Um ensaio de fase 2 testando ZP1848 em pacientes com SBS (glepaglutide)
20 de junho de 2017 atualizado por: Zealand Pharma
Um estudo de fase 2 de prova de conceito, descoberta de dose, controlado, de centro único, randomizado, duplo-cego, dose fixa com ZP1848 em pacientes com Síndrome do Intestino Curto.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Após o recebimento de informações verbais e escritas sobre o estudo, o paciente deve fornecer consentimento informado assinado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 90 anos
- Pacientes estáveis com SBS com insuficiência ou falha intestinal, onde a última ressecção cirúrgica do tecido intestinal foi realizada há pelo menos 1 ano
- Um volume de PS estável (< 25% de alteração no volume ou conteúdo energético) por quatro semanas antes da randomização para pacientes que necessitam de PS
- Peso úmido da excreção fecal ≥ 1.500 g/dia demonstrado durante uma internação hospitalar antes da triagem ou durante pelo menos um dia do primeiro estudo basal de equilíbrio.
- Peso corporal estável (<5% de desvio de peso nos três meses anteriores à triagem)
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenoses intestinais conhecidas ou suspeitas de relevância clínica, conforme julgado pelo investigador
- Doença inflamatória intestinal (DII) ativa ou fístula durante o período de triagem, conforme julgado pelos meios convencionais do Investigador.
- Pacientes com doença de Crohn sem remissão clínica nas últimas 12 semanas antes da randomização
- Doença cardíaca definida como: Insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe III-IV) e/ou diagnóstico de angina pectoris instável e/ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da triagem
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado e câncer cervical in situ), a menos que possa ser documentado que o paciente está livre de doença há pelo menos 5 anos (exceto câncer de cólon: pacientes com histórico de câncer de cólon geralmente deve ser excluído)
- eGFR (pela fórmula MDRD) <30 mL/min/1,73 m2
- Doença renal clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ZP1848 Dose alta
s.c.
administração de dose alta
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Experimental: ZP1848 Dose média
s.c.
administração de dose média
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Experimental: ZP1848 Baixa dose
s.c.
administração de dose baixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é a mudança absoluta desde a linha de base até o final dos períodos de tratamento de três semanas de peso úmido de produção de ostomia ou diarreia medidos separadamente ao longo de cada um dos dois períodos de tratamento.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança relativa desde a linha de base até o final do tratamento de peso úmido de saída de ostomia ou diarreia medida separadamente ao longo de cada um dos dois períodos de tratamento
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Mudança absoluta desde o início até o final do tratamento do peso da urina medido separadamente em cada um dos dois períodos de tratamento
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Mudança relativa desde a linha de base até o final do tratamento do peso da urina medido separadamente ao longo de cada um dos dois períodos de tratamento
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Mudança absoluta da linha de base até o final do tratamento da absorção de peso úmido medida separadamente em cada um dos dois períodos de tratamento
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Alteração relativa da linha de base até o final do tratamento da absorção de peso úmido medida separadamente ao longo de cada um dos dois períodos de tratamento
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Alteração absoluta da linha de base até o final do tratamento da absorção intestinal de eletrólitos medida separadamente em cada um dos dois períodos de tratamento
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
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Alteração relativa da linha de base até o final do tratamento da absorção intestinal de eletrólitos medida separadamente em cada um dos dois períodos de tratamento
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
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Alteração absoluta da linha de base até o final do tratamento da absorção intestinal de macronutrientes medida separadamente em cada um dos dois períodos de tratamento
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
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Alteração relativa da linha de base até o final do tratamento da absorção intestinal de macronutrientes medida separadamente em cada um dos dois períodos de tratamento
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Alteração na pontuação do SF-36
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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Incidência de Anticorpos Anti-Drogas
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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Mudança absoluta desde a linha de base até o final do tratamento do peso da urina menos a ingestão oral medida separadamente ao longo de cada um dos dois períodos de tratamento
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
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Alteração relativa desde a linha de base até o final do tratamento do peso da urina menos a ingestão oral medida separadamente ao longo de cada um dos dois períodos de tratamento
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gertrud Koefoed Rasmussen, MSc, Zealand Pharma A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hvistendahl MK, Naimi RM, Hansen SH, Rehfeld JF, Kissow H, Pedersen J, Dragsted LO, Sonne DP, Knop FK, Jeppesen PB. Bile acid-farnesoid X receptor-fibroblast growth factor 19 axis in patients with short bowel syndrome: The randomized, glepaglutide phase 2 trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 May;46(4):923-935. doi: 10.1002/jpen.2224. Epub 2021 Sep 1.
- Naimi RM, Hvistendahl M, Nerup N, Ambrus R, Achiam MP, Svendsen LB, Gronbaek H, Moller HJ, Vilstrup H, Steensberg A, Jeppesen PB. Effects of glepaglutide, a novel long-acting glucagon-like peptide-2 analogue, on markers of liver status in patients with short bowel syndrome: findings from a randomised phase 2 trial. EBioMedicine. 2019 Aug;46:444-451. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.016. Epub 2019 Jul 17.
- Naimi RM, Hvistendahl M, Enevoldsen LH, Madsen JL, Fuglsang S, Poulsen SS, Kissow H, Pedersen J, Nerup N, Ambrus R, Achiam MP, Svendsen LB, Holst JJ, Hartmann B, Hansen SH, Dragsted LO, Steensberg A, Mouritzen U, Hansen MB, Jeppesen PB. Glepaglutide, a novel long-acting glucagon-like peptide-2 analogue, for patients with short bowel syndrome: a randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):354-363. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30077-9. Epub 2019 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZP1848-15073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .