Vaiheen 2 kokeilutestaus ZP1848-potilailla, joilla on SBS (glepaglutide)
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zealand Pharma
Konseptin todiste, annoslöydös, kontrolloitu, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen vaiheen 2 tutkimus ZP1848:lla potilailla, joilla on lyhytsuolioireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatuaan suullisia ja kirjallisia tietoja tutkimuksesta potilaan on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 90 vuotta
- Vakaat SBS-potilaat, joilla on suolen vajaatoiminta tai vajaatoiminta, joille viimeisin leikkaus suolistokudoksen resektio tehtiin vähintään vuosi sitten
- Vakaa PS-tilavuus (< 25 % muutos tilavuudessa tai energiasisällössä) neljä viikkoa ennen satunnaistamista potilaille, jotka tarvitsevat PS:ää
- Ulosteen märkäpaino ≥ 1500 g/vrk, joka on osoitettu sairaalahoidon aikana ennen seulontaa tai vähintään yhden päivän aikana ensimmäisestä lähtötasapainotutkimuksesta.
- Vakaa ruumiinpaino (<5 % painon poikkeama kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan kliinisesti merkittäviä suoliston ahtaumaa tutkijan arvioiden mukaan
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai fisteli seulontajakson aikana tutkijan tavanomaisin keinoin arvioituna.
- Crohnin tautia sairastavat potilaat, jotka eivät olleet kliinisessä remissiossa viimeisten 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Sydänsairaus, joka määritellään: Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) ja/tai epästabiilin angina pectoris ja/tai sydäninfarkti diagnoosi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi syöpä (paitsi resektoitu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja paitsi in situ kohdunkaulansyöpä), ellei voida dokumentoida, että potilas on ollut taudista vapaassa tilassa vähintään 5 vuotta (paitsi paksusuolensyöpä: potilaat, joilla on ollut paksusuolen syöpä on yleensä suljettava pois)
- eGFR (MDRD-kaavan mukaan) <30 ml/min/1,73 m2
- Kliinisesti merkityksellinen munuaissairaus tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZP1848 Suuri annos
s.c.
suuren annoksen antaminen
|
|
|
Kokeellinen: ZP1848 Keskimääräinen annos
s.c.
keskimääräisen annoksen antaminen
|
|
|
Kokeellinen: ZP1848 Pieni annos
s.c.
pienen annoksen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on absoluuttinen muutos lähtötilanteesta kolmen viikon hoitojakson loppuun asti avannetulon tai ripulin märkäpainossa mitattuna erikseen kummankin hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Avanneulokkeen tai ripulin märkäpainon suhteellinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, mitattuna erikseen kummankin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Virtsan painon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, mitattuna erikseen kummankin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Virtsan painon suhteellinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, mitattuna erikseen kummankin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Märkäpainon imeytymisen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun mitattuna erikseen kummankin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Märkäpainon imeytymisen suhteellinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun mitattuna erikseen kummankin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun elektrolyyttien imeytymisessä suolistossa mitattuna erikseen kummankin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun elektrolyyttien imeytymisessä suolistossa mitattuna erikseen kummankin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Makroravinteiden imeytymisen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun, mitattuna erikseen kummankin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun makroravinteiden imeytymisessä suolistossa mitattuna erikseen kummankin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Muutos SF-36-pisteissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
Virtsan painon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun miinus suun kautta otettu annos mitattuna erikseen kummankin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Virtsan painon suhteellinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun miinus suun kautta otettu annos mitattuna erikseen kummankin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gertrud Koefoed Rasmussen, MSc, Zealand Pharma A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hvistendahl MK, Naimi RM, Hansen SH, Rehfeld JF, Kissow H, Pedersen J, Dragsted LO, Sonne DP, Knop FK, Jeppesen PB. Bile acid-farnesoid X receptor-fibroblast growth factor 19 axis in patients with short bowel syndrome: The randomized, glepaglutide phase 2 trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 May;46(4):923-935. doi: 10.1002/jpen.2224. Epub 2021 Sep 1.
- Naimi RM, Hvistendahl M, Nerup N, Ambrus R, Achiam MP, Svendsen LB, Gronbaek H, Moller HJ, Vilstrup H, Steensberg A, Jeppesen PB. Effects of glepaglutide, a novel long-acting glucagon-like peptide-2 analogue, on markers of liver status in patients with short bowel syndrome: findings from a randomised phase 2 trial. EBioMedicine. 2019 Aug;46:444-451. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.016. Epub 2019 Jul 17.
- Naimi RM, Hvistendahl M, Enevoldsen LH, Madsen JL, Fuglsang S, Poulsen SS, Kissow H, Pedersen J, Nerup N, Ambrus R, Achiam MP, Svendsen LB, Holst JJ, Hartmann B, Hansen SH, Dragsted LO, Steensberg A, Mouritzen U, Hansen MB, Jeppesen PB. Glepaglutide, a novel long-acting glucagon-like peptide-2 analogue, for patients with short bowel syndrome: a randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):354-363. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30077-9. Epub 2019 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP1848-15073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .