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Un essai de phase 2 testant le ZP1848 chez des patients atteints de SBS (glepaglutide)

20 juin 2017 mis à jour par: Zealand Pharma
Un essai de phase 2 de preuve de concept, de recherche de dose, contrôlé, monocentrique, randomisé, en double aveugle et à dose fixe avec ZP1848 chez des patients atteints du syndrome de l'intestin court.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Suite à la réception d'informations verbales et écrites sur l'essai, le patient doit fournir un consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'essai.
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 90 ans
  • Patients SBS stables avec insuffisance ou insuffisance intestinale, où la dernière résection chirurgicale du tissu intestinal a été réalisée il y a au moins 1 an
  • Un volume de PS stable (< 25 % de changement de volume ou de contenu énergétique) pendant quatre semaines avant la randomisation pour les patients nécessitant une PS
  • Poids humide de l'excrétion fécale ≥ 1500 g/jour démontrée lors d'un séjour à l'hôpital avant le dépistage ou pendant au moins un jour de la première étude d'équilibre de base.
  • Poids corporel stable (<5 % d'écart de poids au cours des trois mois précédant le dépistage)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des sténoses intestinales connues ou suspectées d'importance clinique, à en juger par l'investigateur
  • Maladie intestinale inflammatoire active (MII) ou fistule pendant la période de dépistage, à en juger par les moyens conventionnels de l'investigateur.
  • Patients atteints de la maladie de Crohn n'étant pas en rémission clinique au cours des 12 dernières semaines précédant la randomisation
  • Maladie cardiaque définie comme : insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classe III-IV) et/ou diagnostic d'angine de poitrine instable et/ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
  • Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané réséqué et sauf cancer in situ du col de l'utérus) sauf s'il peut être documenté que le patient est sans maladie depuis au moins 5 ans (sauf cancer du côlon : patients ayant des antécédents de cancer du côlon doivent généralement être exclus)
  • eGFR (selon la formule MDRD) <30 mL/min/1,73 m2
  • Maladie rénale cliniquement significative telle que jugée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZP1848 Haute dose
s.c. administration à haute dose
Médicament: ZP1848
Expérimental: ZP1848 Dose moyenne
s.c. administration d'une dose moyenne
Médicament: ZP1848
Expérimental: ZP1848 Faible dose
s.c. administration à faible dose
Médicament: ZP1848

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est le changement absolu entre la ligne de base et la fin des périodes de traitement de trois semaines du poids humide de la sortie de stomie ou de la diarrhée mesuré séparément sur chacune des deux périodes de traitement.
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif entre le début et la fin du traitement du poids humide de la sortie de stomie ou de la diarrhée mesuré séparément au cours de chacune des deux périodes de traitement
Délai: 3 semaines
3 semaines
Changement absolu entre le début et la fin du traitement du poids de l'urine mesuré séparément sur chacune des deux périodes de traitement
Délai: 3 semaines
3 semaines
Changement relatif entre le début et la fin du traitement du poids de l'urine mesuré séparément sur chacune des deux périodes de traitement
Délai: 3 semaines
3 semaines
Changement absolu entre le début et la fin du traitement de l'absorption de poids humide mesuré séparément sur chacune des deux périodes de traitement
Délai: 3 semaines
3 semaines
Changement relatif entre le début et la fin du traitement de l'absorption de poids humide mesuré séparément sur chacune des deux périodes de traitement
Délai: 3 semaines
3 semaines
Changement absolu de l'inclusion à la fin du traitement de l'absorption intestinale des électrolytes mesuré séparément sur chacune des deux périodes de traitement
Délai: 3 semaines
3 semaines
Changement relatif de l'inclusion à la fin du traitement de l'absorption intestinale des électrolytes mesurée séparément sur chacune des deux périodes de traitement
Délai: 3 semaines
3 semaines
Changement absolu de l'inclusion à la fin du traitement de l'absorption intestinale des macronutriments mesuré séparément sur chacune des deux périodes de traitement
Délai: 3 semaines
3 semaines
Changement relatif de l'inclusion à la fin du traitement de l'absorption intestinale des macronutriments mesuré séparément sur chacune des deux périodes de traitement
Délai: 3 semaines
3 semaines
Changement du score SF-36
Délai: 3 semaines
3 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: 15 semaines
15 semaines
Incidence des anticorps anti-médicaments
Délai: 15 semaines
15 semaines
Changement absolu entre le début et la fin du traitement du poids de l'urine moins l'apport oral mesuré séparément sur chacune des deux périodes de traitement
Délai: 3 semaines
3 semaines
Changement relatif entre le début et la fin du traitement du poids de l'urine moins l'apport oral mesuré séparément sur chacune des deux périodes de traitement
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand Pharma

Collaborateurs

Larix A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gertrud Koefoed Rasmussen, MSc, Zealand Pharma A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZP1848-15073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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