Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

11C-5-HTP PET nel trapianto di isole cliniche

22 febbraio 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione dell'uso di 11C-5-HTP PET per calcolare la massa β cellulare nel trapianto di isole cliniche (DAIT CIT-09)

Nelle persone con diabete di tipo I, le cellule del pancreas che producono insulina sono state distrutte. Attualmente si può valutare la funzione dell'innesto solo attraverso esami di laboratorio, glicemia e fabbisogno insulinico. La massa delle cellule produttrici di insulina e la loro posizione non sono note. La possibilità di studiare la massa delle cellule produttrici di insulina è importante quando si sviluppano nuovi regimi terapeutici, al fine di valutarne l'efficacia su questo parametro.

I ricercatori in questo studio mirano a sviluppare metodi per misurare la massa delle cellule che producono insulina. Un metodo (tomografia ad emissione di positroni, PET) precedentemente utilizzato per la diagnosi dei tumori delle cellule produttrici di insulina può anche essere utilizzato per misurare la quantità di cellule produttrici di insulina nei pazienti con diabete di tipo I. Hanno in programma di valutare i partecipanti con diabete di tipo 1 sottoposti a trapianto di isole, per valutare se la PET può essere utilizzata per misurare la massa di cellule beta dopo il trapianto di isole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati idonei alla partecipazione allo studio:

  1. Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure del protocollo di studio.
  2. Paziente che ha ricevuto un trapianto di isole all'interno o all'esterno dello studio CIT01 (post endpoint primario).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non possono partecipare allo studio:

  1. Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza su siero positivo, attualmente in allattamento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci al momento della scansione PET +/- 2 settimane.

  2. Anamnesi nota di grave malattia cardiaca coesistente, caratterizzata da una qualsiasi delle seguenti condizioni:

    1. Infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi).
    2. Evidenza di ischemia all'esame cardiaco funzionale nell'ultimo anno.
    3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%.
  3. Aumento persistente dei test di funzionalità epatica al momento dell'ingresso nello studio. Aspartato aminotransferasi persistente (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica), alanina aminotransferasi (transaminasi sierica del glutammato piruvato), fosfatasi alcalina o bilirubina totale, con valori > 1,5 volte i limiti superiori normali escluderanno un paziente.
  4. Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico, diverso dall'insulina, entro 4 settimane dall'arruolamento.
  5. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento.
  6. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con il sicuro completamento del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra la massa cellulare β calcolata dalle scansioni PET 11C-5-HTP e il peptide C MMTT a 90 minuti
Lasso di tempo: 8 mesi
Verranno utilizzati metodi di regressione per descrivere l'associazione tra la massa cellulare beta e il c-peptide di 90 minuti.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra la massa β cellulare calcolata dal PET 11C-5-HTP e il punteggio β calcolato al momento della scansione PET
Lasso di tempo: 8 mesi
Verranno inoltre utilizzati metodi di regressione per sviluppare modelli per descrivere la relazione tra il numero di isole infuse e la massa delle isole misurata mediante PET.
8 mesi
La relazione tra la massa βcellulare calcolata dal PET 11C-5-HTP e il CPGCR calcolato al momento della scansione PET
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
La relazione tra la massa βcellulare calcolata dalla PET 11C-5-HTP e il numero di isole trapiantate (IEQ totale)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
La distribuzione delle isole nel fegato
Lasso di tempo: 8 mesi
Misure descrittive e grafici a dispersione saranno utilizzati per visualizzare la distribuzione delle cellule beta in regioni selezionate del fegato.
8 mesi
La distribuzione dell'accumulo di grasso nel fegato
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
La relazione tra modelli di distribuzione nel fegato e MMTT C-peptide a 90 minuti calcolata al momento della scansione PET
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
La relazione con PET e picco C-peptide
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
La relazione con PET e C-peptide AUC
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
La distribuzione delle isole nel fegato era correlata alla distribuzione dell'accumulo di grasso nel fegato misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 8 mesi
Misure descrittive e grafici a dispersione saranno utilizzati per visualizzare l'associazione tra cellule beta e depositi di grasso nel fegato.
8 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati all'indagine PET, comprese le reazioni allergiche
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Olle Korsgren, Uppsala University Hospital
  • Cattedra di studio: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CIT-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Tomografia ad emissione di positroni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi