Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

11C-5-HTP PET i klinisk ø-transplantation

22. februar 2016 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering af brugen af ​​11C-5-HTP PET til at beregne β-cellemasse ved klinisk ø-transplantation (DAIT CIT-09)

Hos mennesker med type I diabetes er de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen blevet ødelagt. I øjeblikket kan man kun vurdere transplantatets funktion gennem laboratorietests, blodsukker og insulinbehovet. Massen af ​​de insulinproducerende celler og deres placering kendes ikke. Muligheden for at studere massen af ​​insulinproducerende celler er vigtig ved udvikling af nye behandlingsregimer for at evaluere deres effektivitet på denne parameter.

Forskerne i denne undersøgelse sigter mod at udvikle metoder til at måle massen af ​​insulinproducerende celler. En metode (positronemissionstomografi, PET) tidligere anvendt til diagnosticering af tumorer i insulinproducerende celler kan også bruges til at måle mængden af ​​insulinproducerende celler hos patienter med type I diabetes. De planlægger at evaluere deltagere med type 1-diabetes, der har gennemgået ø-transplantation, for at vurdere, om PET kan bruges til at måle beta-cellemassen efter ø-transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
  2. Patient, der har modtaget en ø-transplantation i eller uden for CIT01-studiet (post primært endepunkt).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

  1. For kvindelige forsøgspersoner: Positiv serumgraviditetstest, amning i øjeblikket eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler på tidspunktet for PET-scanning +/- 2 uger.

  2. Kendt historie med alvorlig, samtidig eksisterende hjertesygdom, karakteriseret ved en af ​​følgende tilstande:

    1. Nylig myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder).
    2. Bevis for iskæmi ved funktionel hjerteundersøgelse inden for det sidste år.
    3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%.
  3. Vedvarende forhøjelse af leverfunktionstests på tidspunktet for studiestart. Vedvarende aspartataminotransferase (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase), alaninaminotransferase (serumglutamatpyruvattransaminase), alkalisk fosfatase eller total bilirubin med værdier >1,5 gange de normale øvre grænser vil udelukke en patient.
  4. Behandling med enhver antidiabetisk medicin, bortset fra insulin, inden for 4 uger efter tilmelding.
  5. Brug af eventuelle undersøgelsesmidler inden for 4 uger efter tilmelding.
  6. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre en sikker afslutning af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem β-cellemasse beregnet ud fra 11C-5-HTP PET-scanningerne og MMTT C-peptidet efter 90 minutter
Tidsramme: 8 måneder
Regressionsmetoder vil blive brugt til at beskrive sammenhængen mellem beta-cellemassen og 90 minutters c-peptid.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem β-cellemasse beregnet ud fra 11C-5-HTP PET og β-score beregnet på tidspunktet for PET-scanningen
Tidsramme: 8 måneder
Regressionsmetoder vil også blive brugt til at udvikle modeller til at beskrive sammenhængen mellem antallet af infunderede øer og ømassen målt med PET.
8 måneder
Forholdet mellem β-cellemasse beregnet ud fra 11C-5-HTP PET og CPGCR beregnet på tidspunktet for PET-scanningen
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Forholdet mellem β-cellemasse beregnet ud fra 11C-5-HTP PET og antallet af transplanterede øer (Total IEQ)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Fordelingen af ​​øer i leveren
Tidsramme: 8 måneder
Beskrivende mål og scatterplots vil blive brugt til at visualisere fordelingen af ​​betaceller i udvalgte områder af leveren.
8 måneder
Fordelingen af ​​fedtophobning i leveren
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Forholdet mellem distributionsmønstre i leveren og MMTT C-peptid efter 90 minutter beregnet på tidspunktet for PET-scanningen
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Forholdet til PET og peak C-peptid
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Forholdet til PET og C-peptid AUC
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Fordelingen af ​​øer i leveren relateret til fordeling af fedtophobning i leveren målt ved MR
Tidsramme: 8 måneder
Beskrivende mål og scatterplots vil blive brugt til at visualisere sammenhængen mellem betaceller og fedtdepoter i leveren.
8 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser relateret til PET-undersøgelsen, herunder allergiske reaktioner
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olle Korsgren, Uppsala University Hospital
  • Studiestol: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CIT-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Positron-emissionstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner