11C-5-HTP PET 在临床胰岛移植中的应用
使用 11C-5-HTP PET 计算临床胰岛移植中β细胞质量的评价 (DAIT CIT-09)
在 I 型糖尿病患者中，胰腺中产生胰岛素的细胞已被破坏。 目前只能通过实验室测试、血糖和胰岛素需求来评估移植物的功能。 胰岛素产生细胞的质量及其位置尚不清楚。 在开发新的治疗方案时，研究产生胰岛素的细胞的质量的可能性很重要，以便评估它们对该参数的疗效。
这项研究的研究人员旨在开发测量产生胰岛素的细胞质量的方法。 以前用于诊断胰岛素生成细胞肿瘤的方法（正电子发射断层扫描，PET）也可用于测量 I 型糖尿病患者体内胰岛素生成细胞的数量。 他们计划评估接受过胰岛移植的 1 型糖尿病参与者，以评估 PET 是否可用于测量胰岛移植后的 β 细胞质量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Uppsala、瑞典
- Uppsala University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才能被视为有资格参与研究：
- 能够提供书面知情同意书并遵守研究方案程序的受试者。
- 在 CIT01 试验（主要终点后）内外接受胰岛移植的患者。
排除标准：
符合任何这些标准的受试者没有资格参与研究：
- 对于女性受试者：血清妊娠试验阳性，目前正在母乳喂养，或不愿在 PET 扫描 +/- 2 周时使用有效的避孕措施。
已知的严重并存心脏病史，其特征为以下任何一种情况：
- 最近的心肌梗塞（过去 6 个月内）。
- 过去一年内心脏功能检查有缺血证据。
- 左心室射血分数<30%。
- 进入研究时肝功能测试持续升高。 持续的天冬氨酸转氨酶（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶）、丙氨酸转氨酶（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）、碱性磷酸酶或总胆红素值 > 正常上限的 1.5 倍将排除患者。
- 在入组后 4 周内使用除胰岛素以外的任何抗糖尿病药物进行治疗。
- 在入组后 4 周内使用任何研究药物。
- 研究者认为会干扰安全完成试验的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 11C-5-HTP PET 扫描计算出的 β 细胞质量与 90 分钟时的 MMTT C 肽之间的关系
大体时间：8个月
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回归方法将用于描述 β 细胞质量和 90 分钟 c 肽之间的关联。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 11C-5-HTP PET 计算的 β 细胞质量与 PET 扫描时计算的 β 评分之间的关系
大体时间：8个月
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回归方法也将用于开发模型来描述注入的胰岛数量与 PET 测量的胰岛质量之间的关系。
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8个月
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从 11C-5-HTP PET 计算的 β 细胞质量与 PET 扫描时计算的 CPGCR 之间的关系
大体时间：8个月
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8个月
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从 11C-5-HTP PET 计算出的 β 细胞质量与移植胰岛数（总 IEQ）之间的关系
大体时间：8个月
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8个月
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胰岛在肝脏中的分布
大体时间：8个月
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描述性措施和散点图将用于可视化 β 细胞在肝脏选定区域的分布。
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8个月
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脂肪堆积在肝脏的分布
大体时间：8个月
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8个月
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在 PET 扫描时计算的 90 分钟肝脏分布模式与 MMTT C 肽之间的关系
大体时间：8个月
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8个月
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PET与C肽峰的关系
大体时间：8个月
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8个月
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PET与C肽AUC的关系
大体时间：8个月
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8个月
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肝脏中胰岛的分布与 MRI 测量的肝脏脂肪堆积分布有关
大体时间：8个月
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描述性措施和散点图将用于可视化 β 细胞与肝脏脂肪沉积之间的关联。
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8个月
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与 PET 检查相关的不良事件的发生率和严重程度，包括过敏反应
大体时间：8个月
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olle Korsgren、Uppsala University Hospital
- 学习椅：Torbjörn Lundgren, MD、Karolinska University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月22日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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