Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

11C-5-HTP PET i klinisk øytransplantasjon

22. februar 2016 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering av bruken av 11C-5-HTP PET for å beregne β-cellemasse ved klinisk øytransplantasjon (DAIT CIT-09)

Hos personer med type I diabetes har de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen blitt ødelagt. Foreløpig kan man kun evaluere transplantatets funksjon gjennom laboratorietester, blodsukker og insulinbehov. Massen til de insulinproduserende cellene og deres plassering er ikke kjent. Muligheten for å studere massen av insulinproduserende celler er viktig når man utvikler nye behandlingsregimer, for å evaluere deres effektivitet på denne parameteren.

Forskerne i denne studien har som mål å utvikle metoder for å måle massen av insulinproduserende celler. En metode (positronemisjonstomografi, PET) tidligere brukt for diagnostisering av svulster i insulinproduserende celler kan også brukes til å måle mengden insulinproduserende celler hos pasienter med type I diabetes. De planlegger å evaluere deltakere med diabetes type 1 som har gjennomgått øytransplantasjon, for å vurdere om PET kan brukes til å måle betacellemassen etter øytransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. Forsøkspersoner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholder prosedyrene i studieprotokollen.
  2. Pasient som har mottatt en øytransplantasjon i eller utenfor CIT01-studien (post primært endepunkt).

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. For kvinnelige forsøkspersoner: Positiv serumgraviditetstest, for øyeblikket amming, eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonstiltak ved PET-skanning +/- 2 uker.

  2. Kjent historie med alvorlig samtidig hjertesykdom, karakterisert ved en av følgende tilstander:

    1. Nylig hjerteinfarkt (i løpet av siste 6 måneder).
    2. Bevis på iskemi ved funksjonell hjerteundersøkelse i løpet av det siste året.
    3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %.
  3. Vedvarende forhøyelse av leverfunksjonstester på tidspunktet for studiestart. Persistent aspartataminotransferase (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase), alaninaminotransferase (serumglutamatpyruvattransaminase), alkalisk fosfatase eller total bilirubin, med verdier >1,5 ganger normal øvre grense vil ekskludere en pasient.
  4. Behandling med andre antidiabetiske medisiner enn insulin innen 4 uker etter påmelding.
  5. Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker etter registrering.
  6. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre en sikker gjennomføring av rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom β-cellemasse beregnet fra 11C-5-HTP PET-skanning og MMTT C-peptidet etter 90 minutter
Tidsramme: 8 måneder
Regresjonsmetoder vil bli brukt for å beskrive assosiasjonen mellom beta-cellemassen og 90 minutters c-peptid.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom β-cellemasse beregnet fra 11C-5-HTP PET og β-poengsum beregnet på tidspunktet for PET-skanningen
Tidsramme: 8 måneder
Regresjonsmetoder vil også bli brukt for å utvikle modeller for å beskrive sammenhengen mellom antall holmer infundert og holmmassen målt med PET.
8 måneder
Forholdet mellom β-cellemasse beregnet fra 11C-5-HTP PET og CPGCR beregnet på tidspunktet for PET-skanningen
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Forholdet mellom β-cellemasse beregnet fra 11C-5-HTP PET og antall øyer transplantert (Total IEQ)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Fordelingen av holmer i leveren
Tidsramme: 8 måneder
Beskrivende mål og spredningsdiagrammer vil bli brukt for å visualisere fordelingen av betaceller i utvalgte områder av leveren.
8 måneder
Fordelingen av fettakkumulering i leveren
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Forholdet mellom distribusjonsmønstre i leveren og MMTT C-peptid etter 90 minutter beregnet på tidspunktet for PET-skanningen
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Forholdet til PET og topp C-peptid
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Forholdet til PET og C-peptid AUC
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Fordelingen av holmer i leveren relatert til fordeling av fettakkumulering i leveren målt ved MR
Tidsramme: 8 måneder
Beskrivende mål og spredningsdiagrammer vil bli brukt for å visualisere assosiasjonen mellom betaceller og fettavleiringer i leveren.
8 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser relatert til PET-undersøkelsen, inkludert allergiske reaksjoner
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olle Korsgren, Uppsala University Hospital
  • Studiestol: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT CIT-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere