Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рабочий пакет проекта IDIS 2: Создание биобанка в ITM и центрах сотрудничества (IDIS)

17 февраля 2020 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Исследование IDIS направлено на разработку нового экспресс-теста для диагностики инвазивного сальмонеллеза с использованием образцов (кровь, моча), взятых у пациентов с лихорадкой и здоровых людей в Институте тропической медицины (ITM) и сотрудничающих центрах. Образцы собираются после информированного согласия и/или согласия участника и хранятся в морозильной камере при температуре -80 ⁰C после обработки (центрифугирование и/или аликвотирование). Основная информация о пациенте и образцах кодируется и хранится в защищенной базе данных Microsoft Access. Образцы будут отправлены в Бельгию для протеомного анализа. Мы надеемся, что идентификация специфических белков сальмонеллы в образцах поможет в разработке экспресс-теста. Как только этот тест будет разработан, образцы также будут использоваться для проверки и оценки этого теста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью проекта является идентификация специфических белков сальмонеллы, которые могут быть обнаружены в образцах, полученных от хозяина (= людей) во время острой инфекции. Это может поддержать разработку экспресс-тестов для улучшения диагностики инвазивного сальмонеллеза.

Исследование проводится в туристической клинике Института тропической медицины в Антверпене, Бельгия, и в больнице Sihanouk Hospital Center of HOPE в Пномпене, Камбоджа. Его планируется начать в 2016 году в Больничном центре Кингасани в Киншасе, Демократическая Республика Конго, в сотрудничестве с Национальным институтом биомедицинских исследований в Киншасе, Демократическая Республика Конго. Общее ожидаемое количество участников – 2500 человек.

У пациентов (детей и/или взрослых), страдающих лихорадкой (в анамнезе), запрашивается разрешение (информированное согласие и/или согласие) на взятие дополнительных образцов крови (наряду с обычными образцами для ухода за больными, поэтому нет необходимости в дополнительной венепункции), а для длительное хранение этих образцов (цельной крови и плазмы) в морозильной камере вместе с оставшимися образцами сыворотки и мочи. У них также запрашивается разрешение на сбор закодированных данных, включая основные демографические, клинические и лабораторные данные.

Кровь на плазму и мочу центрифугируют. Все образцы аликвотируют в криопробирки (кодовая маркировка) перед хранением в морозильной камере при температуре -80 ⁰C.

В зависимости от окончательного диагноза больных можно разделить на 4 группы:

  1. Пациенты, у которых в посевах крови были обнаружены виды Salmonella
  2. Пациенты, у которых в посевах крови не выявлялся возбудитель
  3. Пациенты, у которых культура крови выросла с другим патогеном
  4. Здоровые элементы управления

Замороженные образцы, собранные в Камбодже и Демократической Республике Конго, будут отправлены в Бельгию.

Весь отбор всех собранных образцов будет подвергнут протеомному анализу исследователями Института тропической медицины в сотрудничестве с Vlaams Instituut voor Biotechnologie, и закодированные данные, относящиеся к образцам, будут переданы этим партнерам.

Как только этот тест будет разработан, образцы также будут использоваться для проверки и оценки этого теста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и взрослые с лихорадкой (в анамнезе) и здоровые добровольцы.

Описание

A. Туристическая клиника Института тропической медицины (ITM) Антверпен

Критерии включения:

Взрослые (≥ 18 лет) и дети в возрасте от 3 до 18 лет с (подозрением на) лихорадкой и:

  1. обращение в туристическую клинику ITM с лихорадкой в ​​анамнезе (подмышечная T° ≥ 38°C) и/или ознобом/ознобом и потливостью в течение 3 дней до консультации
  2. представление в туристическую клинику ITM для планового осмотра («внешне здоров»)
  3. с недавним (< 2 недель) пребыванием в тропической стране

Критерий исключения:

Отказ от участия

Больничный центр НАДЕЖДЫ им. Б. Сианука (ЩЧ)

Критерии включения:

Взрослые (≥ 18 лет) с (подозрением на) лихорадкой и:

1. Поступление в стационар и амбулаторное отделение СХЗ с лихорадкой в ​​анамнезе (подмышечная T≥ 38°C) и/или/ознобом/ознобом и потливостью в течение 3 дней до консультации

Критерий исключения:

  1. Отказ от участия
  2. Не может дать информированное согласие

Критерии включения:

Взрослые (≥ 18 лет) и дети в возрасте от 2 месяцев до 18 лет с (подозрением на) лихорадкой и:

1. Запрос на посев крови лечащим врачом

Критерий исключения:

  1. Не может или не желает давать информированное согласие
  2. Уровень гемоглобина считается слишком низким для веса и возраста

Критерии включения:

Взрослые (≥ 18 лет) и дети в возрасте от 2 месяцев до 18 лет с (подозрением на) лихорадкой и:

1. Запрос на посев крови лечащим врачом

Критерий исключения:

  1. Не может или не желает давать информированное согласие
  2. Уровень гемоглобина считается слишком низким для веса и возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сальмонелла
Пациенты, у которых в посевах крови росли виды Salmonella.
Другой: Забор крови
Забор крови (объем в зависимости от возраста, минимум 2,0 мл, максимум 10,9 мл дополнительно)
Нет возбудителя
Пациенты, у которых в посевах крови не было выявлено возбудителя и возбудитель не был обнаружен с помощью других рутинных методов диагностики (например, малярии с использованием экспресс-теста на малярию).
Другой: Забор крови
Забор крови (объем в зависимости от возраста, минимум 2,0 мл, максимум 10,9 мл дополнительно)
Другой патоген
Пациенты, у которых культура крови выросла с другим патогеном или патоген был обнаружен с помощью других рутинных методов диагностики (например, малярия с использованием экспресс-теста на малярию).
Другой: Забор крови
Забор крови (объем в зависимости от возраста, минимум 2,0 мл, максимум 10,9 мл дополнительно)
Здоровые элементы управления
Здоровый контроль. Пациенты без лихорадки, но у которых взята кровь по другой причине (например, проверка холестерина).
Другой: Забор крови
Забор крови (объем в зависимости от возраста, минимум 2,0 мл, максимум 10,9 мл дополнительно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение бактериальных белков с помощью мониторинга выбранных реакций (SRM), измеряемого в единицах m/z
Временное ограничение: 2 года
Обнаружение бактериальных белков в собранных образцах мочи и крови с помощью мониторинга выбранных реакций (SRM), измеряемого в единицах m/z (где m = атомная масса, а z = заряд иона)
2 года
Количественное определение бактериальных белков, измеренное с помощью мониторинга выбранных реакций (SRM) в виде подсчета ионов
Временное ограничение: 2 года
Количественное определение бактериальных белков, измеренное с помощью мониторинга выбранных реакций (SRM) по количеству ионов в собранных образцах мочи и крови.
2 года
Ранжирование обнаруженных бактериальных белков на основе обнаружения по количеству образцов и количеству ионов
Временное ограничение: 2 года

Ранжирование обнаруженных бактериальных белков на основе:

  • Обнаружение бактериальных белков на количество положительных и отрицательных на сальмонеллу образцов мочи и крови
  • Содержание белка, измеренное как количество ионов
2 года
Колориметрическое определение выделенных белков методом ИФА, измеренное в единицах оптической плотности
Временное ограничение: 2 года
Колориметрическое определение выбранных белков с помощью ИФА, измеренное в единицах оптической плотности (OD) и выраженное в процентах, присутствующих в сальмонеллезных положительных и сальмонеллезных отрицательных образцах мочи и крови.
2 года
Интеграция выбранных белков в экспресс-тест на основе формата латерального потока
Временное ограничение: 4 года
4 года
Оценка теста, выраженная в процентах положительных результатов в образцах
Временное ограничение: 4 года
Оценка результатов анализа собранных образцов крови и мочи, выраженная в процентном соотношении положительных и отрицательных на сальмонеллу образцов.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Соавторы

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Vlaams Instituut voor Biotechnologie
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Следователи

  • Главный следователь: Laura Kuijpers, MD, MSc, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Главный следователь: Panha Chung, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Phnom Penh, Cambodia
  • Главный следователь: Ange Landela, MD, Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDIS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться