11C-5-HTP PET bij klinische eilandjestransplantatie
Evaluatie van het gebruik van 11C-5-HTP PET om de β-celmassa te berekenen bij klinische eilandjestransplantatie (DAIT CIT-09)
Bij mensen met diabetes type I zijn de insulineproducerende cellen in de alvleesklier vernietigd. Momenteel kan men de functie van het transplantaat alleen evalueren door middel van laboratoriumtesten, bloedsuikers en de insulinebehoefte. De massa van de insulineproducerende cellen en hun locatie zijn niet bekend. De mogelijkheid om de massa van insulineproducerende cellen te bestuderen is van belang bij het ontwikkelen van nieuwe behandelingsregimes, om hun werkzaamheid op deze parameter te evalueren.
De onderzoekers in deze studie streven ernaar methoden te ontwikkelen om de massa van insulineproducerende cellen te meten. Een methode (positronemissietomografie, PET) die eerder werd gebruikt voor de diagnose van tumoren van insulineproducerende cellen, kan ook worden gebruikt om de hoeveelheid insulineproducerende cellen te meten bij patiënten met diabetes type I. Ze zijn van plan om deelnemers met diabetes type 1 die eilandjestransplantatie hebben ondergaan te evalueren, om te evalueren of PET kan worden gebruikt om de bètacelmassa na eilandjestransplantatie te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en zich houden aan de procedures van het onderzoeksprotocol.
- Patiënt die een eilandjestransplantatie heeft ondergaan in of buiten de CIT01-studie (post-primair eindpunt).
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Voor vrouwelijke proefpersonen: positieve serumzwangerschapstest, momenteel borstvoeding of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken op het moment van PET-scan +/- 2 weken.
Bekende geschiedenis van ernstige gelijktijdig bestaande hartziekte, gekenmerkt door een van de volgende aandoeningen:
- Recent myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden).
- Bewijs van ischemie op functioneel cardiaal onderzoek in het afgelopen jaar.
- Linkerventrikelejectiefractie <30%.
- Aanhoudende verhoging van leverfunctietesten op het moment van aanvang van de studie. Persistente aspartaataminotransferase (serum glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase), alanine-aminotransferase (serumglutamaatpyruvaattransaminase), alkalische fosfatase of totaal bilirubine, met waarden >1,5 maal de normale bovengrenzen zullen een patiënt uitsluiten.
- Behandeling met andere antidiabetica, behalve insuline, binnen 4 weken na inschrijving.
- Gebruik van eventuele onderzoeksagenten binnen 4 weken na inschrijving.
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige afronding van het onderzoek in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen β-celmassa berekend op basis van de 11C-5-HTP PET-scans en het MMTT C-peptide na 90 minuten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Regressiemethoden zullen worden gebruikt om de associatie tussen de bètacelmassa en 90 minuten c-peptide te beschrijven.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen β-celmassa berekend op basis van de 11C-5-HTP PET en de β-score berekend op het moment van de PET-scan
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Regressiemethoden zullen ook worden gebruikt om modellen te ontwikkelen om de relatie te beschrijven tussen het aantal geïnfundeerde eilandjes en de massa van de eilandjes gemeten met PET.
|
8 maanden
|
|
De relatie tussen β-celmassa berekend op basis van de 11C-5-HTP PET en CPGCR berekend op het moment van de PET-scan
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
|
De relatie tussen β-celmassa berekend op basis van de 11C-5-HTP PET en het aantal getransplanteerde eilandjes (Total IEQ)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
|
De verdeling van eilandjes in de lever
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Beschrijvende metingen en scatterplots zullen worden gebruikt om de verdeling van bètacellen in geselecteerde regio's van de lever te visualiseren.
|
8 maanden
|
|
De verdeling van vetophoping in de lever
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
|
De relatie tussen distributiepatronen in de lever en MMTT C-peptide na 90 minuten berekend ten tijde van de PET-scan
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
|
De relatie met PET en piek-C-peptide
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
|
De relatie met PET en C-peptide AUC
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
|
De verdeling van eilandjes in de lever hield verband met de verdeling van vetophoping in de lever zoals gemeten met MRI
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Beschrijvende metingen en scatterplots zullen worden gebruikt om de associatie tussen bètacellen en vetafzettingen in de lever te visualiseren.
|
8 maanden
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met het PET-onderzoek, waaronder allergische reacties
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olle Korsgren, Uppsala University Hospital
- Studie stoel: Torbjörn Lundgren, MD, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT CIT-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .