En fas 2-försök med ZP1848 hos patienter med SBS (glepaglutide)

Inklusionskriterier:

• Efter att ha mottagit muntlig och skriftlig information om prövningen måste patienten ge ett undertecknat informerat samtycke innan någon prövningsrelaterad aktivitet utförs.
• Ålder ≥ 18 år och ≤ 90 år
• Stabila SBS-patienter med tarminsufficiens eller -svikt, där den senaste kirurgiska resektionen av tarmvävnad utfördes för minst 1 år sedan
• En stabil PS-volym (< 25 % förändring i volym eller energiinnehåll) i fyra veckor före randomisering för patienter som behöver PS
• Våtvikt av fekal utsöndring ≥ 1500 g/dag visades under en sjukhusvistelse före screening eller under minst en dag av den första baslinjebalansstudien.
• Stabil kroppsvikt (<5 % viktavvikelse under de tre månaderna före screening)

Exklusions kriterier:

• Patienter med kända eller misstänkta tarmförträngningar av klinisk relevans enligt bedömningen av utredaren
• Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller fistel under screeningsperioden enligt utredarens konventionella metoder.
• Patienter med Crohns sjukdom som inte har varit i klinisk remission under de senaste 12 veckorna före randomisering
• Hjärtsjukdom definierad som: Dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) och/eller diagnos av instabil angina pectoris och/eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna före screening
• Cancer i anamnesen (förutom resekerat kutant basal- eller skivepitelcancer och förutom in situ livmoderhalscancer) om det inte kan dokumenteras att patienten har varit i ett sjukdomsfritt tillstånd i minst 5 år (förutom tjocktarmscancer: patienter med en historia av cancer) tjocktarmscancer måste i allmänhet uteslutas)
• eGFR (med MDRD-formeln) <30 ml/min/1,73 m2
• Kliniskt betydelsefull njursjukdom enligt bedömningen av utredaren