Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 zkušebního testování ZP1848 u pacientů s SBS (glepaglutide)

20. června 2017 aktualizováno: Zealand Pharma
Důkaz koncepce, kontrolovaná, jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s fixní dávkou s ZP1848 u pacientů se syndromem krátkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po obdržení ústních a písemných informací o studii musí pacient poskytnout podepsaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 90 let
  • Stabilní SBS pacienti se střevní insuficiencí nebo selháním, kde byla poslední chirurgická resekce střevní tkáně provedena nejméně před 1 rokem
  • Stabilní objem PS (< 25% změna objemu nebo energetického obsahu) po dobu čtyř týdnů před randomizací pro pacienty vyžadující PS
  • Mokrá hmotnost fekálního vylučování ≥ 1500 g/den prokázaná během pobytu v nemocnici před screeningem nebo během alespoň jednoho dne první základní bilanční studie.
  • Stabilní tělesná hmotnost (<5% odchylka hmotnosti během tří měsíců před screeningem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými nebo suspektními střevními striktury klinicky relevantními podle posouzení zkoušejícího
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo píštěl během období screeningu, jak bylo posouzeno konvenčními prostředky výzkumníka.
  • Pacienti s Crohnovou chorobou, kteří nebyli v klinické remisi posledních 12 týdnů před randomizací
  • Srdeční onemocnění definované jako: Dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III-IV) a/nebo diagnóza nestabilní anginy pectoris a/nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců před screeningem
  • Karcinom v anamnéze (kromě resekovaného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu a kromě karcinomu děložního čípku in situ), pokud nelze doložit, že pacient byl ve stavu bez onemocnění po dobu alespoň 5 let (kromě karcinomu tlustého střeva: pacienti s anamnézou obecně je třeba vyloučit rakovinu tlustého střeva)
  • eGFR (podle vzorce MDRD) <30 ml/min/1,73 m2
  • Klinicky významné onemocnění ledvin podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZP1848 Vysoká dávka
s.c. podání vysoké dávky
Lék: ZP1848
Experimentální: ZP1848 Střední dávka
s.c. podání střední dávky
Lék: ZP1848
Experimentální: ZP1848 Nízká dávka
s.c. podání nízké dávky
Lék: ZP1848

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je absolutní změna od výchozí hodnoty do konce třítýdenních léčebných období vlhké hmotnosti výdeje ze stomie nebo průjmu měřené samostatně během každého ze dvou léčebných období.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty do konce léčby vlhké hmotnosti výdeje stomie nebo průjmu měřené samostatně během každého ze dvou období léčby
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna hmotnosti moči od výchozí hodnoty do konce léčby měřená samostatně během každého ze dvou období léčby
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Relativní změna hmotnosti moči od výchozí hodnoty do konce léčby měřená samostatně během každého ze dvou období léčby
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna absorpce vlhké hmotnosti od základní linie do konce léčby měřená samostatně během každého ze dvou období léčby
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Relativní změna absorpce vlhké hmotnosti od základní linie do konce léčby měřená odděleně během každého ze dvou období léčby
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna intestinální absorpce elektrolytů měřená odděleně během každého ze dvou léčebných období od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Relativní změna intestinální absorpce elektrolytů od výchozí hodnoty do konce léčby měřená samostatně během každého ze dvou období léčby
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna intestinální absorpce makroživin měřená odděleně během každého ze dvou léčebných období od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Relativní změna intestinální absorpce makroživin měřená odděleně během každého ze dvou léčebných období od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Změna skóre SF-36
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Výskyt protilátek proti lékům
Časové okno: 15 týdnů
15 týdnů
Absolutní změna hmotnosti moči od výchozí hodnoty do konce léčby minus perorální příjem měřený samostatně během každého ze dvou období léčby
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Relativní změna hmotnosti moči od výchozí hodnoty do konce léčby mínus perorální příjem měřená samostatně během každého ze dvou období léčby
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand Pharma

Spolupracovníci

Larix A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gertrud Koefoed Rasmussen, MSc, Zealand Pharma A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZP1848-15073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na ZP1848

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit