Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiecentreret kejsersnit (FCC)

1. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Familiecentreret kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patientens fødselsoplevelser er forskellige mellem de familiecentrerede og traditionelle kejsersnitsmetoder. Vi antager, at den familiecentrerede kejsersnit vil føre til mere unikke og personlige fødselsoplevelser ved kejsersnit uden at øge risikoen for uønskede neonatale og maternelle udfald fra dem, der er dokumenteret med det traditionelle kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive givet samtykke til og randomiseret til en af ​​to leveringsmetoder af forskningskoordinatoren, den fastboende læge, den ansvarlige sygeplejerske eller sygeplejersken på dagen for deres planlagte kejsersnit. Flere variabler af interesse vil blive indsamlet via den elektroniske journal og i operationsstuen. Derudover vil vurdering af patienttilfredshed blive udført efter fødslen. Spørgsmål fra et spørgeskema med 11 punkter vil blive stillet til patienten af ​​studiekoordinatoren, den fastboende læge, sygeplejersken eller de ansvarlige sygeplejersker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år
  • Kvinder med planlagt kejsersnit
  • ≥38 ugers graviditet
  • Singleton foster
  • Betryggende fosterstatus (status for planlagt, grøn og nogle gule

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i en akut eller akut klinisk situation, hvor det medicinske personale, der tager sig af patienten, fastslår, at indhentning af samtykke ville forstyrre patientens kliniske pleje
  • Patienter, der afslår at give samtykke til at deltage (en opt-out-log, inklusive samtykkeerklæringens initialer, tidspunkt på dagen og årsag føres)
  • Patienter med forventet kraftig intraoperativ blødning (blødningsforstyrrelser, placenta previa, formodet placentaabruption osv.)
  • Kendte maternelle komorbiditeter, der kan påvirke neonatalt velvære (f.eks. ukontrolleret diabetes osv.)
  • Chorioamnionitis eller langvarig brud på membraner (≥18 timers varighed)
  • Kendte føtale anomalier
  • BMI ≥45 kg/m2
  • Estimeret fostervægt <2000 gram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metode 1 efter præference 1
Levering gennem familiecentreret kejsersnit til patienter med kendt familiecentreret præference.
Procedure: Familiecentreret kejsersnit
Proceduren involverer at sænke en del af det kirurgiske afdækning, hvilket blotlægger et gennemsigtigt vindue, hvorigennem moderen kan se fødslen af ​​sin baby; barnet vil blive lagt på brystet umiddelbart efter fødslen. Rengøring og evaluering af baby vil blive foretaget af en sygeplejerske, der står ved hovedenden af ​​sengen.
Andre navne:
  • Blid kejsersnit
Aktiv komparator: Metode 1 efter præference 2
Levering gennem familiecentreret kejsersnit til patienter med kendt traditionel kejsersnit.
Procedure: Familiecentreret kejsersnit
Proceduren involverer at sænke en del af det kirurgiske afdækning, hvilket blotlægger et gennemsigtigt vindue, hvorigennem moderen kan se fødslen af ​​sin baby; barnet vil blive lagt på brystet umiddelbart efter fødslen. Rengøring og evaluering af baby vil blive foretaget af en sygeplejerske, der står ved hovedenden af ​​sengen.
Andre navne:
  • Blid kejsersnit
Aktiv komparator: Metode 2 efter præference 1
Levering gennem det traditionelle kejsersnit til patienter med kendt familiecentreret præference.
Procedure: Traditionelt kejsersnit
Proceduren indebærer at holde det kirurgiske afdækning op gennem hele operationen, så fødslen ikke vil være synlig for moderen, og barnet vil blive taget til varmeapparatet for at blive vurderet og renset efter fødslen, men det er tilgængeligt til at blive lagt på moderens bryst. på ethvert tidspunkt efter anmodning.
Andre navne:
  • Kejsersnit
Aktiv komparator: Metode 2 efter præference 2
Levering gennem traditionelt kejsersnit til patienter med kendt traditionelt kejsersnit.
Procedure: Traditionelt kejsersnit
Proceduren indebærer at holde det kirurgiske afdækning op gennem hele operationen, så fødslen ikke vil være synlig for moderen, og barnet vil blive taget til varmeapparatet for at blive vurderet og renset efter fødslen, men det er tilgængeligt til at blive lagt på moderens bryst. på ethvert tidspunkt efter anmodning.
Andre navne:
  • Kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-punkters patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelse fra hospitalet (typisk 3-5 dage efter fødslen)
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne tilfredshed med fødselsoplevelser mellem kvinder, der gennemgik enten en familiecentreret eller traditionel kejsersnit, ved hjælp af en modificeret Likert-skala, der spænder fra 1 (laveste) til 5 (højest).
Vurderet ved udskrivelse fra hospitalet (typisk 3-5 dage efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for indledning af familiebinding efter levering
Tidsramme: Vurderet på operationsstuen
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om der er forskel i tid til påbegyndelse af familiebånd mellem den familiecentrerede kejsersnitsmetode og den traditionelle kejsersnitsfødselsmetode.
Vurderet på operationsstuen
Antal (procent) af patienter, der planlægger at amme efter udskrivelse
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelse fra hospitalet (typisk 3-5 dage efter fødslen)
Det tertiære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om amning var mere tilbøjelig til at forekomme mellem den familiecentrerede kejsersnits metode og den traditionelle kejsersnit.
Vurderet ved udskrivelse fra hospitalet (typisk 3-5 dage efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2016

Først opslået (Anslået)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med Familiecentreret kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner