未治療の濾胞性リンパ腫における PCI-32765 とオビヌツズマブの併用 (Alternative)

包含基準:

-組織学的に確認された濾胞性リンパ腫グレード1、2、または3Aで、研究登録前の12か月以内にリンパ節生検が行われ、中央レビューおよび補完的な科学的分析に利用可能な材料がある

• アナーバー病期 III/IV 期、または放射線療法に適していない II 期、または II 期の巨大な疾患
• 18歳以上
• リンパ腫の治療歴なし

• 以下によって定義される治療開始の必要性：

  • -GELF基準による研究登録時の巨大な疾患（結節または結節外腫瘤>その大径が7cm）
  • および/または B 症状 (発熱、びしょぬれの寝汗、または 6 か月以内に通常体重の 10% を超える意図しない体重減少)
  • および/または造血不全 (顆粒球減少症 < 1.500/µl、Hb < 10 g/dl、血小板減少症 < 100.000/µl)
  • 圧迫症候群または圧迫症候群のリスクが高い
  • および/または胸水/腹水
  • および/または症候性の節外症状
• 少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変 (CT スキャンまたは MRI による最大寸法が 2 cm を超える)
• -ECOGスケールでパフォーマンスステータス≤2

• 適切な血液機能（異常が NHL に関連している場合を除く）。次のように定義されます。

  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • -絶対好中球数≥1500 /μl
  • 血小板数≧75000/μl
• 女性は授乳中でなく、非常に効果的な避妊法を使用しており、妊娠しておらず、試験への参加中およびその後の 18 か月間は妊娠しないことに同意しています (閉経前の女性には妊娠検査が必須です)。
• 男性は、試験への参加中およびその後の 18 か月間、子供の父親にならないことに同意します。
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• - 高悪性度リンパ腫への移行 (「低悪性度」FL から二次)
• グレード3Bの濾胞性リンパ腫
• -CNS疾患（CNSリンパ腫または軟髄膜リンパ腫）の存在または病歴。
• -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
• -マウス製品に対する既知の感受性
• -20 mg /日未満のプレドニゾンに相当する用量で投与されない限り、過去4週間のコルチコステロイドの定期的な使用。
• -強力なCYP3A4阻害剤および/または経口抗凝固剤（ワルファリンおよび/またはフェンプロクモン）の併用

• 以下を除く、以前または付随する悪性腫瘍：

  • 非黒色腫皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんで適切に治療されている
  • -上記に指定されていないその他の悪性疾患で、手術のみで治癒的に治療され、さらに治療することなく5年以上無病である患者

• -研究プロトコルに従った通常の治療を妨げる深刻な疾患：

  • -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心疾患
  • 肺（例： 低酸素血症を伴う慢性肺疾患）
  • 内分泌（例： 重症で十分にコントロールされていない真性糖尿病)
  • 腎不全（リンパ腫が原因でない限り）：クレアチニンが正常値の2倍以上、および/またはクレアチニンクリアランスが50ml/分未満）
  • 肝機能障害 (リンパ腫が原因でない限り): トランスアミナーゼ > 正常値の 3 倍またはビリルビン > 2,0 mg/dl (既知の Morbus Meulengracht [Gilbert-Meulengracht-Syndrome] による場合を除く)
• 慢性 HBV 感染の検査結果が陽性 (HBsAg 血清学的検査陽性と定義) 潜在性または以前の HBV 感染 (HBsAg 陰性および総 HBcAb 陽性と定義) を有する患者は、HBV DNA が検出できない場合、毎月の DNA 検査を受ける意思がある場合に含めることができます。 . B型肝炎表面抗体（HBsAb）の防御力価がワクチン接種後または以前にあるがB型肝炎を治癒した患者は適格です。
• -C型肝炎の検査結果が陽性（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体血清検査）。 HCV 抗体が陽性の患者は、PCR で HCV RNA が陰性である場合にのみ適格です。
• -HIV血清陽性状態の既知の病歴。
• PMLが確認された病歴のある患者
• 登録前28日以内に生ワクチンを接種している
• 最近の大手術（サイクル1の開始前4週間以内）
• -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
• 患者が研究で提供される治療を受ける能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患（例： 進行中の感染症、胃潰瘍、活動性自己免疫疾患)
• -治験参加前30日以内の治験内での治療。
• -以前の臓器、骨髄または末梢血幹細胞移植
• 薬物、薬物またはアルコールの既知または持続的な乱用
• -他の併存する医学的または心理的状態 研究への参加を妨げるか、インフォームドコンセントを与える能力を損なう.