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Familienzentrierte Kaiserschnittgeburt (FCC)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Familienzentrierter Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob sich die Geburtserfahrungen der Patienten zwischen der familienzentrierten und der traditionellen Kaiserschnittmethode unterscheiden. Wir gehen davon aus, dass die familienzentrierte Methode des Kaiserschnitts zu einzigartigeren und personalisierteren Kaiserschnitt-Geburtserfahrungen führen wird, ohne das Risiko negativer neonataler und mütterlicher Folgen gegenüber dem traditionellen Kaiserschnitt zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden am Tag ihres geplanten Kaiserschnitts vom Forschungskoordinator, dem niedergelassenen Arzt, der leitenden Krankenschwester oder der Krankenschwester einer von zwei Entbindungsmethoden zugestimmt und randomisiert. Mehrere interessierende Variablen werden über die elektronische Krankenakte und innerhalb des OP gesammelt. Darüber hinaus wird nach der Entbindung eine Bewertung der Patientenzufriedenheit durchgeführt. Fragen aus einem 11-Punkte-Fragebogen werden dem Patienten vom Studienkoordinator, dem niedergelassenen Arzt, der Krankenschwester oder den verantwortlichen Krankenschwestern gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre
  • Frauen mit geplantem Kaiserschnitt
  • ≥38 Schwangerschaftswochen
  • Singleton-Fötus
  • Beruhigender fötaler Status (Status geplant, grün und etwas gelb

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in einer dringenden oder akuten klinischen Situation, in der das medizinische Personal, das die Patientin betreut, feststellt, dass die Einholung der Einwilligung die klinische Versorgung der Patientin beeinträchtigen würde
  • Patienten, die ihre Zustimmung zur Teilnahme verweigern (es wird ein Opt-out-Protokoll mit den Initialen, der Tageszeit und dem Grund des Einverständnisses geführt)
  • Patienten mit zu erwartenden starken intraoperativen Blutungen (Blutungsstörungen, Plazenta praevia, Verdacht auf Plazentalösung etc.)
  • Bekannte Komorbiditäten der Mutter, die das Wohlbefinden des Neugeborenen beeinträchtigen könnten (z. B. unkontrollierter Diabetes usw.)
  • Chorioamnionitis oder verlängerter Blasensprung (≥18 Stunden Dauer)
  • Bekannte fetale Anomalien
  • BMI ≥45 kg/m2
  • Geschätztes fötales Gewicht <2000 Gramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methode 1 nach Präferenz 1
Geburt durch den familienzentrierten Kaiserschnitt für Patienten mit bekannter familienzentrierter Präferenz.
Verfahren: Familienzentrierter Kaiserschnitt
Das Verfahren beinhaltet das Absenken eines Teils des Operationstuchs, wodurch ein transparentes Fenster freigelegt wird, durch das die Mutter die Geburt ihres Babys beobachten kann; Das Baby wird unmittelbar nach der Geburt auf ihre Brust gelegt. Die Reinigung und Untersuchung des Babys erfolgt durch eine Krankenschwester, die am Kopfende des Bettes steht.
Andere Namen:
  • Sanfter Kaiserschnitt
Aktiver Komparator: Methode 1 nach Präferenz 2
Geburt durch den familienzentrierten Kaiserschnitt für Patienten mit bekannter Vorliebe für traditionelle Kaiserschnitte.
Verfahren: Familienzentrierter Kaiserschnitt
Das Verfahren beinhaltet das Absenken eines Teils des Operationstuchs, wodurch ein transparentes Fenster freigelegt wird, durch das die Mutter die Geburt ihres Babys beobachten kann; Das Baby wird unmittelbar nach der Geburt auf ihre Brust gelegt. Die Reinigung und Untersuchung des Babys erfolgt durch eine Krankenschwester, die am Kopfende des Bettes steht.
Andere Namen:
  • Sanfter Kaiserschnitt
Aktiver Komparator: Methode 2 nach Präferenz 1
Geburt durch den traditionellen Kaiserschnitt für Patienten mit bekannter familienzentrierter Präferenz.
Verfahren: Traditioneller Kaiserschnitt
Das Verfahren beinhaltet, dass das OP-Abdecktuch während der gesamten Operation hochgezogen bleibt, damit der Geburtsvorgang für die Mutter nicht sichtbar ist, und das Baby wird nach der Geburt zur Untersuchung und Reinigung in den Wärmer gebracht, kann aber auf die Brust der Mutter gelegt werden jederzeit auf Anfrage.
Andere Namen:
  • Kaiserschnitt
Aktiver Komparator: Methode 2 nach Präferenz 2
Entbindung durch den traditionellen Kaiserschnitt bei Patienten mit bekannter Vorliebe für den traditionellen Kaiserschnitt.
Verfahren: Traditioneller Kaiserschnitt
Das Verfahren beinhaltet, dass das OP-Abdecktuch während der gesamten Operation hochgezogen bleibt, damit der Geburtsvorgang für die Mutter nicht sichtbar ist, und das Baby wird nach der Geburt zur Untersuchung und Reinigung in den Wärmer gebracht, kann aber auf die Brust der Mutter gelegt werden jederzeit auf Anfrage.
Andere Namen:
  • Kaiserschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 3-5 Tage nach der Entbindung)
Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Zufriedenheit mit Geburtserfahrungen zwischen Frauen zu vergleichen, die sich entweder einem familienzentrierten oder einem traditionellen Kaiserschnitt unterzogen hatten, unter Verwendung einer modifizierten Likert-Skala, die von 1 (am niedrigsten) bis 5 (am höchsten) reichte.
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 3-5 Tage nach der Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Einleitung der Familienbindung nach der Geburt
Zeitfenster: Bewertet im Operationssaal
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zeit bis zum Beginn der Familienbindung zwischen der familienzentrierten Kaiserschnittmethode und der traditionellen Kaiserschnittmethode gibt.
Bewertet im Operationssaal
Anzahl (Prozent) der Patientinnen, die nach der Entlassung stillen möchten
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 3-5 Tage nach der Entbindung)
Das tertiäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Stillen eher zwischen der familienzentrierten Kaiserschnittmethode und der traditionellen Kaiserschnittmethode auftritt.
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 3-5 Tage nach der Entbindung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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