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PET 11C-5-HTP dans la transplantation d'îlots cliniques

22 février 2016 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluation de l'utilisation de la TEP au 11C-5-HTP pour calculer la masse de cellules β dans la transplantation d'îlots cliniques (DAIT CIT-09)

Chez les personnes atteintes de diabète de type I, les cellules productrices d'insuline du pancréas ont été détruites. Actuellement, on ne peut évaluer la fonction du greffon que par des tests de laboratoire, la glycémie et les besoins en insuline. La masse des cellules productrices d'insuline et leur emplacement ne sont pas connus. La possibilité d'étudier la masse des cellules productrices d'insuline est importante lors du développement de nouveaux régimes thérapeutiques, afin d'évaluer leur efficacité sur ce paramètre.

Les chercheurs de cette étude visent à développer des méthodes pour mesurer la masse des cellules productrices d'insuline. Une méthode (tomographie par émission de positrons, TEP) précédemment utilisée pour le diagnostic des tumeurs des cellules productrices d'insuline peut également être utilisée pour mesurer la quantité de cellules productrices d'insuline chez les patients atteints de diabète de type I. Ils prévoient d'évaluer les participants atteints de diabète de type 1 qui ont subi une transplantation d'îlots, afin d'évaluer si la TEP peut être utilisée pour mesurer la masse de cellules bêta après la transplantation d'îlots.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être considérés comme éligibles pour participer à l'étude :

  1. Sujets capables de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures du protocole d'étude.
  2. Patient ayant reçu une greffe d'îlots pendant ou en dehors de l'essai CIT01 (après le critère d'évaluation principal).

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :

  1. Pour les sujets féminins : Test de grossesse sérique positif, allaitement actuel ou refus d'utiliser des mesures contraceptives efficaces au moment de la TEP +/- 2 semaines.

  2. Antécédents connus de cardiopathie grave coexistante, caractérisée par l'une des affections suivantes :

    1. Infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois).
    2. Preuve d'ischémie à l'examen cardiaque fonctionnel au cours de la dernière année.
    3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %.
  3. Élévation persistante des tests de la fonction hépatique au moment de l'entrée à l'étude. L'aspartate aminotransférase persistante (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique), l'alanine aminotransférase (glutamate pyruvate transaminase sérique), la phosphatase alcaline ou la bilirubine totale, avec des valeurs > 1,5 fois les limites supérieures normales excluront un patient.
  4. Traitement avec tout médicament antidiabétique, autre que l'insuline, dans les 4 semaines suivant l'inscription.
  5. Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription.
  6. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la réalisation en toute sécurité de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre la masse cellulaire β calculée à partir des scans TEP 11C-5-HTP et le peptide C MMTT à 90 minutes
Délai: 8 mois
Des méthodes de régression seront utilisées pour décrire l'association entre la masse des cellules bêta et le peptide C à 90 minutes.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre la masse de cellules β calculée à partir de la TEP au 11C-5-HTP et le score β calculé au moment de la TEP
Délai: 8 mois
Des méthodes de régression seront également utilisées pour développer des modèles décrivant la relation entre le nombre d'îlots infusés et la masse d'îlots mesurée par TEP.
8 mois
La relation entre la masse de cellules β calculée à partir du PET 11C-5-HTP et le CPGCR calculé au moment du PET scan
Délai: 8 mois
8 mois
La relation entre la masse de cellules β calculée à partir du PET 11C-5-HTP et le nombre d'îlots transplantés (Total IEQ)
Délai: 8 mois
8 mois
La distribution des îlots dans le foie
Délai: 8 mois
Des mesures descriptives et des diagrammes de dispersion seront utilisés pour visualiser la distribution des cellules bêta dans certaines régions du foie.
8 mois
La distribution de l'accumulation de graisse dans le foie
Délai: 8 mois
8 mois
La relation entre les schémas de distribution dans le foie et le peptide C MMTT à 90 minutes calculée au moment de la TEP
Délai: 8 mois
8 mois
La relation avec le PET et le pic C-peptide
Délai: 8 mois
8 mois
La relation avec la TEP et l'AUC du peptide C
Délai: 8 mois
8 mois
La distribution des îlots dans le foie liée à la distribution de l'accumulation de graisse dans le foie telle que mesurée par IRM
Délai: 8 mois
Des mesures descriptives et des diagrammes de dispersion seront utilisés pour visualiser l'association entre les cellules bêta et les dépôts de graisse dans le foie.
8 mois
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés à l'examen TEP, y compris les réactions allergiques
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olle Korsgren, Uppsala University Hospital
  • Chaise d'étude: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT CIT-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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