ПЭТ с 11C-5-HTP при клинической трансплантации островковых клеток
22 февраля 2016 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Оценка использования ПЭТ с 11C-5-HTP для расчета массы β-клеток при клинической трансплантации островковых клеток (DAIT CIT-09)
У людей с диабетом I типа клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин, разрушены. В настоящее время можно оценить функцию трансплантата только с помощью лабораторных анализов, уровня сахара в крови и потребности в инсулине. Масса клеток, продуцирующих инсулин, и их расположение неизвестны. Возможность изучения массы инсулинпродуцирующих клеток важна при разработке новых схем лечения для оценки их эффективности по этому показателю.
Исследователи в этом исследовании стремятся разработать методы измерения массы клеток, продуцирующих инсулин. Метод (позитронно-эмиссионная томография, ПЭТ), ранее использовавшийся для диагностики опухолей инсулинпродуцирующих клеток, также может быть использован для измерения количества инсулинпродуцирующих клеток у больных сахарным диабетом I типа. Они планируют оценить участников с диабетом 1 типа, перенесших трансплантацию островков, чтобы оценить, можно ли использовать ПЭТ для измерения массы бета-клеток после трансплантации островков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Биологический: 11С-5-ПВТ
- Процедура: Магнитно-резонансная томография
- Процедура: Тест на переносимость смешанной пищи (MMTT)
- Процедура: Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы® (CGMS)
- Процедура: Тестирование скорости клубочковой фильтрации
- Процедура: Забор крови
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:
- Субъекты, которые могут предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры протокола исследования.
- Пациент, получивший трансплантацию островковых клеток в исследовании CIT01 или вне его (пост-первичная конечная точка).
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из этих критериев, не имеют права на участие в исследовании:
- Для женщин: положительный сывороточный тест на беременность, кормление грудью в настоящее время или нежелание использовать эффективные меры контрацепции во время ПЭТ +/- 2 недели.
Известный анамнез тяжелого сопутствующего сердечного заболевания, характеризующегося любым из следующих состояний:
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев).
- Доказательства ишемии при функциональном кардиологическом исследовании в течение последнего года.
- Фракция выброса левого желудочка <30%.
- Стойкое повышение функциональных проб печени на момент включения в исследование. Стойкая аспартатаминотрансфераза (сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза), аланинаминотрансфераза (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза), щелочная фосфатаза или общий билирубин со значениями >1,5 превышают нормальные верхние пределы, что исключает пациента.
- Лечение любым противодиабетическим препаратом, кроме инсулина, в течение 4 недель после регистрации.
- Использование любых исследуемых агентов в течение 4 недель после регистрации.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать безопасному завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между массой β-клеток, рассчитанной по сканам ПЭТ с 11C-5-HTP, и С-пептидом MMTT через 90 минут.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Методы регрессии будут использоваться для описания связи между массой бета-клеток и 90-минутным с-пептидом.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между массой β-клеток, рассчитанной по результатам ПЭТ с 11C-5-HTP, и β-показателем, рассчитанным во время ПЭТ-сканирования.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Методы регрессии также будут использоваться для разработки моделей, описывающих взаимосвязь между количеством введенных островков и массой островков, измеренной с помощью ПЭТ.
|
8 месяцев
|
|
Взаимосвязь между массой β-клеток, рассчитанной по ПЭТ с 11C-5-HTP, и CPGCR, рассчитанной во время ПЭТ-сканирования.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Взаимосвязь между массой β-клеток, рассчитанной по результатам ПЭТ с 11C-5-HTP, и количеством трансплантированных островков (общий IEQ)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Распределение островков в печени
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Описательные меры и диаграммы рассеяния будут использоваться для визуализации распределения бета-клеток в выбранных областях печени.
|
8 месяцев
|
|
Распределение накопления жира в печени
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Взаимосвязь между паттернами распределения в печени и С-пептидом MMTT через 90 минут, рассчитанная во время ПЭТ-сканирования.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Связь с ПЭТ и пиком С-пептида
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Связь с ПЭТ и AUC С-пептида
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Распределение островков в печени связано с распределением накопления жира в печени по данным МРТ.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Описательные меры и диаграммы рассеяния будут использоваться для визуализации связи между бета-клетками и жировыми отложениями в печени.
|
8 месяцев
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с ПЭТ-исследованием, включая аллергические реакции.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olle Korsgren, Uppsala University Hospital
- Учебный стул: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT CIT-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .