Un ensayo de fase 2 que prueba ZP1848 en pacientes con SBS (glepaglutide)
20 de junio de 2017 actualizado por: Zealand Pharma
Un ensayo de fase 2 de prueba de concepto, búsqueda de dosis, controlado, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de dosis fija con ZP1848 en pacientes con síndrome de intestino corto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de recibir información verbal y escrita sobre el ensayo, el paciente debe dar su consentimiento informado firmado antes de que se lleve a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 90 años
- Pacientes con SBS estable con insuficiencia o fracaso intestinal, donde la última resección quirúrgica del tejido intestinal se realizó hace al menos 1 año
- Un volumen de PS estable (< 25 % de cambio en volumen o contenido de energía) durante cuatro semanas antes de la aleatorización para pacientes que requieren PS
- Peso húmedo de excreción fecal ≥ 1500 g/día demostrado durante una estadía en el hospital antes de la selección o durante al menos un día del primer estudio de balance de referencia.
- Peso corporal estable (<5 % de desviación del peso en los tres meses anteriores a la selección)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estenosis intestinal conocida o sospechada de relevancia clínica a juicio del investigador
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa (EII) o fístula durante el período de selección según lo juzgado por los medios convencionales del investigador.
- Pacientes con enfermedad de Crohn que no hayan estado en remisión clínica durante las últimas 12 semanas antes de la aleatorización
- Enfermedad cardíaca definida como: Insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA clase III-IV) y/o diagnóstico de angina de pecho inestable y/o infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la selección
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular o epidermoide cutáneo resecado y excepto cáncer de cuello uterino in situ) a menos que se pueda documentar que la paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 5 años (excepto cáncer de colon: pacientes con antecedentes de el cáncer de colon generalmente tiene que ser excluido)
- eGFR (por la fórmula MDRD) <30 ml/min/1,73 m2
- Enfermedad renal clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ZP1848 Dosis alta
Carolina del Sur.
administración de dosis altas
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Experimental: ZP1848 Dosis media
Carolina del Sur.
administración de dosis media
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Experimental: ZP1848 Dosis baja
Carolina del Sur.
administración de dosis bajas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el cambio absoluto desde el inicio hasta el final de los períodos de tratamiento de tres semanas del peso húmedo de la ostomía o la diarrea medidos por separado durante cada uno de los dos períodos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio relativo desde el inicio hasta el final del tratamiento del peso húmedo de la ostomía o diarrea medida por separado durante cada uno de los dos períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio hasta el final del tratamiento del peso de la orina medido por separado durante cada uno de los dos períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Cambio relativo desde el inicio hasta el final del tratamiento del peso de la orina medido por separado durante cada uno de los dos períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio hasta el final del tratamiento de la absorción de peso húmedo medido por separado durante cada uno de los dos períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Cambio relativo desde el inicio hasta el final del tratamiento de la absorción de peso húmedo medido por separado durante cada uno de los dos períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio hasta el final del tratamiento de la absorción intestinal de electrolitos medido por separado durante cada uno de los dos períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
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Cambio relativo desde el inicio hasta el final del tratamiento de la absorción intestinal de electrolitos medido por separado durante cada uno de los dos períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio hasta el final del tratamiento de la absorción intestinal de macronutrientes medidos por separado durante cada uno de los dos períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Cambio relativo desde el inicio hasta el final del tratamiento de la absorción intestinal de macronutrientes medido por separado durante cada uno de los dos períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
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Cambio en la puntuación de SF-36
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
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Incidencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio hasta el final del tratamiento del peso de la orina menos la ingesta oral medida por separado durante cada uno de los dos períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
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Cambio relativo desde el inicio hasta el final del tratamiento del peso de la orina menos la ingesta oral medido por separado durante cada uno de los dos períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gertrud Koefoed Rasmussen, MSc, Zealand Pharma A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hvistendahl MK, Naimi RM, Hansen SH, Rehfeld JF, Kissow H, Pedersen J, Dragsted LO, Sonne DP, Knop FK, Jeppesen PB. Bile acid-farnesoid X receptor-fibroblast growth factor 19 axis in patients with short bowel syndrome: The randomized, glepaglutide phase 2 trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 May;46(4):923-935. doi: 10.1002/jpen.2224. Epub 2021 Sep 1.
- Naimi RM, Hvistendahl M, Nerup N, Ambrus R, Achiam MP, Svendsen LB, Gronbaek H, Moller HJ, Vilstrup H, Steensberg A, Jeppesen PB. Effects of glepaglutide, a novel long-acting glucagon-like peptide-2 analogue, on markers of liver status in patients with short bowel syndrome: findings from a randomised phase 2 trial. EBioMedicine. 2019 Aug;46:444-451. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.016. Epub 2019 Jul 17.
- Naimi RM, Hvistendahl M, Enevoldsen LH, Madsen JL, Fuglsang S, Poulsen SS, Kissow H, Pedersen J, Nerup N, Ambrus R, Achiam MP, Svendsen LB, Holst JJ, Hartmann B, Hansen SH, Dragsted LO, Steensberg A, Mouritzen U, Hansen MB, Jeppesen PB. Glepaglutide, a novel long-acting glucagon-like peptide-2 analogue, for patients with short bowel syndrome: a randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):354-363. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30077-9. Epub 2019 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZP1848-15073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .