SBS患者を対象としたZP1848の第2相試験 (glepaglutide)
2017年6月20日 更新者：Zealand Pharma
短腸症候群患者を対象とした ZP1848 の概念実証、用量設定、対照、単一施設、無作為化、二重盲検、固定用量の第 2 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は治験に関する口頭および書面による情報を受け取った後、治験関連の活動を実施する前に署名されたインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 年齢 18 歳以上 90 歳以下
- 腸管機能不全または腸管不全を有し、腸組織の最後の外科的切除が少なくとも1年前に行われた安定したSBS患者
- PS を必要とする患者の無作為化前の 4 週間の安定した PS 量（体積またはエネルギー量の変化が 25% 未満）
- スクリーニング前の入院中、または最初のベースラインバランス研究の少なくとも1日中に、糞便排泄物の湿重量が1500g/日以上であることが証明された。
- 体重が安定している（スクリーニング前の 3 か月間で体重の逸脱が 5% 未満）
除外基準:
- 治験責任医師が判断した臨床関連性のある腸狭窄が既知または疑われる患者
- 治験責任医師の従来の手段により判定された、スクリーニング期間中の活動性炎症性腸疾患（IBD）または瘻孔。
- ランダム化前の過去12週間に臨床的寛解状態にないクローン病患者
- 心臓病は次のように定義されます：非代償性心不全（NYHAクラスIII-IV）および/またはスクリーニング前の過去6か月以内に不安定狭心症および/または心筋梗塞の診断
- がんの病歴（切除された皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。ただし、患者が少なくとも5年間無病状態であることが証明できる場合を除く（結腸がんを除く：以下の病歴のある患者）一般に結腸がんは除外する必要があります）
- eGFR (MDRD 式による) <30 mL/分/1.73 平方メートル
- 治験責任医師が判断した臨床的に意義のある腎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZP1848 高用量
サウスカロライナ州
高用量の投与
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実験的：ZP1848 中用量
サウスカロライナ州
中用量の投与
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実験的：ZP1848 低用量
サウスカロライナ州
低用量の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、ベースラインから 3 週間の治療期間終了時までの 2 つの治療期間のそれぞれにわたって個別に測定された、ストーマ排出物または下痢の湿重量の絶対変化です。
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの治療期間のそれぞれにわたって個別に測定された、ストーマ排出物または下痢の湿重量のベースラインから治療終了までの相対変化
時間枠：3週間
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3週間
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2 つの治療期間のそれぞれにわたって個別に測定された、ベースラインから治療終了までの尿重量の絶対変化
時間枠：3週間
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3週間
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2 つの治療期間のそれぞれにわたって個別に測定された、ベースラインから治療終了までの尿重量の相対変化
時間枠：3週間
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3週間
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2 つの治療期間のそれぞれにわたって個別に測定された湿重量吸収のベースラインから治療終了までの絶対変化
時間枠：3週間
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3週間
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2 つの治療期間のそれぞれにわたって個別に測定された、ベースラインから治療終了までの湿重量吸収の相対変化
時間枠：3週間
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3週間
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2 つの治療期間のそれぞれにわたって個別に測定された電解質の腸吸収のベースラインから治療終了までの絶対変化
時間枠：3週間
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3週間
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2 つの治療期間のそれぞれにわたって個別に測定された電解質の腸吸収のベースラインから治療終了までの相対変化
時間枠：3週間
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3週間
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2 つの治療期間のそれぞれにわたって個別に測定された、主要栄養素の腸吸収のベースラインから治療終了までの絶対変化
時間枠：3週間
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3週間
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2 つの治療期間のそれぞれにわたって個別に測定された、主要栄養素の腸吸収のベースラインから治療終了までの相対変化
時間枠：3週間
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3週間
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SF-36スコアの変化
時間枠：3週間
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3週間
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有害事象の発生率
時間枠：15週間
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15週間
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抗薬物抗体の発生率
時間枠：15週間
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15週間
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2 つの治療期間のそれぞれで個別に測定された、ベースラインから治療終了までの尿重量から経口摂取量を差し引いた絶対変化
時間枠：3週間
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3週間
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2 つの治療期間のそれぞれで個別に測定された、尿重量から経口摂取量を差し引いたベースラインから治療終了までの相対変化
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hvistendahl MK, Naimi RM, Hansen SH, Rehfeld JF, Kissow H, Pedersen J, Dragsted LO, Sonne DP, Knop FK, Jeppesen PB. Bile acid-farnesoid X receptor-fibroblast growth factor 19 axis in patients with short bowel syndrome: The randomized, glepaglutide phase 2 trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 May;46(4):923-935. doi: 10.1002/jpen.2224. Epub 2021 Sep 1.
- Naimi RM, Hvistendahl M, Nerup N, Ambrus R, Achiam MP, Svendsen LB, Gronbaek H, Moller HJ, Vilstrup H, Steensberg A, Jeppesen PB. Effects of glepaglutide, a novel long-acting glucagon-like peptide-2 analogue, on markers of liver status in patients with short bowel syndrome: findings from a randomised phase 2 trial. EBioMedicine. 2019 Aug;46:444-451. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.016. Epub 2019 Jul 17.
- Naimi RM, Hvistendahl M, Enevoldsen LH, Madsen JL, Fuglsang S, Poulsen SS, Kissow H, Pedersen J, Nerup N, Ambrus R, Achiam MP, Svendsen LB, Holst JJ, Hartmann B, Hansen SH, Dragsted LO, Steensberg A, Mouritzen U, Hansen MB, Jeppesen PB. Glepaglutide, a novel long-acting glucagon-like peptide-2 analogue, for patients with short bowel syndrome: a randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):354-363. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30077-9. Epub 2019 Mar 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。