Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

11C-5-HTP PET w klinicznej transplantacji wysepek

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena zastosowania 11C-5-HTP PET do obliczania masy komórek β w klinicznych przeszczepach wysepek (DAIT CIT-09)

U osób z cukrzycą typu I komórki produkujące insulinę w trzustce zostały zniszczone. Obecnie funkcję przeszczepu można ocenić jedynie na podstawie badań laboratoryjnych, poziomu cukru we krwi i zapotrzebowania na insulinę. Masa komórek produkujących insulinę i ich lokalizacja nie są znane. Możliwość badania masy komórek produkujących insulinę jest istotna przy opracowywaniu nowych schematów leczenia, w celu oceny ich skuteczności na ten parametr.

Naukowcy biorący udział w tym badaniu mają na celu opracowanie metod pomiaru masy komórek produkujących insulinę. Metoda (pozytonowa tomografia emisyjna, PET) stosowana wcześniej w diagnostyce guzów komórek produkujących insulinę może być również wykorzystana do pomiaru ilości komórek produkujących insulinę u pacjentów z cukrzycą typu I. Planują ocenić uczestników z cukrzycą typu 1, którzy przeszli przeszczep wysp trzustkowych, aby ocenić, czy PET może być stosowany do pomiaru masy komórek beta po przeszczepie wysp trzustkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się do udziału w badaniu:

  1. Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur protokołu badania.
  2. Pacjent, który otrzymał przeszczep wysp trzustkowych w badaniu CIT01 lub poza nim (po pierwszorzędowym punkcie końcowym).

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  1. Dla kobiet: dodatni test ciążowy z surowicy, aktualnie karmiące piersią lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie badania PET +/- 2 tyg.

  2. Znana historia współistniejącej ciężkiej choroby serca, charakteryzująca się jednym z następujących stanów:

    1. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
    2. Stwierdzenie niedokrwienia w czynnościowym badaniu serca w ciągu ostatniego roku.
    3. Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%.
  3. Trwałe podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby w momencie włączenia do badania. Trwała aktywność aminotransferazy asparaginianowej (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy), aminotransferaza alaninowa (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy), fosfataza alkaliczna lub stężenie bilirubiny całkowitej z wartościami >1,5 raza powyżej górnej granicy normy wykluczy pacjenta.
  4. Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym innym niż insulina w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  5. Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  6. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie przeszkadzał w bezpiecznym zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między masą komórek β obliczoną na podstawie skanów PET 11C-5-HTP a peptydem C MMTT po 90 minutach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Do opisania związku między masą komórek beta a c-peptydem po 90 minutach zostaną zastosowane metody regresji.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między masą komórek β obliczoną z PET 11C-5-HTP a wynikiem β obliczonym w czasie skanowania PET
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Metody regresji zostaną również wykorzystane do opracowania modeli opisujących zależność między liczbą wysepek podawanych w infuzji a masą wysepek mierzoną za pomocą PET.
8 miesięcy
Zależność między masą komórek β obliczoną z PET 11C-5-HTP i CPGCR obliczoną w czasie skanowania PET
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Zależność między masą komórek β obliczoną z PET 11C-5-HTP a liczbą przeszczepionych wysepek (całkowity IEQ)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Dystrybucja wysepek w wątrobie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Miary opisowe i wykresy rozrzutu zostaną wykorzystane do wizualizacji rozmieszczenia komórek beta w wybranych regionach wątroby.
8 miesięcy
Dystrybucja akumulacji tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Zależność między wzorcami dystrybucji w wątrobie a peptydem C MMTT po 90 minutach obliczona podczas skanowania PET
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Związek z PET i szczytowym peptydem C
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Związek z PET i AUC peptydu C
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Rozmieszczenie wysepek w wątrobie związane z rozmieszczeniem nagromadzenia tłuszczu w wątrobie, mierzone metodą MRI
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Miary opisowe i wykresy rozrzutu zostaną wykorzystane do wizualizacji związku między komórkami beta a złogami tłuszczu w wątrobie.
8 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem PET, w tym reakcji alergicznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Olle Korsgren, Uppsala University Hospital
  • Krzesło do nauki: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT CIT-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj