
2 anos
Classificação das proteínas bacterianas detectadas com base na detecção por número de amostras e na contagem de íons
Prazo: 2 anos

Classificação das proteínas bacterianas detectadas com base em:

  • Detecção de proteínas bacterianas por número de amostras de sangue e urina Salmonella positivas e Salmonella negativas
  • Abundância de proteínas medida como contagem de íons
2 anos
Detecção colorimétrica das proteínas selecionadas por ELISA medido na unidade de densidade óptica
Prazo: 2 anos
Detecção colorimétrica das proteínas selecionadas por ELISA medido na unidade de densidade óptica (DO) e expressa como porcentagem presente em amostras de sangue e urina positivas e negativas para Salmonella
2 anos
Integração das proteínas selecionadas em um teste de diagnóstico rápido baseado em um formato de fluxo lateral
Prazo: 4 anos
4 anos
Avaliação do teste expressa como percentual positivo em amostras
Prazo: 4 anos
Avaliação do teste nas amostras de sangue e urina coletadas expressas como porcentagem positiva em amostras positivas para Salmonella e negativas para Salmonella
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Colaboradores

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Vlaams Instituut voor Biotechnologie
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Kuijpers, MD, MSc, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Investigador principal: Panha Chung, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Phnom Penh, Cambodia
  • Investigador principal: Ange Landela, MD, Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDIS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amostra de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever