Uno studio di fase 2 che testa ZP1848 in pazienti con SBS (glepaglutide)

Criterio di inclusione:

• Dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio, il paziente deve fornire il consenso informato firmato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio.
• Età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni
• Pazienti stabili con SBS con insufficienza o insufficienza intestinale, in cui l'ultima resezione chirurgica del tessuto intestinale è stata eseguita almeno 1 anno fa
• Un volume di PS stabile (<25% di variazione del volume o del contenuto energetico) per quattro settimane prima della randomizzazione per i pazienti che richiedono PS
• Peso umido dell'escrezione fecale ≥ 1500 g/giorno dimostrato durante una degenza ospedaliera prima dello screening o durante almeno un giorno del primo studio sull'equilibrio basale.
• Peso corporeo stabile (deviazione del peso <5% nei tre mesi precedenti lo screening)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con stenosi intestinale nota o sospetta di rilevanza clinica secondo il giudizio dello sperimentatore
• Malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD) o fistola durante il periodo di screening come giudicato dai mezzi convenzionali dello sperimentatore.
• Pazienti con malattia di Crohn non in remissione clinica nelle ultime 12 settimane prima della randomizzazione
• Malattia cardiaca definita come: insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III-IV) e/o diagnosi di angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dello screening
• Anamnesi di cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso cutaneo resecato e ad eccezione del cancro cervicale in situ) a meno che non possa essere documentato che il paziente è stato in uno stato libero da malattia per almeno 5 anni (eccetto il cancro del colon: pazienti con una storia di il cancro del colon generalmente deve essere escluso)
• eGFR (secondo la formula MDRD) <30 ml/min/1,73 m2
• Malattia renale clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore