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Parto por cesárea centrado en la familia (FCC)

1 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Cesárea centrada en la familia: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es determinar si las experiencias de parto de las pacientes difieren entre los métodos de cesárea tradicionales y centrados en la familia. Nuestra hipótesis es que el método de cesárea centrado en la familia conducirá a experiencias de parto por cesárea más únicas y personalizadas sin aumentar los riesgos de resultados neonatales y maternos adversos de los documentados con la cesárea tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El coordinador de investigación, el médico residente, la enfermera a cargo o la enfermera darán su consentimiento y asignarán aleatoriamente a las pacientes a uno de los dos métodos de parto el día de la cesárea planificada. Se recogerán diversas variables de interés a través de la historia clínica electrónica y dentro del quirófano. Además, la evaluación de la satisfacción del paciente se realizará después del parto. El coordinador del estudio, el médico residente, la enfermera o las enfermeras a cargo le harán al paciente preguntas de un cuestionario de 11 ítems.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años
  • Mujeres con cesárea programada
  • ≥38 semanas de gestación
  • Feto único
  • Estado fetal tranquilizador (estado de programado, verde y algunos amarillos)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con una situación clínica urgente o de emergencia en la que el personal médico que atiende a la paciente determina que obtener el consentimiento interferiría con la atención clínica de la paciente
  • Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para participar (se mantiene un registro de exclusión que incluye las iniciales de los que dieron su consentimiento, la hora del día y el motivo)
  • Pacientes con sangrado intraoperatorio abundante anticipado (trastornos hemorrágicos, placenta previa, sospecha de desprendimiento de placenta, etc.)
  • Comorbilidades maternas conocidas que podrían afectar el bienestar neonatal (p. ej., diabetes no controlada, etc.)
  • Corioamnionitis o ruptura prolongada de membranas (≥18 horas de duración)
  • anomalías fetales conocidas
  • IMC ≥45 kg/m2
  • Peso fetal estimado <2000 gramos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Método 1 por Preferencia 1
Parto a través de la cesárea centrada en la familia para pacientes con preferencia conocida centrada en la familia.
Procedimiento: Cesárea centrada en la familia
El procedimiento consiste en bajar parte del campo quirúrgico dejando al descubierto una ventana transparente a través de la cual la madre puede observar el nacimiento de su bebé; el bebé se colocará sobre su pecho inmediatamente después del parto. La limpieza y evaluación del bebé estará a cargo de una enfermera que se encuentra de pie en la cabecera de la cama.
Otros nombres:
  • Cesárea suave
Comparador activo: Método 1 por Preferencia 2
Parto a través de la cesárea centrada en la familia para pacientes con preferencia por cesárea tradicional conocida.
Procedimiento: Cesárea centrada en la familia
El procedimiento consiste en bajar parte del campo quirúrgico dejando al descubierto una ventana transparente a través de la cual la madre puede observar el nacimiento de su bebé; el bebé se colocará sobre su pecho inmediatamente después del parto. La limpieza y evaluación del bebé estará a cargo de una enfermera que se encuentra de pie en la cabecera de la cama.
Otros nombres:
  • Cesárea suave
Comparador activo: Método 2 por Preferencia 1
Parto a través de la cesárea tradicional para pacientes con preferencia conocida centrada en la familia.
Procedimiento: Cesárea tradicional
El procedimiento consiste en mantener el paño quirúrgico durante toda la cirugía para que el proceso de parto no sea visible para la madre, y el bebé será llevado al calentador para ser evaluado y limpiado después del nacimiento, pero estará disponible para colocarlo sobre el pecho de la madre. en cualquier momento previa solicitud.
Otros nombres:
  • Cesárea
Comparador activo: Método 2 por Preferencia 2
Parto a través de la cesárea tradicional para pacientes con preferencia por cesárea tradicional conocida.
Procedimiento: Cesárea tradicional
El procedimiento consiste en mantener el paño quirúrgico durante toda la cirugía para que el proceso de parto no sea visible para la madre, y el bebé será llevado al calentador para ser evaluado y limpiado después del nacimiento, pero estará disponible para colocarlo sobre el pecho de la madre. en cualquier momento previa solicitud.
Otros nombres:
  • Cesárea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del paciente de 11 ítems
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta del hospital (típicamente 3-5 días después del parto)
El objetivo principal de este estudio fue comparar la satisfacción con las experiencias de parto entre mujeres que se sometieron a un parto por cesárea centrado en la familia o tradicional, utilizando una escala de Likert modificada, que va de 1 (más bajo) a 5 (más alto).
Evaluado en el momento del alta del hospital (típicamente 3-5 días después del parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de inicio del vínculo familiar después del parto
Periodo de tiempo: Valorado en quirófano
El objetivo secundario de este estudio es determinar si existe una diferencia en el tiempo de inicio del vínculo familiar entre el método de parto por cesárea centrado en la familia y el método de parto por cesárea tradicional.
Valorado en quirófano
Número (porcentaje) de pacientes que planean amamantar después del alta
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta del hospital (típicamente 3-5 días después del parto)
El objetivo terciario de este estudio es determinar si la lactancia materna era más probable que ocurriera entre el método de parto por cesárea centrado en la familia y el método de parto por cesárea tradicional.
Evaluado en el momento del alta del hospital (típicamente 3-5 días después del parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 02-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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