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SBS 환자에서 ZP1848을 테스트하는 2상 시험 (glepaglutide)

2017년 6월 20일 업데이트: Zealand Pharma
단장증후군(Short Bowel Syndrome) 환자를 대상으로 ZP1848을 사용한 개념 증명, 용량 찾기, 통제, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 고정 용량 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상시험에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 환자는 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 90세
  • 장 조직의 마지막 수술적 절제가 적어도 1년 전에 수행된 장 부전 또는 장 부전이 있는 안정적인 SBS 환자
  • PS가 필요한 환자에 대해 무작위 배정 전 4주 동안 안정적인 PS 부피(체적 또는 에너지 함량의 < 25% 변화)
  • 스크리닝 전 입원 기간 동안 또는 첫 번째 기준선 균형 연구의 최소 하루 동안 입증된 대변 배설물의 습중량 ≥ 1500g/일.
  • 안정적인 체중(스크리닝 전 3개월 동안 <5% 체중 편차)

제외 기준:

  • 연구자에 의해 판단되는 임상적 관련성이 알려지거나 의심되는 장 협착이 있는 환자
  • 연구자의 통상적인 수단에 의해 판단되는 스크리닝 기간 동안 활동성 염증성 장 질환(IBD) 또는 누공.
  • 무작위화 전 마지막 12주 동안 임상적 완화 상태에 있지 않은 크론병 환자
  • 다음과 같이 정의되는 심장 질환: 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III-IV) 및/또는 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 불안정 협심증 및/또는 심근 경색 진단
  • 암 병력(절제된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 제외 및 상피 자궁경부암 제외) 환자가 최소 5년 동안 무병 상태임을 문서화할 수 없는 경우(대장암 제외: 대장암은 일반적으로 제외되어야 함)
  • eGFR(MDRD 공식에 따름) <30mL/min/1.73 m2
  • 연구자가 판단한 임상적으로 의미 있는 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZP1848 고용량
s.c. 고용량 투여
의약품: ZP1848
실험적: ZP1848 중간 용량
s.c. 중간 용량 투여
의약품: ZP1848
실험적: ZP1848 저용량
s.c. 저용량 투여
의약품: ZP1848

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 두 치료 기간 각각에 걸쳐 개별적으로 측정된 장루 배출 또는 설사의 습윤 중량의 기준선에서 3주 치료 기간 종료까지의 절대 변화입니다.
기간: 3 주
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2개의 치료 기간 각각에 걸쳐 개별적으로 측정된 장루 배출 또는 설사의 습윤 중량의 기준선으로부터 치료 종료까지의 상대적 변화
기간: 3 주
3 주
두 치료 기간 각각에 걸쳐 개별적으로 측정된 소변 무게의 기준선에서 치료 종료까지의 절대 변화
기간: 3 주
3 주
두 치료 기간 각각에 걸쳐 개별적으로 측정된 소변 무게의 기준선에서 치료 종료까지의 상대적 변화
기간: 3 주
3 주
2개의 처리 기간 각각에 걸쳐 개별적으로 측정된 습윤 중량 흡수의 기준선으로부터 처리 종료까지의 절대 변화
기간: 3 주
3 주
2개의 처리 기간 각각에 걸쳐 개별적으로 측정된 습윤 중량 흡수의 기준선으로부터 처리 종료까지의 상대적 변화
기간: 3 주
3 주
두 치료 기간 각각에 걸쳐 개별적으로 측정된 장내 전해질 흡수의 기준선에서 치료 종료까지의 절대 변화
기간: 3 주
3 주
두 치료 기간 각각에 걸쳐 개별적으로 측정된 장내 전해질 흡수의 기준선에서 치료 종료까지의 상대적 변화
기간: 3 주
3 주
두 치료 기간 각각에 걸쳐 개별적으로 측정된 다량 영양소의 장 흡수의 기준선에서 치료 종료까지의 절대 변화
기간: 3 주
3 주
두 치료 기간 각각에 걸쳐 개별적으로 측정된 다량 영양소의 장 흡수의 기준선에서 치료 종료까지의 상대적 변화
기간: 3 주
3 주
SF-36 점수의 변화
기간: 3 주
3 주
부작용의 발생률
기간: 15주
15주
항 약물 항체의 발생률
기간: 15주
15주
두 치료 기간 각각에 걸쳐 개별적으로 측정된 소변 무게에서 경구 섭취량을 뺀 기준선에서 치료 종료까지의 절대 변화
기간: 3 주
3 주
두 치료 기간 각각에 걸쳐 개별적으로 측정된 소변 무게에서 경구 섭취량을 뺀 기준선에서 치료 종료까지의 상대적인 변화
기간: 3 주
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand Pharma

협력자

Larix A/S

수사관

  • 연구 책임자: Gertrud Koefoed Rasmussen, MSc, Zealand Pharma A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZP1848-15073

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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