치료되지 않은 여포성 림프종에서 PCI-32765와 Obinutuzumab의 조합 (Alternative)

포함 기준:

조직학적으로 확인된 여포성 림프종 등급 1, 2 또는 3A, 연구 시작 전 12개월 이내에 수행된 림프절 생검 및 중앙 검토 및 보완적인 과학적 분석에 사용 가능한 자료 포함

• 앤아버 III/IV기 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 II기 또는 부피가 큰 II기 질환
• 연령 ≥ 18세
• 이전 림프종 치료 없음

• 다음에 의해 정의된 치료 시작의 필요성:

  • GELF 기준에 따른 연구 등록 시점의 부피가 큰 질병(결절 또는 결절외 종괴의 더 큰 직경 >7 cm)
  • 및/또는 B 증상(6개월 이하의 기간 동안 열, 식은 땀, 또는 정상 체중의 >10%의 의도하지 않은 체중 감소)
  • 및/또는 조혈 기능 부전(과립구 감소증 < 1.500/µl, Hb < 10g/dl, 혈소판 감소증 < 100.000/µl)
  • 압박 증후군 또는 압박 증후군에 대한 고위험
  • 및/또는 흉막/복막 삼출액
  • 및/또는 증상이 있는 결절외 징후
• 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변(CT 스캔 또는 MRI에 의해 가장 큰 치수가 > 2cm)
• 수행 상태 ≤ ECOG 척도에서 2

• 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능(비정상이 NHL과 관련되지 않는 한):

  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1500 /µl
  • 혈소판 수 ≥ 75000/µl
• 여성은 모유 수유를 하지 않고, 매우 효과적인 피임법을 사용하고, 임신하지 않았으며, 시험 참여 기간과 그 후 18개월 동안 임신하지 않기로 동의했습니다(임신 검사는 폐경 전 여성에게 필수임).
• 남자들은 재판에 참여하는 동안과 그 후 18개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.
• 서면 동의서

제외 기준:

• - 고급 림프종으로의 전환("저등급" FL에 속발성)
• 등급 3B 여포성 림프종
• CNS 질환(CNS 림프종 또는 연수막 림프종)의 존재 또는 병력.
• 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
• 뮤린 제품에 대한 알려진 민감성
• 프레드니손 20mg/일 이하에 해당하는 용량을 투여하지 않는 한, 지난 4주 동안 정기적으로 코르티코스테로이드를 사용합니다.
• 강력한 CYP3A4 억제제 및/또는 경구용 항응고제(와파린 및/또는 펜프로쿠몬)의 병용

• 다음을 제외한 이전 또는 수반되는 악성 종양:

  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종에서 적절하게 치료됨
  • 위에 명시되지 않은 기타 악성 질환으로서 수술만으로 근치적 치료를 받고 추가 치료 없이 ≥5년 동안 질병이 없는 환자

• 연구 프로토콜에 따른 정규 요법을 방해하는 심각한 질병:

  • 스크리닝 6개월 이내의 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환
  • 폐(예. 저산소혈증을 동반한 만성 폐질환)
  • 내분비계(예: 중증, 충분히 조절되지 않은 당뇨병)
  • 신부전(림프종으로 인한 경우 제외): 크레아티닌 > 정상 수치의 2배 및/또는 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min)
  • 간 기능 손상(림프종으로 인한 경우 제외): 트랜스아미나제 > 정상의 3배 또는 빌리루빈 > 2,0 mg/dl
• 만성 HBV 감염에 대한 양성 검사 결과(양성 HBsAg 혈청으로 정의됨) 잠복 또는 이전 HBV 감염(HBsAg 음성 및 총 HBcAb 양성으로 정의됨)이 있는 환자는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 매월 DNA 검사를 받을 의향이 있는 경우 포함될 수 있습니다. . 예방 접종 후 B형 간염 표면 항체(HBsAb)의 보호 역가가 있거나 이전에 B형 간염이 완치된 환자가 자격이 있습니다.
• C형 간염에 대한 양성 검사 결과(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 혈청 검사). HCV 항체에 대해 양성인 환자는 PCR이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
• HIV 혈청 양성 상태의 알려진 이력.
• PML이 확인된 병력이 있는 환자
• 등록 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종
• 최근 대수술(1주기 시작 전 4주 이내)
• 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내출혈의 병력
• 연구에서 제공되는 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환(예: 지속적인 감염, 위궤양, 활동성 자가면역질환)
• 임상시험 참여 전 30일 이내의 임상시험 내 치료.
• 이전 장기, 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식
• 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
• 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태.