11C-5-HTP PET kliinisessä saarensiirrossa
Arviointi 11C-5-HTP PET:n käytöstä β-solumassan laskemiseen kliinisen saarekesiirteen yhteydessä (DAIT CIT-09)
Tyypin I diabetesta sairastavilla ihmisillä haiman insuliinia tuottavat solut ovat tuhoutuneet. Tällä hetkellä siirteen toimintaa voidaan arvioida vain laboratoriokokeiden, verensokereiden ja insuliinitarpeen avulla. Insuliinia tuottavien solujen massaa ja niiden sijaintia ei tunneta. Mahdollisuus tutkia insuliinia tuottavien solujen massaa on tärkeää kehitettäessä uusia hoitomenetelmiä, jotta voidaan arvioida niiden tehokkuutta tähän parametriin.
Tämän tutkimuksen tutkijat pyrkivät kehittämään menetelmiä insuliinia tuottavien solujen massan mittaamiseksi. Insuliinia tuottavien solujen kasvainten diagnosoinnissa aiemmin käytettyä menetelmää (positroniemissiotomografia, PET) voidaan käyttää myös insuliinia tuottavien solujen määrän mittaamiseen tyypin I diabetespotilailla. He aikovat arvioida tyypin 1 diabetesta sairastavia osallistujia, joille on tehty saarekesiirto, jotta voidaan arvioida, voidaanko PET:llä mitata beetasolumassaa saarekesiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattavat tutkimusprotokollan menettelyjä.
- Potilas, jolle on tehty saarekesiirto CIT01-tutkimuksessa tai sen ulkopuolella (primaarisen päätetapahtuman jälkeinen).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Naishenkilöt: Positiivinen seerumin raskaustesti, tällä hetkellä imetys tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä PET-skannauksen aikana +/- 2 viikkoa.
Tunnettu vakava samanaikainen sydänsairaus, jolle on ominaista jokin seuraavista tiloista:
- Äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Todisteet iskemiasta toiminnallisessa sydämentutkimuksessa viimeisen vuoden aikana.
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %.
- Maksan toimintakokeiden jatkuva nousu tutkimukseen tullessa. Pysyvä aspartaattiaminotransferaasi (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi), alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi), alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini, joiden arvot > 1,5 kertaa normaalin ylärajat, sulkevat pois potilaan.
- Hoito millä tahansa diabeteslääkkeellä, paitsi insuliinilla, 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11C-5-HTP PET-skannauksista lasketun β-solumassan ja MMTT C-peptidin välinen suhde 90 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Regressiomenetelmiä käytetään kuvaamaan beetasolumassan ja 90 minuutin c-peptidin välistä yhteyttä.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11C-5-HTP PET:stä lasketun β-solumassan ja PET-skannaushetkellä lasketun β-pisteen välinen suhde
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Regressiomenetelmillä kehitetään myös malleja, jotka kuvaavat infusoitujen saarekkeiden lukumäärän ja PET:llä mitatun saarekemassan välistä suhdetta.
|
8 kuukautta
|
|
11C-5-HTP PET:stä lasketun β-solumassan ja PET-skannaushetkellä lasketun CPGCR:n välinen suhde
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
11C-5-HTP PET:stä lasketun β-solumassan ja siirrettyjen saarekkeiden lukumäärän välinen suhde (IEQ yhteensä)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Saartojen jakautuminen maksassa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kuvaavia mittareita ja hajontakaavioita käytetään visualisoimaan beetasolujen jakautuminen maksan valituilla alueilla.
|
8 kuukautta
|
|
Rasvan kertymisen jakautuminen maksaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Maksan jakaumakuvioiden ja MMTT C-peptidin välinen suhde 90 minuutin kohdalla laskettuna PET-skannauksen aikaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Suhde PET:hen ja C-peptidin huippuun
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Suhde PET:n ja C-peptidin AUC:hen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Saarten jakautuminen maksassa liittyy maksan rasvan kertymisen jakautumiseen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kuvaavia mittareita ja hajakuvioita käytetään visualisoimaan beetasolujen ja maksan rasvakertymien välinen yhteys.
|
8 kuukautta
|
|
PET-tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien allergiset reaktiot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olle Korsgren, Uppsala university hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT CIT-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .