Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

11C-5-HTP PET vid klinisk ötransplantation

22 februari 2016 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utvärdering av användningen av 11C-5-HTP PET för att beräkna β-cellmassa vid klinisk ötransplantation (DAIT CIT-09)

Hos personer med typ I-diabetes har de insulinproducerande cellerna i bukspottkörteln förstörts. För närvarande kan man bara utvärdera transplantatets funktion genom laboratorietester, blodsocker och insulinbehov. Massan av de insulinproducerande cellerna och deras placering är inte känd. Möjligheten att studera massan av insulinproducerande celler är av betydelse vid utveckling av nya behandlingsregimer, för att utvärdera deras effektivitet på denna parameter.

Forskarna i denna studie siktar på att utveckla metoder för att mäta massan av insulinproducerande celler. En metod (positronemissionstomografi, PET) som tidigare använts för diagnos av tumörer i insulinproducerande celler kan också användas för att mäta mängden insulinproducerande celler hos patienter med typ I-diabetes. De planerar att utvärdera deltagare med typ 1-diabetes som har genomgått ötransplantation, för att utvärdera om PET kan användas för att mäta betacellmassan efter ötransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att anses kvalificerade för deltagande i studien:

  1. Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke och följa procedurerna i studieprotokollet.
  2. Patient som har fått en ötransplantation i eller utanför CIT01-studien (post primärt effektmått).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av dessa kriterier är inte berättigade att delta i studien:

  1. För kvinnliga försökspersoner: Positivt serumgraviditetstest, ammar för närvarande eller ovilja att använda effektiva preventivmedel vid tiden för PET-skanning +/- 2 veckor.

  2. Känd historia av allvarlig samexisterande hjärtsjukdom, kännetecknad av något av följande tillstånd:

    1. Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna).
    2. Bevis på ischemi vid funktionell hjärtundersökning under det senaste året.
    3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30%.
  3. Ihållande förhöjning av leverfunktionstester vid tidpunkten för studiestart. Persistent aspartataminotransferas (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas), alaninaminotransferas (serumglutamatpyruvattransaminas), alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin, med värden >1,5 gånger normala övre gränser kommer att utesluta en patient.
  4. Behandling med något antidiabetiskt läkemedel, annat än insulin, inom 4 veckor efter inskrivningen.
  5. Användning av undersökningsmedel inom 4 veckor efter registreringen.
  6. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa ett säkert slutförande av rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan β-cellmassa beräknad från 11C-5-HTP PET-skanningarna och MMTT C-peptiden vid 90 minuter
Tidsram: 8 månader
Regressionsmetoder kommer att användas för att beskriva sambandet mellan betacellmassan och 90 minuters c-peptid.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan β-cellmassa beräknad från 11C-5-HTP PET och β-poängen beräknad vid tidpunkten för PET-skanningen
Tidsram: 8 månader
Regressionsmetoder kommer också att användas för att utveckla modeller för att beskriva sambandet mellan antalet infunderade holmar och ömassan mätt med PET.
8 månader
Förhållandet mellan βcellmassa beräknad från 11C-5-HTP PET och CPGCR beräknad vid tidpunkten för PET-skanningen
Tidsram: 8 månader
8 månader
Förhållandet mellan βcellmassa beräknad från 11C-5-HTP PET och antalet transplanterade öar (Total IEQ)
Tidsram: 8 månader
8 månader
Fördelningen av öar i levern
Tidsram: 8 månader
Beskrivande mått och scatterplots kommer att användas för att visualisera fördelningen av betaceller i utvalda delar av levern.
8 månader
Fördelningen av fettansamling i levern
Tidsram: 8 månader
8 månader
Förhållandet mellan distributionsmönster i levern och MMTT C-peptid vid 90 minuter beräknat vid tidpunkten för PET-skanningen
Tidsram: 8 månader
8 månader
Förhållandet med PET och topp C-peptid
Tidsram: 8 månader
8 månader
Förhållandet med PET och C-peptid AUC
Tidsram: 8 månader
8 månader
Fördelningen av öar i levern relaterad till fördelningen av fettansamling i levern mätt med MRT
Tidsram: 8 månader
Beskrivande mått och scatterplots kommer att användas för att visualisera sambandet mellan betaceller och fettavlagringar i levern.
8 månader
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till PET-utredningen inklusive allergiska reaktioner
Tidsram: 8 månader
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Olle Korsgren, Uppsala University Hospital
  • Studiestol: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT CIT-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Positronemissionstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera