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11C-5-HTP-PET in der klinischen Inseltransplantation

22. Februar 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Verwendung von 11C-5-HTP-PET zur Berechnung der β-Zellmasse bei der klinischen Inseltransplantation (DAIT CIT-09)

Bei Menschen mit Typ-I-Diabetes sind die insulinproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse zerstört. Derzeit kann man die Funktion des Transplantats nur anhand von Labortests, Blutzuckerwerten und dem Insulinbedarf beurteilen. Die Masse der Insulin produzierenden Zellen und ihre Lage sind nicht bekannt. Die Möglichkeit, die Masse der insulinproduzierenden Zellen zu untersuchen, ist bei der Entwicklung neuer Behandlungsschemata von Bedeutung, um deren Wirksamkeit hinsichtlich dieses Parameters zu bewerten.

Ziel der Forscher dieser Studie ist die Entwicklung von Methoden zur Messung der Masse insulinproduzierender Zellen. Eine Methode (Positronen-Emissions-Tomographie, PET), die bisher zur Diagnose von Tumoren insulinproduzierender Zellen verwendet wurde, kann auch zur Messung der Menge an insulinproduzierenden Zellen bei Patienten mit Typ-I-Diabetes eingesetzt werden. Sie planen, Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes, die sich einer Inseltransplantation unterzogen haben, zu untersuchen, um zu beurteilen, ob PET zur Messung der Betazellmasse nach einer Inseltransplantation eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

  1. Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
  2. Patient, der innerhalb oder außerhalb der CIT01-Studie (postprimärer Endpunkt) eine Inseltransplantation erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines dieser Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Für weibliche Probanden: Positiver Serumschwangerschaftstest, derzeit stillende Person oder mangelnde Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen zum Zeitpunkt des PET-Scans +/- 2 Wochen.

  2. Bekannte schwere gleichzeitig bestehende Herzerkrankung, gekennzeichnet durch eine der folgenden Erkrankungen:

    1. Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate).
    2. Nachweis einer Ischämie bei der funktionellen Herzuntersuchung innerhalb des letzten Jahres.
    3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %.
  3. Anhaltende Erhöhung der Leberfunktionswerte zum Zeitpunkt des Studieneintritts. Persistente Aspartat-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase), Alanin-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase), alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin mit Werten >1,5-facher normaler Obergrenzen schließen einen Patienten aus.
  4. Behandlung mit einem anderen Antidiabetikum als Insulin innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  5. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  6. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen der β-Zellmasse, berechnet aus den 11C-5-HTP-PET-Scans, und dem MMTT-C-Peptid nach 90 Minuten
Zeitfenster: 8 Monate
Regressionsmethoden werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Betazellmasse und dem 90-Minuten-C-Peptid zu beschreiben.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen der aus dem 11C-5-HTP-PET berechneten β-Zellmasse und dem zum Zeitpunkt des PET-Scans berechneten β-Score
Zeitfenster: 8 Monate
Regressionsmethoden werden auch verwendet, um Modelle zu entwickeln, um die Beziehung zwischen der Anzahl der infundierten Inseln und der mittels PET gemessenen Inselmasse zu beschreiben.
8 Monate
Die Beziehung zwischen der aus dem 11C-5-HTP-PET berechneten β-Zellmasse und dem zum Zeitpunkt des PET-Scans berechneten CPGCR
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Die Beziehung zwischen der aus dem 11C-5-HTP-PET berechneten β-Zellmasse und der Anzahl der transplantierten Inseln (Gesamt-IEQ)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Die Verteilung der Inseln in der Leber
Zeitfenster: 8 Monate
Beschreibende Maße und Streudiagramme werden verwendet, um die Verteilung von Betazellen in ausgewählten Regionen der Leber zu visualisieren.
8 Monate
Die Verteilung der Fettansammlung in der Leber
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Die Beziehung zwischen Verteilungsmustern in der Leber und MMTT-C-Peptid nach 90 Minuten, berechnet zum Zeitpunkt des PET-Scans
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Die Beziehung zu PET und Peak-C-Peptid
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Die Beziehung mit PET und C-Peptid-AUC
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Die Verteilung der Inseln in der Leber steht im Zusammenhang mit der Verteilung der Fettansammlung in der Leber, gemessen durch MRT
Zeitfenster: 8 Monate
Beschreibende Maße und Streudiagramme werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen Betazellen und Fettablagerungen in der Leber zu visualisieren.
8 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der PET-Untersuchung, einschließlich allergischer Reaktionen
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Olle Korsgren, Uppsala University Hospital
  • Studienstuhl: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CIT-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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