Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

11C-5-HTP PET při klinické transplantaci ostrůvků

22. února 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hodnocení použití 11C-5-HTP PET k výpočtu βbuněčné hmoty při klinické transplantaci ostrůvků (DAIT CIT-09)

U lidí s diabetem typu I byly buňky produkující inzulín ve slinivce břišní zničeny. V současné době lze pouze hodnotit funkci štěpu pomocí laboratorních testů, krevních cukrů a požadavků na inzulín. Hmotnost buněk produkujících inzulín a jejich umístění nejsou známy. Možnost studovat množství buněk produkujících inzulín je důležitá při vývoji nových léčebných režimů, aby bylo možné vyhodnotit jejich účinnost na tento parametr.

Výzkumníci v této studii mají za cíl vyvinout metody měření hmoty buněk produkujících inzulín. Metoda (pozitronová emisní tomografie, PET) dříve používaná pro diagnostiku nádorů buněk produkujících inzulín lze také použít k měření množství buněk produkujících inzulín u pacientů s diabetem I. typu. Plánují vyhodnotit účastníky s diabetem 1. typu, kteří podstoupili transplantaci ostrůvků, aby vyhodnotili, zda lze PET použít k měření hmoty beta buněk po transplantaci ostrůvků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty považovány za způsobilé pro účast ve studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy protokolu studie.
  2. Pacient, který dostal transplantaci ostrůvků v rámci studie CIT01 nebo mimo ni (post primární cílový bod).

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilé k účasti ve studii:

  1. Pro ženy: Pozitivní těhotenský test v séru, současné kojení nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření v době PET vyšetření +/- 2 týdny.

  2. Známá anamnéza závažného souběžného srdečního onemocnění, charakterizovaného některým z následujících stavů:

    1. Nedávný infarkt myokardu (během posledních 6 měsíců).
    2. Průkaz ischemie na funkčním vyšetření srdce v posledním roce.
    3. Ejekční frakce levé komory <30 %.
  3. Trvalé zvýšení jaterních funkčních testů v době vstupu do studie. Perzistentní aspartátaminotransferáza (sérová glutamát-oxalooctová transamináza), alaninaminotransferáza (sérová glutamátpyruváttransamináza), alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin s hodnotami >1,5násobku normálních horních limitů vyloučí pacienta.
  4. Léčba jakýmkoli antidiabetickým lékem, kromě inzulínu, do 4 týdnů od zařazení.
  5. Použití jakýchkoliv zkoumaných látek do 4 týdnů od zařazení.
  6. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečné dokončení hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi β buněčnou hmotou vypočítanou z 11C-5-HTP PET skenů a MMTT C-peptidem po 90 minutách
Časové okno: 8 měsíců
K popisu asociace mezi hmotou beta buněk a 90minutovým c-peptidem budou použity regresní metody.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi hmotou β buněk vypočítanou z 11C-5-HTP PET a β-skóre vypočítaným v době PET skenu
Časové okno: 8 měsíců
Regresní metody budou také použity k vývoji modelů k popisu vztahu mezi počtem ostrůvků podaných infuzí a hmotností ostrůvků měřenou pomocí PET.
8 měsíců
Vztah mezi hmotou β buněk vypočtenou z 11C-5-HTP PET a CPGCR vypočítanou v době PET skenu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Vztah mezi hmotou β buněk vypočtenou z 11C-5-HTP PET a počtem transplantovaných ostrůvků (celková IEQ)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Distribuce ostrůvků v játrech
Časové okno: 8 měsíců
Pro vizualizaci distribuce beta buněk ve vybraných oblastech jater budou použity deskriptivní míry a rozptylové grafy.
8 měsíců
Distribuce akumulace tuku v játrech
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Vztah mezi distribučními vzory v játrech a MMTT C-peptidem po 90 minutách vypočítaných v době PET skenu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Vztah s PET a vrcholem C-peptidu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Vztah s PET a AUC C-peptidu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Distribuce ostrůvků v játrech souvisí s distribucí akumulace tuku v játrech, jak bylo měřeno pomocí MRI
Časové okno: 8 měsíců
Pro vizualizaci spojení mezi beta buňkami a tukovými depozity v játrech budou použity deskriptivní míry a rozptylové grafy.
8 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s vyšetřením PET včetně alergických reakcí
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olle Korsgren, Uppsala University Hospital
  • Studijní židle: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT CIT-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit