Испытание фазы 2 ZP1848 у пациентов с СКК (glepaglutide)

Критерии включения:

• После получения устной и письменной информации об исследовании пациент должен предоставить подписанное информированное согласие до проведения любых действий, связанных с исследованием.
• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 90 лет
• Пациенты со стабильным СКК с кишечной недостаточностью или недостаточностью, у которых последняя хирургическая резекция ткани кишечника была выполнена не менее 1 года назад.
• Стабильный объем ПС (<25% изменение объема или содержания энергии) в течение четырех недель до рандомизации для пациентов, нуждающихся в ПС
• Сырая масса фекальных выделений ≥ 1500 г/день, продемонстрированная во время пребывания в больнице до скрининга или в течение как минимум одного дня первого базового исследования баланса.
• Стабильная масса тела (отклонение массы тела <5% за три месяца до скрининга)

Критерий исключения:

• Пациенты с известными или подозреваемыми кишечными стриктурами, имеющими клиническое значение по оценке исследователя.
• Активное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или свищ во время периода скрининга по оценке исследователя обычными способами.
• Пациенты с болезнью Крона, не находящиеся в клинической ремиссии в течение последних 12 недель до рандомизации
• Заболевание сердца, определяемое как: декомпенсированная сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA) и/или диагноз нестабильной стенокардии и/или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев до скрининга
• Рак в анамнезе (за исключением резецированной кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы и за исключением рака шейки матки in situ), за исключением случаев, когда можно документально подтвердить, что пациент был здоров в течение как минимум 5 лет (за исключением рака толстой кишки: пациенты с рак толстой кишки, как правило, должен быть исключен)
• рСКФ (по формуле MDRD) <30 мл/мин/1,73 м2
• Клинически значимое заболевание почек по оценке исследователя