Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet roboczy projektu IDIS 2: Utworzenie biobanku w ITM i ośrodkach współpracujących (IDIS)

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Badanie IDIS ma na celu opracowanie nowego szybkiego testu diagnostycznego w kierunku inwazyjnej salmonellozy przy użyciu próbek (krew, mocz) pobranych od pacjentów z gorączką i osób zdrowych w Instytucie Medycyny Tropikalnej (ITM) i ośrodkach współpracujących. Próbki są pobierane po uzyskaniu świadomej zgody i/lub wyrażeniu zgody przez uczestnika i po przetworzeniu (odwirowaniu i/lub podziale) są przechowywane w zamrażarce w temperaturze -80 ⁰C. Podstawowe informacje o pacjencie i próbkach są kodowane i przechowywane w chronionej bazie danych Microsoft Access. Próbki zostaną wysłane do Belgii do analizy proteomicznej. Miejmy nadzieję, że identyfikacja białek swoistych dla Salmonelli w próbkach pomoże w opracowaniu szybkiego testu diagnostycznego. Po opracowaniu tego testu próbki zostaną również wykorzystane do walidacji i oceny tego testu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest identyfikacja specyficznych białek Salmonelli, które można wykryć w próbkach pochodzących od gospodarza (= człowieka) podczas ostrej infekcji. Może to pomóc w opracowaniu szybkich testów, które poprawią diagnostykę inwazyjnej salmonellozy.

Badanie odbywa się w klinice podróżniczej Instytutu Medycyny Tropikalnej w Antwerpii w Belgii oraz w Sihanouk Hospital Center of HOPE w Phnom Penh w Kambodży. Rozpoczęcie badań planowane jest na 2016 rok w Centre Hospitalier de Kingasani w Kinszasie w Demokratycznej Republice Konga we współpracy z Institut National de Recherche Biomédicale w Kinszasie w Demokratycznej Republice Konga. Przewidywana liczba uczestników ogółem to 2500 osób.

Pacjenci (dzieci i/lub dorośli) z gorączką (występującą w wywiadzie) proszeni są o wyrażenie zgody (świadoma zgoda i/lub zgoda) na pobranie dodatkowych próbek krwi (wraz z próbkami rutynowej opieki, więc nie ma potrzeby dodatkowego nakłucia żyły) oraz o długoterminowe przechowywanie tych próbek (krwi pełnej i osocza) w zamrażarce wraz z pozostałymi próbkami surowicy i moczu. Proszone są również o zgodę na gromadzenie zaszyfrowanych danych, w tym podstawowych danych demograficznych, klinicznych i laboratoryjnych.

Krew na osocze i mocz są odwirowywane. Wszystkie próbki są dzielone na porcje do krioprobówek (kodowane znakowanie) przed przechowywaniem w zamrażarce -80°C.

W zależności od ostatecznego rozpoznania pacjentów można podzielić na 4 grupy:

  1. Pacjenci, u których posiewy krwi wyhodowały gatunki Salmonella
  2. Pacjenci, u których posiewy krwi nie wykazały wzrostu patogenu
  3. Pacjenci, u których posiewy krwi wyrosły z innym patogenem
  4. Zdrowe kontrole

Zamrożone próbki pobrane w Kambodży i Demokratycznej Republice Konga zostaną wysłane do Belgii.

Wszystkie wybrane próbki zostaną poddane analizie proteomicznej przez naukowców z Instytutu Medycyny Tropikalnej we współpracy z Vlaams Instituut voor Biotechnologie, a zakodowane dane dotyczące próbek zostaną udostępnione tym partnerom.

Po opracowaniu tego testu próbki zostaną również wykorzystane do walidacji i oceny tego testu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flandres
      • Antwerp, Flandres, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Kambodża
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Sihanouk Hospital Center of Hope (SHCH)
  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Institut National de Recherche Biomedicale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i dorośli zgłaszający się z (w wywiadzie) gorączką i zdrowi ochotnicy.

Opis

A. Klinika podróży Instytut Medycyny Tropikalnej (ITM) Antwerpia

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (≥ 18 lat) i dzieci w wieku od 3 do 18 lat z (podejrzeniem) gorączki oraz:

  1. zgłoszenie się do kliniki podróży ITM z wywiadem gorączki (T° pod pachą ≥ 38°C) i/lub dreszczy/sztywności i potów w ciągu 3 dni przed konsultacją
  2. zgłoszenie się do kliniki podróży ITM na rutynową kontrolę („pozornie zdrowy”)
  3. z niedawnym (< 2 tygodni) pobytem w kraju tropikalnym

Kryteria wyłączenia:

Odmowa udziału

B. Sihanouk Szpitalne Centrum NADZIEI (SHCH)

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (≥ 18 lat) z (podejrzeniem) gorączki i:

1. Zgłoszenie się na oddział stacjonarny i ambulatoryjny SHCH z gorączką (pachowa T≥ 38°C) w wywiadzie i/lub/dreszczami/sztywnością i potami w ciągu 3 dni przed konsultacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (≥ 18 lat) i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat z (podejrzeniem) gorączki i:

1. Zlecenie na posiew krwi przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody
  2. Poziom hemoglobiny, który jest uważany za zbyt niski dla wagi i wieku

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (≥ 18 lat) i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat z (podejrzeniem) gorączki i:

1. Zlecenie na posiew krwi przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody
  2. Poziom hemoglobiny, który jest uważany za zbyt niski dla wagi i wieku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Salmonella
Pacjenci, u których posiewy krwi wyhodowały gatunki Salmonella.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi (objętość w zależności od wieku, min. 2,0 ml, maksymalnie 10,9 ml dodatkowo)
Brak patogenu
Pacjenci, u których posiewy krwi nie spowodowały wzrostu patogenu i nie wykryto żadnego patogenu za pomocą innych rutynowych badań diagnostycznych (np. malarię za pomocą szybkiego testu na malarię).
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi (objętość w zależności od wieku, min. 2,0 ml, maksymalnie 10,9 ml dodatkowo)
Kolejny patogen
Pacjenci, u których posiewy krwi wyrosły z innym patogenem lub wykryto patogen za pomocą innych rutynowych badań diagnostycznych (np. malarii za pomocą szybkiego testu na malarię).
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi (objętość w zależności od wieku, min. 2,0 ml, maksymalnie 10,9 ml dodatkowo)
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole. Pacjenci bez gorączki, ale od których krew jest pobierana z innego powodu (np. badanie cholesterolu).
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi (objętość w zależności od wieku, min. 2,0 ml, maksymalnie 10,9 ml dodatkowo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie białek bakteryjnych poprzez monitorowanie wybranych reakcji (SRM) mierzone w jednostce m/z
Ramy czasowe: 2 lata
Wykrywanie białek bakteryjnych w pobranych próbkach moczu i krwi poprzez monitorowanie wybranej reakcji (SRM) mierzone w jednostce m/z (gdzie m = masa atomowa, a z = ładunek jonu)
2 lata
Kwantyfikacja białek bakteryjnych mierzona za pomocą Selected Reaction Monitoring (SRM) jako liczba jonów
Ramy czasowe: 2 lata
Kwantyfikacja białek bakteryjnych mierzona za pomocą Selected Reaction Monitoring (SRM) jako liczba jonów w zebranych próbkach moczu i krwi
2 lata
Ranking wykrytych białek bakteryjnych na podstawie wykrywania według liczby próbek i liczby jonów
Ramy czasowe: 2 lata

Ranking wykrytych białek bakteryjnych na podstawie:

  • Wykrywanie białek bakteryjnych na podstawie liczby próbek moczu i krwi z wynikiem Salmonella dodatnim i ujemnym
  • Obfitość białka mierzona jako liczba jonów
2 lata
Detekcja kolorymetryczna wybranych białek metodą ELISA mierzona w jednostce gęstości optycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Wykrywanie kolorymetryczne wybranych białek za pomocą testu ELISA mierzone w jednostkowej gęstości optycznej (OD) i wyrażone jako procent obecny w próbkach moczu i krwi Salmonella dodatnich i ujemnych Salmonelli
2 lata
Integracja wybranych białek w szybki test diagnostyczny oparty na formacie przepływu bocznego
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ocena testu wyrażona jako procent dodatni w próbkach
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena testu na pobranych próbkach krwi i moczu wyrażona jako procent dodatni w próbkach Salmonella dodatnich i Salmonella ujemnych
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Vlaams Instituut voor Biotechnologie
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Kuijpers, MD, MSc, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Główny śledczy: Panha Chung, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Phnom Penh, Cambodia
  • Główny śledczy: Ange Landela, MD, Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj