En fase 2-forsøg med ZP1848 hos patienter med SBS (glepaglutide)

Inklusionskriterier:

• Efter modtagelse af mundtlig og skriftlig information om forsøget, skal patienten give underskrevet informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelateret aktivitet.
• Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år
• Stabile SBS-patienter med tarminsufficiens eller -svigt, hvor sidste kirurgiske resektion af tarmvæv blev udført for mindst 1 år siden
• Et stabilt PS-volumen (< 25 % ændring i volumen eller energiindhold) i fire uger før randomisering for patienter, der har behov for PS
• Vådvægt af fækal udskillelse ≥ 1500 g/dag påvist under et hospitalsophold før screening eller i løbet af mindst én dag af den første baseline-balanceundersøgelse.
• Stabil kropsvægt (<5 % vægtafvigelse i de tre måneder før screening)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendte eller mistænkte tarmforsnævringer af klinisk relevans som vurderet af investigator
• Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller fistel under screeningsperioden som bedømt ved traditionelle metoder af investigator.
• Patienter med Crohns sygdom, der ikke har været i klinisk remission i de sidste 12 uger før randomisering
• Hjertesygdom defineret som: Dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) og/eller diagnose af ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før screening
• Anamnese med kræft (undtagen resekeret kutant basal- eller pladecellecarcinom og undtagen in situ livmoderhalskræft), medmindre det kan dokumenteres, at patienten har været i sygdomsfri tilstand i mindst 5 år (undtagen tyktarmskræft: patienter med en anamnese med tyktarmskræft skal generelt udelukkes)
• eGFR (ved MDRD-formlen) <30 ml/min/1,73 m2
• Klinisk meningsfuld nyresygdom som vurderet af investigator