가족 중심의 제왕절개 분만 (FCC)
2024년 10월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
가족 중심 제왕절개: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 가족 중심적 방법과 전통적인 제왕절개 방법 간에 환자의 분만 경험이 다른지 확인하는 것입니다.
우리는 가족 중심 제왕절개 방법이 전통적인 제왕절개로 기록된 신생아 및 산모의 불리한 결과 위험을 증가시키지 않으면서 보다 독특하고 개인화된 제왕절개 분만 경험으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 제왕절개 당일 연구 코디네이터, 레지던트 의사, 담당 간호사 또는 간호사가 환자에게 동의하고 두 가지 분만 방법 중 하나를 무작위로 배정합니다.
관심 있는 몇 가지 변수는 전자 의료 기록을 통해 OR 내에서 수집됩니다.
또한 출산 후 환자 만족도 평가가 실시됩니다.
11개 항목 설문지의 질문은 연구 코디네이터, 레지던트 의사, 간호사 또는 담당 간호사가 환자에게 질문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 제왕절개를 계획한 여성
- 임신 38주 이상
- 싱글톤 태아
- 안심 태아 상태(예정 상태, 녹색 및 일부 노란색
제외 기준:
- 환자를 돌보는 의료진이 동의를 얻는 것이 환자의 임상 치료를 방해한다고 판단하는 긴급하거나 긴급한 임상 상황에 처한 여성
- 참여 동의를 거부한 환자(동의자 이니셜, 시간 및 이유를 포함한 거부 로그가 유지됨)
- 수술 중 심한 출혈이 예상되는 환자(출혈장애, 전치태반, 태반 박리 의심 등)
- 신생아 건강에 영향을 줄 수 있는 알려진 산모 동반질환(예: 조절되지 않는 당뇨병 등)
- 맥락양막염 또는 양막의 장기 파열(지속 시간 ≥18시간)
- 알려진 태아 기형
- BMI ≥45kg/m2
- 예상 태아 체중 <2000g
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선호도 1에 의한 방법 1
알려진 가족 중심 선호도가 있는 환자를 위한 가족 중심 제왕절개를 통한 분만.
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절차에는 산모가 아기의 탄생을 볼 수 있는 투명한 창을 노출시키는 외과용 드레이프의 일부가 포함됩니다. 아기는 분만 직후 가슴에 얹혀질 것입니다.
아기의 청소 및 평가는 침대 머리에 서있는 간호사가 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 선호도 2에 의한 방법 1
전통적인 제왕절개를 선호하는 환자를 위한 가족 중심 제왕절개를 통한 분만.
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절차에는 산모가 아기의 탄생을 볼 수 있는 투명한 창을 노출시키는 외과용 드레이프의 일부가 포함됩니다. 아기는 분만 직후 가슴에 얹혀질 것입니다.
아기의 청소 및 평가는 침대 머리에 서있는 간호사가 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 선호도 1에 의한 방법 2
알려진 가족 중심 선호도가 있는 환자의 경우 전통적인 제왕절개를 통한 분만.
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절차는 전체 수술 동안 외과용 드레이프를 유지하여 산모가 출산 과정을 볼 수 없도록 하고, 아기는 출산 후 평가 및 세척을 위해 따뜻한 곳으로 가져가지만 산모의 가슴에 눕힐 수 있습니다. 요청시 언제든지.
다른 이름들:
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활성 비교기: 선호도 2에 의한 방법 2
알려진 전통적 제왕절개 선호도가 있는 환자의 경우 전통적 제왕절개를 통한 분만.
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절차는 전체 수술 동안 외과용 드레이프를 유지하여 산모가 출산 과정을 볼 수 없도록 하고, 아기는 출산 후 평가 및 세척을 위해 따뜻한 곳으로 가져가지만 산모의 가슴에 눕힐 수 있습니다. 요청시 언제든지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11개 항목 환자 만족도 설문지
기간: 병원에서 퇴원할 때 평가(일반적으로 분만 후 3-5일)
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이 연구의 주요 목적은 1(최저)에서 5(최고)까지의 수정된 리커트 척도를 사용하여 가족 중심 분만 또는 전통적인 제왕절개를 받은 여성의 출산 경험에 대한 만족도를 비교하는 것이었습니다.
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병원에서 퇴원할 때 평가(일반적으로 분만 후 3-5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산 후 가족 유대가 시작되는 시기
기간: 수술실에서 평가
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본 연구의 2차 목적은 가족 중심 제왕절개 방법과 전통적인 제왕절개 방법 사이에 가족 유대감 형성 시기의 차이가 있는지 알아보는 것이다.
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수술실에서 평가
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퇴원 후 모유수유를 계획하고 있는 환자의 수(백분율)
기간: 병원에서 퇴원할 때 평가(일반적으로 분만 후 3-5일)
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이 연구의 3차 목적은 가족 중심 제왕절개 방법과 전통적인 제왕절개 방법 사이에서 모유수유가 발생할 가능성이 더 높은지 알아보는 것입니다.
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병원에서 퇴원할 때 평가(일반적으로 분만 후 3-5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith J, Plaat F, Fisk NM. The natural caesarean: a woman-centred technique. BJOG. 2008 Jul;115(8):1037-42; discussion 1042. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01777.x.
- Armbrust R, Hinkson L, von Weizsacker K, Henrich W. The Charite cesarean birth: a family orientated approach of cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(1):163-8. doi: 10.3109/14767058.2014.991917. Epub 2015 Jan 9.
- Magee SR, Battle C, Morton J, Nothnagle M. Promotion of family-centered birth with gentle cesarean delivery. J Am Board Fam Med. 2014 Sep-Oct;27(5):690-3. doi: 10.3122/jabfm.2014.05.140014.
- de Alba-Romero C, Camano-Gutierrez I, Lopez-Hernandez P, de Castro-Fernandez J, Barbero-Casado P, Salcedo-Vazquez ML, Sanchez-Lopez D, Cantero-Arribas P, Moral-Pumarega MT, Pallas-Alonso CR. Postcesarean Section Skin-to-Skin Contact of Mother and Child. J Hum Lact. 2014 Aug;30(3):283-286. doi: 10.1177/0890334414535506. Epub 2014 May 20.
- Moran-Peters JA, Zauderer CR, Goldman S, Baierlein J, Smith AE. A quality improvement project focused on women's perceptions of skin-to-skin contact after cesarean birth. Nurs Womens Health. 2014 Aug-Sep;18(4):294-303. doi: 10.1111/1751-486X.12135.
- Kram JJF, Montgomery MO, Moreno ACP, Romdenne TA, Forgie MM. Family-centered cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Nov;3(6):100472. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100472. Epub 2021 Aug 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 02-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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