En fase 2-forsøkstesting av ZP1848 hos pasienter med SBS (glepaglutide)

Inklusjonskriterier:

• Etter mottak av muntlig og skriftlig informasjon om forsøket, må pasienten gi signert informert samtykke før noen prøverelatert aktivitet utføres.
• Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år
• Stabile SBS-pasienter med tarmsvikt eller -svikt, hvor siste kirurgiske reseksjon av tarmvev ble utført for minst 1 år siden
• Et stabilt PS-volum (< 25 % endring i volum eller energiinnhold) i fire uker før randomisering for pasienter som trenger PS
• Våtvekt av fekal utskillelse ≥ 1500 g/dag demonstrert under et sykehusopphold før screening eller i løpet av minst én dag av den første baseline balansestudien.
• Stabil kroppsvekt (<5 % vektavvik i de tre månedene før screening)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kjent eller mistenkt tarmforsnævring av klinisk relevans som bedømt av etterforskeren
• Aktiv inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller fistel under screeningsperioden som bedømt ved konvensjonelle metoder av etterforskeren.
• Pasienter med Crohns sykdom som ikke har vært i klinisk remisjon de siste 12 ukene før randomisering
• Hjertesykdom definert som: Dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) og/eller diagnose av ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før screening
• Anamnese med kreft (unntatt resekert kutant basal- eller plateepitelkarsinom og unntatt in situ livmorhalskreft) med mindre det kan dokumenteres at pasienten har vært i sykdomsfri tilstand i minst 5 år (unntatt tykktarmskreft: pasienter med en historie med tykktarmskreft må generelt utelukkes)
• eGFR (med MDRD-formelen) <30 ml/min/1,73 m2
• Klinisk meningsfull nyresykdom som bedømt av etterforskeren