臨床膵島移植における 11C-5-HTP PET
臨床膵島移植におけるβ細胞量を計算するための 11C-5-HTP PET の使用の評価 (DAIT CIT-09)
I 型糖尿病の人では、膵臓のインスリン産生細胞が破壊されています。 現在、移植片の機能を評価できるのは、臨床検査、血糖値、およびインスリン必要量によってのみです。 インスリン産生細胞の質量とその位置は不明です。 新しい治療法を開発する場合、このパラメーターに対する有効性を評価するために、インスリン産生細胞の質量を研究できることが重要です。
この研究の研究者らは、インスリン産生細胞の質量を測定する方法を開発することを目指しています。 インスリン産生細胞の腫瘍の診断に以前に使用されていた方法（陽電子放出断層撮影法、PET）は、I 型糖尿病患者のインスリン産生細胞の量を測定するために使用することもできます。 彼らは、膵島移植を受けた 1 型糖尿病の参加者を評価し、膵島移植後のベータ細胞量の測定に PET を使用できるかどうかを評価する予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加する資格があるとみなされるには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールの手順に従うことができる被験者。
- CIT01試験内またはCIT01試験外（主要評価項目後）で膵島移植を受けた患者。
除外基準:
これらの基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加する資格がありません。
- 女性被験者の場合: PET スキャン +/- 2 週間の時点で血清妊娠検査が陽性、現在授乳中、または効果的な避妊手段を使用する意思がない。
以下の症状のいずれかを特徴とする重度の併存心疾患の既知の病歴：
- 最近心筋梗塞を起こした（過去6か月以内）。
- 過去 1 年以内の心臓機能検査での虚血の証拠。
- 左心室駆出率 <30%。
- 研究参加時の肝機能検査の持続的な上昇。 持続性アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）、アルカリホスファターゼまたは総ビリルビンの値が正常上限の1.5倍を超える場合、患者は除外されます。
- 登録後4週間以内にインスリン以外の抗糖尿病薬による治療。
- 登録後 4 週間以内の治験薬の使用。
- 研究者が治験の安全な完了を妨げると判断した病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11C-5-HTP PET スキャンから計算された β 細胞量と 90 分の MMTT C-ペプチドとの関係
時間枠：8ヶ月
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回帰法を使用して、ベータ細胞塊と 90 分の c-ペプチドの間の関連性を説明します。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11C-5-HTP PETから計算されたβ細胞量とPETスキャン時に計算されたβスコアの関係
時間枠：8ヶ月
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回帰法は、注入された島の数と PET によって測定された島の質量の間の関係を記述するモデルを開発するためにも使用されます。
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8ヶ月
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11C-5-HTP PETから計算されたβ細胞量とPETスキャン時に計算されたCPGCRの関係
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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11C-5-HTP PETから算出したβ細胞量と移植膵島数（Total IEQ）の関係
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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肝臓内の島の分布
時間枠：8ヶ月
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記述的測定と散布図を使用して、肝臓の選択された領域におけるベータ細胞の分布を視覚化します。
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8ヶ月
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肝臓に蓄積された脂肪の分布
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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PETスキャン時に計算された肝臓内の分布パターンと90分におけるMMTT Cペプチドの関係
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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PETとピークC-ペプチドの関係
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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PETおよびCペプチドAUCとの関係
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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MRIで測定した肝臓内の島の分布は、肝臓内の脂肪蓄積の分布に関連しています
時間枠：8ヶ月
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記述的な測定値と散布図を使用して、ベータ細胞と肝臓の脂肪沈着物との関連を視覚化します。
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8ヶ月
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アレルギー反応を含む、PET検査に関連する有害事象の発生率と重症度
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olle Korsgren、Uppsala University Hospital
- スタディチェア：Torbjörn Lundgren, MD、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。