Cesariana Centrada na Família (FCC)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Cesariana centrada na família: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se as experiências de parto do paciente diferem entre os métodos de cesariana centrados na família e tradicionais.
Nossa hipótese é que o método de cesariana centrado na família levará a experiências de cesariana mais únicas e personalizadas, sem aumentar os riscos de resultados neonatais e maternos adversos daqueles documentados com a cesariana tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes serão consentidas e randomizadas para um dos dois métodos de parto pelo coordenador da pesquisa, médico residente, enfermeira responsável ou enfermeira no dia da cesariana planejada.
Várias variáveis de interesse serão coletadas por meio do prontuário eletrônico e dentro da sala de cirurgia.
Além disso, a avaliação da satisfação do paciente será realizada após o parto.
As perguntas de um questionário de 11 itens serão feitas ao paciente pelo coordenador do estudo, médico residente, enfermeira ou enfermeiras responsáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥18 anos de idade
- Mulheres com cesariana planejada
- ≥38 semanas de gestação
- feto único
- Estado fetal tranquilizador (estado de gravidez agendada, verde e alguns amarelos)
Critério de exclusão:
- Mulheres com situação clínica de urgência ou emergência em que a equipe médica que cuida da paciente determina que a obtenção do consentimento interferiria no atendimento clínico da paciente
- Pacientes que se recusam a consentir em participar (um registro de exclusão incluindo as iniciais do consentimento, hora do dia e motivo é mantido)
- Pacientes com sangramento intraoperatório intenso antecipado (distúrbios hemorrágicos, placenta prévia, suspeita de descolamento de placenta, etc.)
- Comorbidades maternas conhecidas que podem afetar o bem-estar neonatal (por exemplo, diabetes não controlada, etc.)
- Corioamnionite ou ruptura prolongada de membranas (≥18 horas de duração)
- Anomalias fetais conhecidas
- IMC ≥45 kg/m2
- Peso fetal estimado <2000 gramas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Método 1 por Preferência 1
Parto através da cesariana centrada na família para pacientes com preferência familiar centrada.
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O procedimento envolve abaixar parte do campo cirúrgico expondo uma janela transparente através da qual a mãe pode assistir ao nascimento de seu bebê; o bebê será colocado em seu peito imediatamente após o parto.
A limpeza e avaliação do bebê serão feitas por uma enfermeira que ficará de pé na cabeceira da cama.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Método 1 por Preferência 2
Parto por meio da cesariana centrada na família para pacientes com preferência por cesariana tradicional conhecida.
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O procedimento envolve abaixar parte do campo cirúrgico expondo uma janela transparente através da qual a mãe pode assistir ao nascimento de seu bebê; o bebê será colocado em seu peito imediatamente após o parto.
A limpeza e avaliação do bebê serão feitas por uma enfermeira que ficará de pé na cabeceira da cama.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Método 2 por preferência 1
Parto através da cesariana tradicional para pacientes com preferência centrada na família conhecida.
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O procedimento envolve manter o campo cirúrgico durante toda a cirurgia para que o processo de parto não seja visível para a mãe, e o bebê será levado para o aquecedor para ser avaliado e limpo após o nascimento, mas está disponível para ser colocado no peito da mãe a qualquer momento, mediante solicitação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Método 2 por Preferência 2
Parto através da cesariana tradicional para pacientes com preferência por cesariana tradicional conhecida.
|
O procedimento envolve manter o campo cirúrgico durante toda a cirurgia para que o processo de parto não seja visível para a mãe, e o bebê será levado para o aquecedor para ser avaliado e limpo após o nascimento, mas está disponível para ser colocado no peito da mãe a qualquer momento, mediante solicitação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de satisfação do paciente de 11 itens
Prazo: Avaliado no momento da alta do hospital (normalmente 3-5 dias após o parto)
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O objetivo primário deste estudo foi comparar a satisfação com as experiências de parto entre mulheres que passaram por uma cesariana centrada na família ou tradicional, usando uma escala de Likert modificada, variando de 1 (menor) a 5 (mais alto).
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Avaliado no momento da alta do hospital (normalmente 3-5 dias após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento do início do vínculo familiar após o parto
Prazo: Avaliado na Sala de Operações
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O objetivo secundário deste estudo é determinar se há diferença no tempo para o início do vínculo familiar entre o método de parto cesáreo centrado na família e o método de parto cesáreo tradicional.
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Avaliado na Sala de Operações
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Número (porcentagem) de pacientes que planejam amamentar após a alta
Prazo: Avaliado no momento da alta do hospital (normalmente 3-5 dias após o parto)
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O objetivo terciário deste estudo é determinar se a amamentação era mais provável de ocorrer entre o método de cesariana centrado na família e o método tradicional de cesariana.
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Avaliado no momento da alta do hospital (normalmente 3-5 dias após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith J, Plaat F, Fisk NM. The natural caesarean: a woman-centred technique. BJOG. 2008 Jul;115(8):1037-42; discussion 1042. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01777.x.
- Armbrust R, Hinkson L, von Weizsacker K, Henrich W. The Charite cesarean birth: a family orientated approach of cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):163-8. doi: 10.3109/14767058.2014.991917. Epub 2015 Jan 9.
- Magee SR, Battle C, Morton J, Nothnagle M. Promotion of family-centered birth with gentle cesarean delivery. J Am Board Fam Med. 2014 Sep-Oct;27(5):690-3. doi: 10.3122/jabfm.2014.05.140014.
- de Alba-Romero C, Camano-Gutierrez I, Lopez-Hernandez P, de Castro-Fernandez J, Barbero-Casado P, Salcedo-Vazquez ML, Sanchez-Lopez D, Cantero-Arribas P, Moral-Pumarega MT, Pallas-Alonso CR. Postcesarean Section Skin-to-Skin Contact of Mother and Child. J Hum Lact. 2014 Aug;30(3):283-286. doi: 10.1177/0890334414535506. Epub 2014 May 20.
- Moran-Peters JA, Zauderer CR, Goldman S, Baierlein J, Smith AE. A quality improvement project focused on women's perceptions of skin-to-skin contact after cesarean birth. Nurs Womens Health. 2014 Aug-Sep;18(4):294-303. doi: 10.1111/1751-486X.12135.
- Kram JJF, Montgomery MO, Moreno ACP, Romdenne TA, Forgie MM. Family-centered cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Nov;3(6):100472. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100472. Epub 2021 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 02-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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