Badanie fazy 2 badania ZP1848 u pacjentów z SBS (glepaglutide)
20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zealand Pharma
Dowód koncepcji, ustalanie dawki, kontrolowane, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 z ustaloną dawką ZP1848 u pacjentów z zespołem krótkiego jelita.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu, pacjent musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 90 lat
- Stabilni pacjenci z SBS z niewydolnością lub niewydolnością jelit, u których ostatnią chirurgiczną resekcję tkanki jelitowej wykonano co najmniej 1 rok temu
- Stabilna objętość PS (< 25% zmiana objętości lub zawartości energii) przez cztery tygodnie przed randomizacją u pacjentów wymagających PS
- Wilgotna masa wydalanego kału ≥ 1500 g/dobę stwierdzona podczas pobytu w szpitalu przed badaniem przesiewowym lub przynajmniej w ciągu jednego dnia pierwszego podstawowego badania równowagi.
- Stabilna masa ciała (<5% odchylenia masy ciała w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zwężeniem jelit o znaczeniu klinicznym w ocenie badacza
- Aktywna nieswoista choroba zapalna jelit (IBD) lub przetoka podczas okresu przesiewowego, ocenione przez badacza za pomocą konwencjonalnych metod.
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie byli w remisji klinicznej przez ostatnie 12 tygodni przed randomizacją
- Choroba serca zdefiniowana jako: niewyrównana niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA) i/lub rozpoznanie niestabilnej dusznicy bolesnej i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry po resekcji i raka szyjki macicy in situ), chyba że można udokumentować, że pacjentka jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat (z wyjątkiem raka okrężnicy: pacjenci z raka okrężnicy na ogół należy wykluczyć)
- eGFR (według wzoru MDRD) <30 ml/min/1,73 m2
- Klinicznie istotna choroba nerek w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZP1848 Wysoka dawka
sc
podanie dużej dawki
|
|
|
Eksperymentalny: ZP1848 Średnia dawka
sc
podanie średniej dawki
|
|
|
Eksperymentalny: ZP1848 Niska dawka
sc
podanie małej dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezwzględna zmiana od wartości początkowej do końca trzytygodniowego okresu leczenia mokrej masy wydzieliny stomijnej lub biegunki mierzonej oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna zmiana od wartości początkowej do końca leczenia mokrej masy wydzieliny ze stomii lub biegunki mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana masy moczu od wartości początkowej do końca leczenia mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Względna zmiana masy moczu od wartości początkowej do końca leczenia mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana absorpcji mokrej masy od wartości początkowej do końca leczenia mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Względna zmiana absorpcji mokrej masy od wartości początkowej do końca leczenia mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana wchłaniania elektrolitów w jelitach od wartości początkowej do końca leczenia mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Względna zmiana wchłaniania elektrolitów w jelitach od wartości początkowej do końca leczenia mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana wchłaniania makroskładników odżywczych w jelitach od wartości początkowej do końca leczenia, mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Względna zmiana wchłaniania makroskładników odżywczych w jelitach od wartości początkowej do końca leczenia mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku SF-36
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
Występowanie przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana masy moczu od wartości początkowej do końca leczenia minus spożycie doustne, mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Względna zmiana masy moczu od wartości początkowej do końca leczenia minus spożycie doustne mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gertrud Koefoed Rasmussen, MSc, Zealand Pharma A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hvistendahl MK, Naimi RM, Hansen SH, Rehfeld JF, Kissow H, Pedersen J, Dragsted LO, Sonne DP, Knop FK, Jeppesen PB. Bile acid-farnesoid X receptor-fibroblast growth factor 19 axis in patients with short bowel syndrome: The randomized, glepaglutide phase 2 trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 May;46(4):923-935. doi: 10.1002/jpen.2224. Epub 2021 Sep 1.
- Naimi RM, Hvistendahl M, Nerup N, Ambrus R, Achiam MP, Svendsen LB, Gronbaek H, Moller HJ, Vilstrup H, Steensberg A, Jeppesen PB. Effects of glepaglutide, a novel long-acting glucagon-like peptide-2 analogue, on markers of liver status in patients with short bowel syndrome: findings from a randomised phase 2 trial. EBioMedicine. 2019 Aug;46:444-451. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.016. Epub 2019 Jul 17.
- Naimi RM, Hvistendahl M, Enevoldsen LH, Madsen JL, Fuglsang S, Poulsen SS, Kissow H, Pedersen J, Nerup N, Ambrus R, Achiam MP, Svendsen LB, Holst JJ, Hartmann B, Hansen SH, Dragsted LO, Steensberg A, Mouritzen U, Hansen MB, Jeppesen PB. Glepaglutide, a novel long-acting glucagon-like peptide-2 analogue, for patients with short bowel syndrome: a randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):354-363. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30077-9. Epub 2019 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP1848-15073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .