Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek waarin ZP1848 wordt getest bij patiënten met SBS (glepaglutide)

20 juni 2017 bijgewerkt door: Zealand Pharma
Een proof-of-concept, dosisbepalende, gecontroleerde, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie met vaste dosis met ZP1848 bij patiënten met Short Bowel Syndrome.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek, moet de patiënt een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 90 jaar
  • Stabiele SBS-patiënten met darminsufficiëntie of -falen, waarbij de laatste chirurgische resectie van darmweefsel minstens 1 jaar geleden is uitgevoerd
  • Een stabiel PS-volume (<25% verandering in volume of energie-inhoud) gedurende vier weken voorafgaand aan randomisatie voor patiënten die PS nodig hebben
  • Nat gewicht van fecale excretie ≥ 1500 g/dag aangetoond tijdens een verblijf in het ziekenhuis voorafgaand aan de screening of gedurende ten minste één dag van het eerste baseline-balansonderzoek.
  • Stabiel lichaamsgewicht (<5% gewichtsafwijking in de drie maanden voorafgaand aan screening)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende of vermoede intestinale vernauwingen van klinisch belang zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Actieve inflammatoire darmaandoening (IBD) of fistel tijdens de screeningsperiode zoals beoordeeld door de onderzoeker met conventionele middelen.
  • Patiënten met de ziekte van Crohn die de laatste 12 weken voorafgaand aan randomisatie niet in klinische remissie waren
  • Hartziekte gedefinieerd als: gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III-IV) en/of diagnose van instabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van kanker (behalve gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en behalve baarmoederhalskanker in situ), tenzij kan worden gedocumenteerd dat de patiënt al minstens 5 jaar ziektevrij is (behalve darmkanker: patiënten met een voorgeschiedenis van darmkanker moet in het algemeen worden uitgesloten)
  • eGFR (volgens de MDRD-formule) <30 ml/min/1,73 m2
  • Klinisch relevante nierziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZP1848 Hoge dosis
sc toediening van een hoge dosis
Geneesmiddel: ZP1848
Experimenteel: ZP1848 Gemiddelde dosis
sc toediening van een gemiddelde dosis
Geneesmiddel: ZP1848
Experimenteel: ZP1848 Lage dosis
sc toediening van een lage dosis
Geneesmiddel: ZP1848

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de absolute verandering vanaf de basislijn tot het einde van een behandelingsperiode van drie weken van het natte gewicht van de stomaproductie of diarree, afzonderlijk gemeten over elk van de twee behandelingsperioden.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve verandering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling van het natte gewicht van de stomaproductie of diarree afzonderlijk gemeten over elk van de twee behandelingsperioden
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Absolute verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling van urinegewicht afzonderlijk gemeten over elk van de twee behandelingsperioden
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Relatieve verandering van uitgangswaarde tot het einde van de behandeling van urinegewicht afzonderlijk gemeten over elk van de twee behandelingsperioden
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Absolute verandering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling van de absorptie van nat gewicht afzonderlijk gemeten over elk van de twee behandelingsperioden
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Relatieve verandering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling van de absorptie van nat gewicht afzonderlijk gemeten over elk van de twee behandelingsperioden
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Absolute verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling van de intestinale absorptie van elektrolyten afzonderlijk gemeten over elk van de twee behandelingsperioden
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Relatieve verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling van de intestinale absorptie van elektrolyten afzonderlijk gemeten over elk van de twee behandelingsperioden
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Absolute verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling van de intestinale absorptie van macronutriënten afzonderlijk gemeten over elk van de twee behandelingsperioden
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Relatieve verandering van baseline tot het einde van de behandeling van de intestinale absorptie van macronutriënten afzonderlijk gemeten over elk van de twee behandelingsperioden
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Verandering in SF-36-score
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Incidentie van anti-medicamenteuze antistoffen
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Absolute verandering van baseline tot het einde van de behandeling van urinegewicht min orale inname afzonderlijk gemeten over elk van de twee behandelingsperioden
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Relatieve verandering van baseline tot het einde van de behandeling van urinegewicht min orale inname afzonderlijk gemeten over elk van de twee behandelingsperioden
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand Pharma

Medewerkers

Larix A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gertrud Koefoed Rasmussen, MSc, Zealand Pharma A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZP1848-15073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren