家族中心の帝王切開分娩 (FCC)
2024年10月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
家族中心の帝王切開: 無作為対照試験
この研究の目的は、患者の出産経験が家族中心の方法と従来の帝王切開方法とで異なるかどうかを判断することです。
家族中心の帝王切開法は、伝統的な帝王切開で記録された新生児および母体の有害な転帰のリスクを増加させることなく、よりユニークでパーソナライズされた帝王切開の出産体験につながると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、計画された帝王切開の日に、研究コーディネーター、常駐医師、主任看護師または看護師によって同意され、2つの分娩方法のいずれかに無作為に割り付けられます。
関心のあるいくつかの変数は、電子医療記録を介して OR 内で収集されます。
さらに、出産後に患者満足度の評価が行われます。
11項目のアンケートからの質問は、研究コーディネーター、常駐医師、看護師または担当看護師によって患者に尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 予定帝王切開の女性
- 妊娠38週以上
- 単胎胎児
- 心強い胎児の状態（予定、緑色、一部黄色の状態）
除外基準:
- -患者の世話をしている医療スタッフが、同意を得ることが患者の臨床ケアを妨げると判断した緊急または緊急の臨床状況の女性
- 参加の同意を拒否した患者（同意者のイニシャル、時刻、理由を含むオプトアウトログが保持されます）
- 術中大量出血が予想される患者（出血性疾患、前置胎盤、胎盤早期剥離の疑いなど）
- -新生児の健康に影響を与える可能性のある既知の母親の併存症（例：制御されていない糖尿病など）
- 絨毛膜羊膜炎または膜の長期破裂 (持続時間は 18 時間以上)
- 既知の胎児異常
- BMI≧45kg/m2
- 胎児の推定体重 <2000 グラム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：好みによる方法 1 1
家族中心の帝王切開による分娩。
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手順では、手術用ドレープの一部を下げて、母親が赤ちゃんの誕生を見ることができる透明な窓を露出させます。赤ちゃんは出産後すぐに胸に抱かれます。
赤ちゃんのクリーニングと評価は、ベッドの頭に立っている看護師によって行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：好みによる方法 1 2
伝統的な帝王切開の選択が知られている患者のための家族中心の帝王切開による分娩。
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手順では、手術用ドレープの一部を下げて、母親が赤ちゃんの誕生を見ることができる透明な窓を露出させます。赤ちゃんは出産後すぐに胸に抱かれます。
赤ちゃんのクリーニングと評価は、ベッドの頭に立っている看護師によって行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：好みによる方法 2 1
家族中心の選好が知られている患者のための従来の帝王切開による分娩。
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手順では、出産プロセスが母親に見えないように、手術全体を通して手術用ドレープを維持する必要があります。赤ちゃんは、出産後に評価および洗浄するためにウォーマーに運ばれますが、母親の胸に置くことができます。リクエストに応じていつでも。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：好みによる方法 2 2
従来の帝王切開を希望することが知られている患者のための従来の帝王切開による分娩。
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手順では、出産プロセスが母親に見えないように、手術全体を通して手術用ドレープを維持する必要があります。赤ちゃんは、出産後に評価および洗浄するためにウォーマーに運ばれますが、母親の胸に置くことができます。リクエストに応じていつでも。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11項目の患者満足度アンケート
時間枠：退院時（通常、出産後3～5日）に評価
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この研究の主な目的は、1 (最低) から 5 (最高) の範囲の修正リッカート尺度を使用して、家族中心の分娩または従来の帝王切開分娩を受けた女性の出産経験に対する満足度を比較することでした。
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退院時（通常、出産後3～5日）に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産後の家族の絆の開始のタイミング
時間枠：手術室で評価
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この研究の第 2 の目的は、家族中心の帝王切開分娩法と従来の帝王切開分娩法との間で、家族の絆が始まるまでの時間に違いがあるかどうかを判断することです。
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手術室で評価
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退院後に母乳育児を計画している患者の数（パーセント）
時間枠：退院時（通常、出産後3～5日）に評価
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この研究の第 3 の目的は、家族中心の帝王切開と従来の帝王切開の間で母乳育児が発生する可能性が高いかどうかを判断することです。
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退院時（通常、出産後3～5日）に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie M Forgie, DO、Aurora Health Care, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith J, Plaat F, Fisk NM. The natural caesarean: a woman-centred technique. BJOG. 2008 Jul;115(8):1037-42; discussion 1042. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01777.x.
- Armbrust R, Hinkson L, von Weizsacker K, Henrich W. The Charite cesarean birth: a family orientated approach of cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):163-8. doi: 10.3109/14767058.2014.991917. Epub 2015 Jan 9.
- Magee SR, Battle C, Morton J, Nothnagle M. Promotion of family-centered birth with gentle cesarean delivery. J Am Board Fam Med. 2014 Sep-Oct;27(5):690-3. doi: 10.3122/jabfm.2014.05.140014.
- de Alba-Romero C, Camano-Gutierrez I, Lopez-Hernandez P, de Castro-Fernandez J, Barbero-Casado P, Salcedo-Vazquez ML, Sanchez-Lopez D, Cantero-Arribas P, Moral-Pumarega MT, Pallas-Alonso CR. Postcesarean Section Skin-to-Skin Contact of Mother and Child. J Hum Lact. 2014 Aug;30(3):283-286. doi: 10.1177/0890334414535506. Epub 2014 May 20.
- Moran-Peters JA, Zauderer CR, Goldman S, Baierlein J, Smith AE. A quality improvement project focused on women's perceptions of skin-to-skin contact after cesarean birth. Nurs Womens Health. 2014 Aug-Sep;18(4):294-303. doi: 10.1111/1751-486X.12135.
- Kram JJF, Montgomery MO, Moreno ACP, Romdenne TA, Forgie MM. Family-centered cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Nov;3(6):100472. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100472. Epub 2021 Aug 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月19日
最初の投稿 (推定)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 02-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。