임상 섬 이식에서 11C-5-HTP PET
임상 섬 이식에서 β 세포 질량을 계산하기 위한 11C-5-HTP PET 사용 평가(DAIT CIT-09)
제1형 당뇨병 환자의 경우 췌장의 인슐린 생성 세포가 파괴되었습니다. 현재 실험실 검사, 혈당 및 인슐린 요구량을 통해서만 이식편의 기능을 평가할 수 있습니다. 인슐린 생산 세포의 질량과 위치는 알려져 있지 않습니다. 인슐린 생산 세포의 질량을 연구할 수 있는 가능성은 이 매개변수에 대한 효능을 평가하기 위해 새로운 치료 요법을 개발할 때 중요합니다.
이 연구의 연구자들은 인슐린 생산 세포의 질량을 측정하는 방법을 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이전에 인슐린 생산 세포의 종양 진단에 사용되었던 방법(양전자 방출 단층 촬영, PET)은 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 생산 세포의 양을 측정하는 데에도 사용될 수 있습니다. 그들은 섬 이식을 받은 제1형 당뇨병 참가자를 평가하여 섬 이식 후 베타 세포 질량을 측정하는 데 PET를 사용할 수 있는지 평가할 계획입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있는 피험자.
- CIT01 시험 내외에서 섬 이식을 받은 환자(일차 종점 이후).
제외 기준:
이러한 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 여성 피험자의 경우: 양성 혈청 임신 검사, 현재 모유 수유 중 또는 PET 스캔 +/- 2주 시점에서 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 의지.
다음 조건 중 하나를 특징으로 하는 심각한 동반 심장 질환의 알려진 병력:
- 최근 심근경색(지난 6개월 이내).
- 지난 1년 동안 기능적 심장 검사에서 허혈의 증거.
- 좌심실 박출률 <30%.
- 연구 시작 시 간 기능 검사의 지속적인 상승. 지속적인 아스파르테이트 아미노전이효소(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소), 알라닌 아미노전이효소(혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소), 알칼리 포스파타아제 또는 총 빌리루빈(정상 상한값의 1.5배 초과)은 환자를 제외합니다.
- 등록 4주 이내에 인슐린 이외의 항당뇨병 약물 치료.
- 등록 후 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용.
- 연구자의 의견에 따라 시험의 안전한 완료를 방해할 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90분에서 11C-5-HTP PET 스캔과 MMTT C-펩티드로부터 계산된 β 세포 질량 사이의 관계
기간: 8개월
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회귀 방법을 사용하여 베타 세포 덩어리와 90분 c-펩티드 간의 연관성을 설명합니다.
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8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11C-5-HTP PET에서 계산된 β 세포 질량과 PET 스캔 시 계산된 β-점수 간의 관계
기간: 8개월
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회귀 방법은 또한 주입된 섬의 수와 PET로 측정된 섬 질량 사이의 관계를 설명하는 모델을 개발하는 데 사용될 것입니다.
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8개월
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11C-5-HTP PET에서 계산된 β 세포 질량과 PET 스캔 시 계산된 CPGCR 간의 관계
기간: 8개월
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8개월
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11C-5-HTP PET에서 계산된 β 세포 질량과 이식된 섬의 수 사이의 관계(Total IEQ)
기간: 8개월
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8개월
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간의 섬 분포
기간: 8개월
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간의 선택된 영역에서 베타 세포의 분포를 시각화하기 위해 설명 측정 및 산점도가 사용됩니다.
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8개월
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간의 지방 축적 분포
기간: 8개월
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8개월
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PET 스캔 시점에서 계산된 90분 시점의 간의 분포 패턴과 MMTT C-펩티드 간의 관계
기간: 8개월
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8개월
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PET와 피크 C-펩타이드와의 관계
기간: 8개월
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8개월
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PET 및 C-펩티드 AUC와의 관계
기간: 8개월
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8개월
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MRI로 측정한 간 지방 축적 분포와 관련된 간 섬 분포
기간: 8개월
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간에서 베타 세포와 지방 침전물 사이의 연관성을 시각화하기 위해 설명 측정 및 산점도가 사용됩니다.
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8개월
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알레르기 반응을 포함한 PET 조사와 관련된 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 8개월
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olle Korsgren, Uppsala University Hospital
- 연구 의자: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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